Impedanssi vs. kosketusvoiman ohjattu eteisvärinäablaatio automaattisella merkintäjärjestelmällä
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Keimyung University Dongsan Medical Center
Impedanssiohjatun ja kontaktivoimaohjatun eteisvärinän ablaation tehokkuuden vertailu automaattisen merkintäjärjestelmän avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata katetriablaation tehokkuutta eteisvärinässä kosketusvoimaohjatun ja impedanssiohjatun merkinnän välillä käyttämällä automaattista merkintäjärjestelmää (Visitag™).
Potilaat, jotka saavat eteisvärinää ablaatiota, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa on impedanssiohjattu ablaatio ja kontaktivoimaohjattu ablaatio käyttämällä kosketusvoimaa mittaavaa katetria (THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ -katetri, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinän ablaation aikana paikka, jossa ablaatio suoritetaan, näytetään merkintöjen avulla käyttämällä 3D-järjestelmää energian toimittamisen tunnistamiseksi alueella. Tämä merkintämenetelmä ei kuitenkaan pystynyt tunnistamaan, kuinka tehokkaasti ablaatio tehdään. Tämän haitan korjaamiseksi kehitettiin äskettäin automaattinen merkintäjärjestelmä (VisiTag™-moduuli, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA), joka tekee automaattisen merkinnän, kun kaikki ennalta määritellyt kriteerit täyttyvät. Mutta tutkimus tämän järjestelmän kliinisistä vaikutuksista on riittämätön.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata katetriablaation tehokkuutta eteisvärinässä kosketusvoimaohjatun ja impedanssiohjatun merkinnän välillä käyttämällä automaattista merkintäjärjestelmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
- Potilaat, joilla on eteisvärinä jopa sen jälkeen, kun he ovat saaneet jatkuvaa hoitoa vähintään yhdellä rytmihäiriölääkkeellä yli 6 viikon ajan
- Potilaat, joilla on eteisvärinään liittyvä takykardia-bradykardia-oireyhtymä.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tietolomakkeen ja suostumuslomakkeen katetriablaation tarpeesta ja menettelystä ja toimittivat ne
- Potilaat, joita voidaan seurata vähintään kolmen kuukauden ajan katetriablaation jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu katetriablaatioon, koska vasemman eteisen koko on yli 5,5 cm
- Potilaat, jotka eivät sovellu katetriablaatioon aiemman keuhkoleikkauksen tai rakenteellisen lämpösairauden vuoksi.
- Potilaat, jotka eivät voi saada tavanomaisia hoitoja, kuten antikoagulaatiohoitoa, joka on suoritettava jatkuvasti ennen radiotaajuista katetriablaatiota
- Kliinisen tutkimuksen kohteena olevat potilaat
- Potilaat, joille oli aiemmin tehty katetriablaatio eteisvärinän vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Impedanssiohjattu ablaatioryhmä
Impedanssiohjattu ablaatioryhmä suorittaa keuhkolaskimon (PV) eristyksen annotaatiokriteerien ohjaamana minimiajalla 10 sekuntia, maksimialueella 2 mm ja minimiimpedanssin pienenemisellä yli 5 ohmia CF-parametrien sijaan.
Impedanssiohjatussa ryhmässä käyttäjät ovat sokeita kosketusvoimatiedoille PV-eristyksen aikana.
|
Katetriablaatio eteisvärinää varten
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ota yhteyttä pakotettuun ohjattuun ablaatioryhmään
Kosketusvoimalla (CF) ohjattu ablaatioryhmä suorittaa keuhkolaskimon (PV) eristyksen automaattisten merkintäkriteerien ohjaamana minimiajalla 10 sekuntia, maksimietäisyydellä 2 mm, CF ajan yli 50 % ja minimi CF 10 g.
|
Katetriablaatio eteisvärinää varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkolaskimon eristämisen akuutti onnistumisprosentti, joka saatiin ensimmäisen kehäablaatiolinjan jälkeen keuhkolaskimoiden ympärillä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Akuutti menestys määritellään sisääntulotukoksen vahvistukseksi kaikissa keuhkolaskimoissa
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien eteisrytmihäiriöiden (eteisvärinä tai eteistakykardia) uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Ablaatioaika
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Kunkin ablaatioleesion keskimääräinen kosketusvoima
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Jokaisen ablaatioleesion impedanssin lasku
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Jokaisen ablaatioleesion voima-aikaintegraali
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSMCEP_PHS_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .