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Ablazione della fibrillazione atriale guidata da impedenza e forza di contatto utilizzando il sistema di annotazione automatizzato

16 agosto 2017 aggiornato da: Keimyung University Dongsan Medical Center

Confronto dell'efficacia tra l'ablazione della fibrillazione atriale guidata dall'impedenza e quella guidata dalla forza di contatto utilizzando il sistema di annotazione automatizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale tra l'annotazione guidata dalla forza di contatto e quella guidata dall'impedenza utilizzando il sistema di annotazione automatizzato (Visitag™). I pazienti che ricevono l'ablazione della fibrillazione atriale vengono assegnati in modo casuale nello stesso numero a due gruppi con ablazione guidata dall'impedenza e ablazione guidata dalla forza di contatto utilizzando un catetere con rilevamento della forza di contatto (catetere THERMOCOOL® SMARTTOUCH™, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'ablazione della fibrillazione atriale, la posizione in cui viene condotta l'ablazione viene visualizzata tramite tag di annotazione utilizzando il sistema 3D per riconoscere che l'erogazione di energia viene eseguita nell'area. Tuttavia, questo metodo di annotazione non è stato in grado di identificare l'efficacia dell'ablazione. Per rimediare a questo svantaggio, è stato recentemente sviluppato un sistema di annotazione automatica (modulo VisiTag™, Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, CA) per creare un'annotazione automatica quando tutti i criteri predefiniti sono soddisfatti. Ma lo studio sugli effetti clinici di questo sistema è insufficiente.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale tra l'annotazione guidata dalla forza di contatto e quella guidata dall'impedenza utilizzando il sistema di annotazione automatizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
  • Pazienti con fibrillazione atriale anche dopo aver ricevuto un trattamento continuato con almeno 1 farmaco antiaritmico per più di 6 settimane
  • Pazienti con sindrome da tachicardia-bradicardia associata a fibrillazione atriale.
  • Pazienti che possono comprendere il foglio informativo e il modulo di consenso sulla necessità e sulla procedura di ablazione transcatetere e li hanno presentati
  • Pazienti disponibili al follow-up per almeno più di tre mesi dopo l'ablazione transcatetere

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei all'ablazione con catetere perché la dimensione dell'atrio sinistro è superiore a 5,5 cm
  • Pazienti non idonei all'ablazione con catetere a causa di precedente storia di chirurgia polmonare o malattia termica strutturale.
  • Pazienti che non possono ricevere trattamenti standard come la terapia anticoagulante che devono essere eseguiti continuamente prima dell'ablazione con catetere a radiofrequenza
  • Pazienti nel gruppo soggetto vulnerabili allo studio clinico
  • Pazienti che avevano subito una precedente ablazione transcatetere per fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di ablazione guidata da impedenza
Il gruppo di ablazione guidata dall'impedenza esegue l'isolamento della vena polmonare (PV) guidato da criteri di annotazione con un tempo minimo di 10 secondi, un intervallo massimo di 2 mm e una diminuzione minima dell'impedenza superiore a 5 Ohm invece dei parametri CF. Nel gruppo guidato dall'impedenza, gli operatori sono ciechi per contattare i dati della forza durante l'isolamento fotovoltaico.
Dispositivo: Ablazione
Ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
Altri nomi:
  • Catetere THERMOCOOL® SMARTTOUCH™
ACTIVE_COMPARATORE: Contattare il gruppo di ablazione guidata forzata
Il gruppo di ablazione guidata dalla forza di contatto (CF) esegue l'isolamento della vena polmonare (PV) guidato da criteri di annotazione automatizzati con un tempo minimo di 10 secondi, un range massimo di 2 mm, CF nel tempo del 50% e CF minimo di 10 g.
Dispositivo: Ablazione
Ablazione transcatetere per fibrillazione atriale
Altri nomi:
  • Catetere THERMOCOOL® SMARTTOUCH™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo acuto dell'isolamento della vena polmonare ottenuto dopo la linea di ablazione circonferenziale iniziale attorno alle vene polmonari
Lasso di tempo: 6 ore
Il successo acuto è definito come conferma del blocco d'ingresso in tutte le vene polmonari
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza di eventuali aritmie atriali (fibrillazione atriale o tachicardia atriale)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Tempo di ablazione
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Forza di contatto media di ciascuna lesione di ablazione
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Diminuzione dell'impedenza di ciascuna lesione di ablazione
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Forza tempo integrale di ciascuna lesione di ablazione
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSMCEP_PHS_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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