- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02364427
Rigidez Arterial y AKI Post-CABG (Heart-AKI)
Rigidez arterial y lesión renal aguda poscirugía de derivación arterial coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) afecta alrededor del 20% de todos los pacientes hospitalizados. Anteriormente se creía que la recuperación de un episodio de LRA daba como resultado la recuperación renal completa y el regreso a la función normal a largo plazo. Sin embargo, esta suposición puede reflejar el hecho de que muchos de estos pacientes no recibieron un seguimiento a largo plazo y no se identificó un fracaso para volver a su función renal inicial. Ahora se reconoce que la LRA tiene importantes impactos socioeconómicos y de salud a largo plazo. Los estudios han demostrado que un episodio de AKI puede aumentar significativamente tanto el riesgo de desarrollar enfermedad renal crónica como la mortalidad temprana.
Los episodios de LRA que requirieron diálisis en pacientes con función renal previamente normal que no eran dependientes de diálisis en el momento del alta dieron como resultado un aumento de 28 veces en el riesgo de desarrollar enfermedad renal crónica (ERC) grave en estadio 4 o 5 y un aumento de 2 veces en el riesgo de muerte al año en comparación con los controles sin LRA. Esto también se observó durante un período de seguimiento de 5 años, durante el cual los pacientes que habían sufrido un episodio de LRA tenían un riesgo 6 veces mayor de desarrollar ERC en etapa 4 o insuficiencia renal en etapa terminal (ESRF).
También existe un mayor riesgo de muerte en pacientes que han experimentado un episodio sin diálisis que requirió AKI, que sigue siendo evidente incluso con AKI leve en estadio 1. La LRA tiene un impacto a largo plazo en la morbilidad y mortalidad de los pacientes, un efecto que parece persistir a pesar de la "resolución bioquímica". El tamaño de este impacto depende del grado de severidad y duración de la LRA experimentada. Sin embargo, existe cierta controversia con respecto al vínculo de AKI con CKD. En la actualidad no existe una terapia específica para AKI y el manejo de los pacientes es completamente de apoyo. Además, en ausencia de biomarcadores más sensibles, parecería que incluso un episodio no grave de LRA ya confiere un peor pronóstico con respecto al riesgo de desarrollar ERC y la supervivencia a largo plazo de los pacientes. Por lo tanto, tal vez el enfoque debería estar en la prevención de la LRA en lugar de la cura. Esto es aún más pertinente si se considera que el informe de la Investigación confidencial nacional sobre los resultados y la muerte de los pacientes (NCEPOD) de 2009 identificó el 30 % de los casos como 'prevenibles' y una deficiencia de atención en el 50 % de los casos. La estancia media de los pacientes diagnosticados con LRA fue de 17,8 días, 4,7 días más que la de los pacientes sin LRA. Marion Kerr, economista de la salud, informó que al evitar los casos "prevenibles" se podría lograr un ahorro potencial de £130-186 millones por año.
La dificultad radica en la identificación de los pacientes con riesgo de LRA. Aunque factores como la diabetes, la edad avanzada y la baja tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) están todos asociados con un mayor riesgo, no existe un método de puntuación estandarizado para el riesgo. Además, no está del todo claro por qué algunos pacientes sufren LRA y otros, con comorbilidades similares, no.
La rigidez arterial (AS) se define como "la unidad de presión requerida para generar un cambio en el volumen de una unidad" dentro de un segmento arterial específico. Clínicamente se puede evaluar de forma no invasiva mediante la medición de la velocidad de la onda del pulso (PWV. AS varía significativamente con la edad, el sexo y la raza, y solo en los últimos años se han realizado estudios para intentar cuantificar un valor "normal" o de referencia dentro de varias poblaciones. La rigidez arterial también aumenta en numerosas condiciones clínicas como la diabetes y la hipertensión, y ahora hay cada vez más evidencia de que la EA puede ser un predictor importante de la progresión de la enfermedad y la recuperación potencial en un amplio espectro de condiciones que incluyen riesgo cardiovascular, desarrollo de demencia, recuperación funcional de accidentes cerebrovasculares y en la enfermedad renal. Se ha demostrado que el aumento de AS está asociado con una disminución de la función renal y es un factor de riesgo independiente de eventos cardiovasculares en ESRF y en receptores de trasplante renal.
Se cree que el mecanismo de lesión en la CKD por aumento de AS está relacionado con el barotrauma infligido a los glomérulos en un sistema vascular "rígido". Sin embargo, hay pocos datos con respecto a los efectos de AS en AKI.
Para este estudio piloto inicial, hemos seleccionado la cohorte de pacientes que se someten a cirugía electiva de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) para ver si este tipo de evento se asocia con un mayor riesgo de LRA. En promedio, 450 pacientes por año se someten a cirugía CABG en el King's College Hospital (KCH) y de estos, más de 200 son operaciones electivas. Todos los pacientes electivos asistirán a una clínica de evaluación previa, que funciona semanalmente con unos 20 pacientes por clínica. Muchos de estos pacientes tendrán comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de AKI y de AS. Hemos realizado un análisis retrospectivo de la incidencia de LRA en pacientes sometidos a cirugía CABG electiva aislada en el KCH de enero a diciembre de 2012. De un total de 219 pacientes, 42 pacientes fueron clasificados con LRA postoperatoria según los criterios de LRA sérica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía CABG pura (reparación no valvular)
- Masculino o femenino
- Mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen injertos aórticos o stents renales
- Pacientes en estadio 4 o 5 de ERC o en diálisis
- amputado bilateral
- Incapaz de acostarse en decúbito supino durante 10-15 minutos
- Enfermedad psiquiátrica, que incluye ansiedad, estado de ánimo y trastornos alimentarios no tratados
- Infección o curso de antibióticos en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rigidez arterial
Rigidez arterial - Vicorder para medir la velocidad de la onda del pulso
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La velocidad de la onda del pulso (PWV) mide la rigidez de las arterias.
Esto proporciona un método no invasivo simple y rápido para obtener la VOP de un segmento arterial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de onda de pulso (rigidez arterial)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Visita de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función renal medida por el perfil sanguíneo renal
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharlene A Greenwood, PhD, Consultant renal physiotherapist
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCH heart-AKI
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