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動脈硬化と AKI ポスト CABG (Heart-AKI)

2019年3月8日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

動脈硬化と急性腎障害 冠動脈バイパス移植手術

急性腎障害は、腎臓が突然適切に機能しなくなる状態であり、通常、すでに病気で体調が悪い場合に発生し、手術後に発生する可能性があります. 急性腎障害のエピソードがあると、後に慢性腎疾患 (CKD) に進行するリスクが高まり、長期生存率が低下します。 また、入院や入院期間に関して社会経済的にも大きな影響を与えます。 現在、リスクのある患者を特定するための普遍的に受け入れられている治療法や方法はありません。 研究者らは、心臓手術を受ける前に患者の動脈硬化を測定し、この測定が手術後に患者が急性腎障害を発症するリスクの増加と関連しているかどうかを調査することを目指しています。 研究者は、動脈硬化を測定し、血液サンプルを調べて、腎臓の健康関連レベルを調べ、動脈血管が硬くなっている患者と手術後に急性腎障害を発症する可能性のある患者との間に関連があるかどうかを判断することを計画しています.

調査の概要

詳細な説明

急性腎障害 (AKI) は、全入院患者の約 20% に影響を及ぼします。 以前は、AKI のエピソードから回復すると、腎臓が完全に回復し、長期的には正常な機能に戻ると考えられていました。 しかし、この仮定は、これらの患者の多くが長期のフォローアップを受けておらず、ベースラインの腎機能に戻らないことが確認されていないという事実を反映している可能性があります. 現在、AKI は健康と社会経済に長期的な影響を与えることが認識されています。 研究では、AKI のエピソードが慢性腎臓病の発症リスクと早期死亡率の両方を大幅に増加させる可能性があることが実証されています。

以前は正常な腎機能を持ち、退院時に透析に依存していなかった患者が透析を必要とする AKI を発症すると、重度の慢性腎臓病 (CKD) ステージ 4 または 5 を発症するリスクが 28 倍増加し、非 AKI コントロールと比較した場合の 1 年死亡リスク。 これは 5 年間の追跡期間でも観察され、その間に AKI のエピソードを経験した患者は、CKD ステージ 4 または末期腎不全 (ESRF) の両方を発症するリスクが 6 倍増加しました。

また、透析を必要としない AKI のエピソードを経験した患者では、死亡リスクが高くなり、軽度の AKI ステージ 1 でも明らかです。 AKI は、患者の罹患率と死亡率に長期的な影響を及ぼします。この影響は、「生化学的解決」にもかかわらず持続するようです。 この影響の大きさは、経験した AKI の重症度と期間によって異なります。 ただし、AKI と CKD の関連についてはいくつかの論争があります。 現時点では、AKI に対する特定の治療法はなく、患者の管理は完全に支持的です。 さらに、より感度の高いバイオマーカーが存在しない場合、重度ではない AKI のエピソードでさえ、患者の CKD 発症リスクおよび長期生存に関して予後を悪化させているように思われます。 したがって、治療ではなく AKI の予防に焦点を当てる必要があります。 これは、2009 年の National Confidential Inquiry into Patient Outcomes and Death (NCEPOD) レポートで、症例の 30% が「予防可能」であり、症例の 50% でケアが不十分であると特定されたことを考慮すると、さらに適切です。 AKI と診断された患者の入院期間の中央値は 17.8 日で、AKI のない患者よりも 4.7 日長かった。 医療経済学者のマリオン・カーは、「予防可能な」ケースを回避することで、年間 1 億 3000 万から 1 億 8600 万ポンドの潜在的な節約ができると報告しました。

難しいのは、AKI のリスクがある患者を特定することです。 糖尿病、高齢、低推定糸球体濾過率 (eGFR) などの要因はすべてリスクの増加に関連していますが、リスクの標準化されたスコアリング方法はありません。 さらに、一部の患者が AKI を発症し、他の同様の併存疾患を有する患者がなぜ AKI にならないのかは完全には明らかではありません。

動脈硬化 (AS) は、特定の動脈セグメント内で「1 単位の体積変化を生成するために必要な圧力の単位」として定義されます。 臨床的には、脈波伝播速度(PWV. AS は年齢、性別、人種によって大きく異なります。さまざまな集団内の「正常な」値または参照値を定量化しようとする研究が行われたのは、ここ数年のことです。 動脈硬化は、糖尿病や高血圧などの多くの臨床症状でも増加しており、現在、心血管リスク、認知症の発症、からの機能回復を含む幅広い症状において、AS が病気の進行と潜在的な回復の重要な予測因子である可能性があるという証拠が増えています。脳卒中および腎疾患。 AS の増加は、腎機能の低下と関連し、ESRF および腎移植レシピエントにおける心血管イベントの独立した危険因子であることが示されています。

AS の増加による CKD の損傷のメカニズムは、「硬い」血管系の糸球体に加えられた圧外傷に関連していると考えられています。 ただし、AKI における AS の効果に関するデータはほとんどありません。

この最初のパイロット研究では、待機的冠動脈バイパス移植手術 (CABG) を受けている患者のコホートを選択して、このタイプのイベントが AKI のリスク増加と関連しているかどうかを確認しました。 キングス カレッジ病院 (KCH) では、年間平均 450 人の患者が CABG 手術を受けており、そのうち 200 人以上が待機手術です。 すべての待機患者は、クリニックごとに約 20 人の患者で毎週実行される事前評価クリニッ​​クに参加します。 これらの患者の多くは、AKI と AS の両方のリスクの増加に関連する併存疾患を持っています。 2012 年 1 月から 12 月に KCH で待機的孤立 CABG 手術を受けた患者における AKI の発生率のレトロスペクティブ分析を実施しました。 合計 219 人の患者のうち、42 人の患者が血清 AKI 基準に従って術後 AKI を有すると分類されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-純粋な(非弁膜修復)CABG手術を受けているすべての患者

説明

包含基準:

  • -純粋な(非弁膜修復)CABG手術を受けているすべての患者
  • 男性か女性
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 大動脈グラフトまたは腎ステントを留置している患者
  • CKD ステージ 4 または 5 または透析中の患者
  • 両側切断者
  • 10~15分間仰向けに寝られない
  • 不安、気分、未治療の摂食障害などの精神疾患
  • 過去1か月以内の感染または抗生物質のコース

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
動脈硬化
動脈硬化 - 脈波速度を測定するためのビコーダー
脈波伝播速度 (PWV) は、動脈の硬さを測定します。 これにより、動脈セグメントの PWV を取得する簡単で迅速な非侵襲的方法が提供されます。
他の名前:
  • ヴィコーダー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脈波伝播速度(動脈硬化)
時間枠:ベースライン訪問
ベースライン訪問

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腎血液プロファイルによって測定される腎機能
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sharlene A Greenwood, PhD、Consultant renal physiotherapist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月8日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCH heart-AKI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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