Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impedance vs. kontaktní silou řízená ablace fibrilace síní pomocí automatického anotačního systému

16. srpna 2017 aktualizováno: Keimyung University Dongsan Medical Center

Srovnání účinnosti mezi impedančně řízenou a kontaktní silou řízenou fibrilační ablací síní pomocí automatického anotačního systému

Účelem této studie je porovnat účinnost katetrizační ablace u fibrilace síní mezi anotací řízenou kontaktní silou a anotací řízenou impedancí pomocí automatizovaného anotačního systému (Visitag™). Pacienti, kteří podstoupí ablaci fibrilace síní, jsou náhodně rozděleni ve stejném počtu do dvou skupin s ablací řízenou impedancí a ablací řízenou kontaktní silou pomocí katetru snímajícího kontaktní sílu (katétr THERMOCOOL® SMARTTOUCH™, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během ablace fibrilace síní je místo, kde se ablace provádí, zobrazeno pomocí anotačních značek pomocí 3D systému, který rozpozná, že se v dané oblasti provádí dodávka energie. Tato anotační metoda však nedokázala určit, jak efektivně je ablace provedena. K nápravě této nevýhody byl nedávno vyvinut automatický anotační systém (modul VisiTag™, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA), který vytváří automatickou anotaci, když jsou splněna všechna předem definovaná kritéria. Studie o klinických účincích tohoto systému je však nedostatečná.

Účelem této studie je porovnat účinnost katetrizační ablace u fibrilace síní mezi anotací řízenou kontaktní silou a anotací řízenou impedancí pomocí automatického anotačního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nevalvulární fibrilací síní
  • Pacienti s fibrilací síní i poté, co byli léčeni alespoň 1 antiarytmikem po dobu delší než 6 týdnů
  • Pacienti se syndromem tachykardie-bradykardie spojeným s fibrilací síní.
  • Pacienti, kteří rozumí informačnímu listu a formuláři souhlasu s potřebou a postupem katetrizační ablace, a odevzdali je
  • Pacienti, kteří jsou k dispozici ke sledování alespoň po dobu delší než tři měsíce po katetrizační ablaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nevhodní pro katetrizační ablaci, protože velikost levé síně je přes 5,5 cm
  • Pacienti nevhodní pro katetrizační ablaci z důvodu předchozí anamnézy plicní operace nebo strukturálního tepelného onemocnění.
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit standardní léčbu, jako je antikoagulační léčba, kterou je třeba nepřetržitě provádět před radiofrekvenční katetrizační ablací
  • Pacienti v předmětné skupině náchylní ke klinické studii
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí katetrizační ablaci pro fibrilaci síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Impedanční řízená ablační skupina
Skupina ablace řízená impedancí provádí izolaci plicních žil (PV) řízenou kritérii anotace s minimální dobou 10 sekund, maximálním rozsahem 2 mm a minimálním poklesem impedance nad 5 Ohmů namísto parametrů CF. Ve skupině řízené impedancí jsou operátoři zaslepeni vůči údajům o kontaktní síle během izolace PV.
Přístroj: Ablace
Katetrizační ablace pro fibrilaci síní
Ostatní jména:
  • THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ katétr
ACTIVE_COMPARATOR: Kontaktujte skupinu nucené řízené ablace
Ablační skupina řízená kontaktní silou (CF) provádí izolaci plicních žil (PV) řízenou automatickými anotačními kritérii s minimální dobou 10 sekund, maximálním rozsahem 2 mm, CF v průběhu času 50 % a minimální CF 10 g.
Přístroj: Ablace
Katetrizační ablace pro fibrilaci síní
Ostatní jména:
  • THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěšnost izolace plicních žil získaná po počáteční cirkumferenční ablační linii kolem plicních žil
Časové okno: 6 hodin
Akutní úspěch je definován jako potvrzení vstupní blokády ve všech plicních žilách
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva jakékoli síňové arytmie (fibrilace síní nebo síňová tachykardie)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba procedury
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Doba ablace
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Průměrná kontaktní síla každé ablační léze
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Pokles impedance každé ablační léze
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Integrál síly a času každé ablační léze
Časové okno: 6 hodin
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSMCEP_PHS_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit