Impedanz vs. Kontaktkraft-geführte Vorhofflimmern-Ablation unter Verwendung eines automatisierten Annotationssystems
16. August 2017 aktualisiert von: Keimyung University Dongsan Medical Center
Vergleich der Wirksamkeit zwischen impedanzgeführter und kontaktkraftgeführter Vorhofflimmern-Ablation unter Verwendung eines automatisierten Annotationssystems
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Katheterablation bei Vorhofflimmern zwischen kontaktkraftgeführter und impedanzgeführter Annotation unter Verwendung eines automatisierten Annotationssystems (Visitag™) zu vergleichen.
Patienten, die eine Vorhofflimmern-Ablation erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip in der gleichen Anzahl zwei Gruppen mit impedanzgeführter Ablation und kontaktkraftgeführter Ablation unter Verwendung eines kontaktkrafterfassenden Katheters (THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-Katheter, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA) zugeteilt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Während der Vorhofflimmern-Ablation wird der Ort, an dem die Ablation durchgeführt wird, durch Anmerkungs-Tags angezeigt, die ein 3D-System verwenden, um zu erkennen, dass die Energieabgabe in dem Bereich erfolgt. Diese Annotationsmethode war jedoch nicht in der Lage festzustellen, wie effektiv die Ablation durchgeführt wird. Um diesen Nachteil zu beheben, wurde kürzlich ein automatisiertes Anmerkungssystem (VisiTag TM -Modul, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA) entwickelt, um eine automatische Anmerkung vorzunehmen, wenn alle vordefinierten Kriterien erfüllt sind. Studien zu den klinischen Wirkungen dieses Systems sind jedoch unzureichend.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Katheterablation bei Vorhofflimmern zwischen kontaktkraftgeführter und impedanzgeführter Annotation unter Verwendung eines automatisierten Annotationssystems zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
- Patienten mit Vorhofflimmern auch nach einer fortgesetzten Behandlung mit mindestens 1 Antiarrhythmikum für mehr als 6 Wochen
- Patienten mit Tachykardie-Bradykardie-Syndrom in Verbindung mit Vorhofflimmern.
- Patienten, die das Informationsblatt und die Einwilligungserklärung zur Notwendigkeit und Vorgehensweise der Katheterablation verstehen und einreichen können
- Patienten, die für mindestens mehr als drei Monate nach der Katheterablation zur Nachsorge zur Verfügung stehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Katheterablation ungeeignet sind, da der linke Vorhof größer als 5,5 cm ist
- Patienten, die aufgrund einer Lungenoperation in der Vorgeschichte oder einer strukturellen Hitzeerkrankung nicht für eine Katheterablation geeignet sind.
- Patienten, die keine Standardbehandlungen erhalten können, wie z. B. eine Antikoagulationstherapie, die vor der Hochfrequenzkatheterablation kontinuierlich durchgeführt werden muss
- Patienten in der Probandengruppe, die für klinische Studien anfällig ist
- Patienten, die sich zuvor einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterzogen hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Impedanzgeführte Ablationsgruppe
Die impedanzgesteuerte Ablationsgruppe führt eine Pulmonalvenen(PV)-Isolation durch, die von Anmerkungskriterien mit einer Mindestzeit von 10 Sekunden, einem maximalen Bereich von 2 mm und einer minimalen Impedanzabnahme über 5 Ohm anstelle von CF-Parametern geleitet wird.
In der impedanzgeführten Gruppe sind Bediener während der PV-Isolierung gegenüber Kontaktkraftdaten geblendet.
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Katheterablation bei Vorhofflimmern
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Wenden Sie sich an die Forced Guided Ablation Group
Die durch Kontaktkraft (CF) geführte Ablationsgruppe führt eine Pulmonalvenen (PV)-Isolation durch, die von automatisierten Annotationskriterien mit einer Mindestzeit von 10 Sekunden, einer maximalen Reichweite von 2 mm, einer CF über die Zeit von 50 % und einer minimalen CF von 10 g geführt wird.
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Katheterablation bei Vorhofflimmern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Erfolgsrate der Pulmonalvenenisolierung nach anfänglicher umlaufender Ablationslinie um die Pulmonalvenen
Zeitfenster: 6 Stunden
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Akuter Erfolg wird als Bestätigung der Eintrittsblockade in allen Lungenvenen definiert
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiederauftreten von atrialen Arrhythmien (Vorhofflimmern oder atriale Tachykardie)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Ablationszeit
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Durchschnittliche Kontaktkraft jeder Ablationsläsion
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Impedanzabfall jeder Ablationsläsion
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Kraftzeitintegral jeder Ablationsläsion
Zeitfenster: 6 Stunden
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6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. November 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSMCEP_PHS_001
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