- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02364427
Arteriel stivhed og AKI Post-CABG (Heart-AKI)
Arteriel stivhed og akut nyreskade Post-koronararterie bypass transplantatkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) påvirker omkring 20 % af alle indlagte patienter. Tidligere blev det antaget, at genopretning fra en episode af AKI resulterede i fuld nyregenopretning og tilbagevenden til normal funktion på lang sigt. Denne antagelse kan dog afspejle det faktum, at mange af disse patienter ikke modtog langtidsopfølgning, og en manglende tilbagevenden til deres baseline nyrefunktion blev ikke identificeret. Det er nu anerkendt, at AKI har både store langsigtede sundhedsmæssige og socioøkonomiske konsekvenser. Undersøgelser har vist, at en episode af AKI markant kan øge både risikoen for udvikling af kronisk nyresygdom og tidlig dødelighed.
Episoder med dialysekrævende AKI hos patienter med tidligere normal nyrefunktion, som ikke var dialyseafhængige af udledning, resulterede i en 28-fold stigning i risikoen for at udvikle svær kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4 eller 5 og en 2-fold stigning i risikoen for død efter et år sammenlignet med ikke-AKI kontroller. Dette blev også observeret over en 5-årig opfølgningsperiode, hvor patienter, der havde lidt en episode af AKI, havde en 6 gange øget risiko for at udvikle både CKD stadium 4 eller slutstadiet nyresvigt (ESRF).
Der er også en øget risiko for død hos patienter, der har oplevet en episode med ikke-dialyse, der kræver AKI, hvilket forbliver tydeligt selv med mild AKI stadium 1. AKI har en langsigtet indvirkning på patienters morbiditet og dødelighed, en effekt, der ser ud til at vedvare på trods af 'biokemisk opløsning'. Størrelsen af denne påvirkning afhænger af graden af sværhedsgrad og varighed af AKI oplevet. Der er dog en vis uenighed om forbindelsen mellem AKI og CKD. På nuværende tidspunkt er der ingen specifik behandling for AKI, og behandlingen af patienter er fuldstændig understøttende. Ydermere, i fravær af mere følsomme biomarkører, ser det ud til, at selv en ikke-alvorlig episode af AKI allerede giver en dårligere prognose med hensyn til risikoen for udvikling af CKD og langtidsoverlevelse hos patienter. Derfor bør fokus måske være på forebyggelse af AKI i modsætning til helbredelse. Dette er endnu mere relevant, når man tænker på, at rapporten fra National Confidential Inquiry in Patient Outcomes and Death (NCEPOD) i 2009 identificerede 30% af tilfældene som værende 'forebyggelige' og en mangel på pleje i 50% af tilfældene. Den gennemsnitlige liggetid for patienter diagnosticeret med AKI var 17,8 dage, hvilket var 4,7 dage længere end for dem uden AKI. Marion Kerr, en sundhedsøkonom, rapporterede, at ved at undgå "forebyggelige" tilfælde kunne der opnås en potentiel besparelse på £130-186 millioner om året.
Vanskeligheden ligger i identifikation af patienter, der er i risiko for AKI. Selvom faktorer som diabetes, ældre alder og lav estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) alle er forbundet med øget risiko, er der ingen standardiseret scoringsmetode for risiko. Derudover er det ikke helt klart, hvorfor nogle patienter lider af AKI, mens andre med lignende komorbiditeter ikke gør.
Arteriel stivhed (AS) er defineret som 'den trykenhed, der kræves for at generere en ændring i volumen af en enhed' inden for et specificeret arterielt segment. Klinisk kan det vurderes non-invasivt ved måling af pulsbølgehastighed (PWV. AS varierer betydeligt med alder, køn og race, og det er først i de sidste par år, at der er blevet gennemført undersøgelser for at forsøge at kvantificere en 'normal' eller referenceværdi inden for forskellige populationer. Arteriel stivhed øges også ved adskillige kliniske tilstande såsom diabetes og hypertension, og der er nu stigende evidens for, at AS kan være en vigtig forudsigelse for sygdomsprogression og potentiel bedring i et bredt spektrum af tilstande, herunder kardiovaskulær risiko, udvikling af demens, funktionel bedring fra slagtilfælde og ved nyresygdom. Øget AS har vist sig at være forbundet med nedsat nyrefunktion og at være en uafhængig risikofaktor for kardiovaskulære hændelser hos ESRF og hos nyretransplanterede.
Mekanismen for skade ved CKD fra øget AS menes at være relateret til barotrauma påført glomeruli i et "stift" vaskulært system. Der er dog få data med hensyn til virkningerne af AS i AKI.
Til denne indledende pilotundersøgelse har vi udvalgt kohorten af patienter, som gennemgår elektiv koronar bypassoperation (CABG) for at se, om denne type hændelse er forbundet med øget risiko for AKI. I gennemsnit gennemgår 450 patienter om året CABG-operationer på King's College Hospital (KCH), og af disse er over 200 elektive operationer. Alle elektive patienter vil deltage i en prævurderingsklinik, som køres ugentligt med omkring 20 patienter pr. Mange af disse patienter vil have komorbiditeter forbundet med både en øget risiko for AKI og AS. Vi har udført en retrospektiv analyse af forekomsten af AKI hos patienter, der gennemgår elektiv, isoleret CABG-kirurgi på KCH fra januar til december 2012. Ud af i alt 219 patienter blev 42 patienter klassificeret som havende postoperativ AKI i henhold til serum AKI-kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår ren (ikke-valvulær reparation) CABG-kirurgi
- Mand eller kvinde
- Alder >18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har aortatransplantater eller nyrestents
- Patienter på CKD stadium 4 eller 5 eller i dialyse
- Bilateral amputeret
- Kan ikke ligge på ryggen i 10-15 min
- Psykiatrisk sygdom, herunder angst, humør og ubehandlede spiseforstyrrelser
- Infektion eller antibiotikaforløb inden for den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Arteriel stivhed
Arteriel stivhed - Vicorder til måling af pulsbølgehastighed
|
Pulsbølgehastighed (PWV) måler stivheden af arterierne.
Dette giver en enkel og hurtig ikke-invasiv metode til at opnå PWV for et arterielt segment.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pulsbølgehastighed (arteriel stivhed)
Tidsramme: Baseline besøg
|
Baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nyrefunktion målt ved nyreblodprofil
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharlene A Greenwood, PhD, Consultant renal physiotherapist
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCH heart-AKI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien