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Rigidità arteriosa e AKI post-CABG (Heart-AKI)

8 marzo 2019 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Rigidità arteriosa e lesioni renali acute Post-chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria

La lesione renale acuta è una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente e di solito si verifica se non si sta già bene con una malattia e può verificarsi dopo un intervento chirurgico. Avere un episodio di danno renale acuto aumenta il rischio di progressione verso la malattia renale cronica (CKD) in seguito e diminuisce la sopravvivenza a lungo termine. Ha anche un importante impatto socioeconomico per quanto riguarda i ricoveri e la durata della degenza ospedaliera. Attualmente non esiste un trattamento o un metodo universalmente accettato per identificare i pazienti a rischio. Gli investigatori mirano a misurare la rigidità arteriosa nei pazienti prima che si sottopongano a cardiochirurgia per verificare se questa misurazione sia associata a un aumentato rischio di pazienti che sviluppano danno renale acuto dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori stanno pianificando di misurare la rigidità arteriosa ed esaminare un campione di sangue per i livelli correlati alla salute dei reni per determinare se esiste un'associazione tra quei pazienti che hanno vasi arteriosi rigidi e quei pazienti che possono sviluppare danno renale acuto dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) colpisce circa il 20% di tutti i pazienti ospedalizzati. In precedenza si riteneva che il recupero da un episodio di AKI portasse a un recupero renale completo e al ritorno alla normale funzione a lungo termine. Tuttavia, questa ipotesi può riflettere il fatto che molti di questi pazienti non hanno ricevuto un follow-up a lungo termine e non è stato identificato un mancato ritorno alla loro funzione renale di base. È ormai riconosciuto che l'AKI ha sia importanti impatti a lungo termine sulla salute che socioeconomici. Gli studi hanno dimostrato che un episodio di AKI può aumentare significativamente sia il rischio di sviluppare una malattia renale cronica sia la mortalità precoce.

Episodi di AKI che richiedono dialisi in pazienti con funzionalità renale precedentemente normale che non erano dialisi-dipendenti alla dimissione hanno comportato un aumento di 28 volte del rischio di sviluppare una grave malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 o 5 e un aumento di 2 volte del il rischio di morte a un anno rispetto ai controlli non AKI. Ciò è stato osservato anche in un periodo di follow-up di 5 anni, durante il quale i pazienti che avevano subito un episodio di AKI avevano un rischio 6 volte maggiore di sviluppare sia CKD in stadio 4 che insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF).

Vi è anche un aumento del rischio di morte nei pazienti che hanno manifestato un episodio di non dialisi che richiede AKI, che rimane evidente anche con AKI lieve stadio 1. L'AKI ha un impatto a lungo termine sulla morbilità e mortalità del paziente, un effetto che sembra persistere nonostante la "risoluzione biochimica". L'entità di questo impatto dipende dal grado di gravità e dalla durata dell'AKI sperimentato. Tuttavia, c'è qualche controversia riguardo al legame tra AKI e CKD. Al momento non esiste una terapia specifica per l'AKI e la gestione dei pazienti è completamente di supporto. Inoltre, in assenza di biomarcatori più sensibili, sembrerebbe che anche un episodio non grave di AKI conferisca già una prognosi peggiore per quanto riguarda il rischio di sviluppo di CKD e sopravvivenza a lungo termine nei pazienti. Quindi forse l'attenzione dovrebbe essere rivolta alla prevenzione dell'AKI piuttosto che alla cura. Ciò è ancora più pertinente se si considera che il rapporto National Confidential Enquiry into Patient Outcomes and Death (NCEPOD) del 2009 ha identificato il 30% dei casi come "prevenibili" e una carenza di cure nel 50% dei casi. La durata media della degenza per i pazienti con diagnosi di AKI è stata di 17,8 giorni, ovvero 4,7 giorni in più rispetto a quelli senza AKI. Marion Kerr, un economista sanitario, ha riferito che evitando i casi "prevenibili" si potrebbe ottenere un potenziale risparmio di 130-186 milioni di sterline all'anno.

La difficoltà risiede nell'identificazione dei pazienti a rischio di AKI. Sebbene fattori come il diabete, l'età avanzata e la bassa velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) siano tutti associati a un aumento del rischio, non esiste un metodo di punteggio standardizzato per il rischio. Inoltre, non è del tutto chiaro perché alcuni pazienti soffrano di AKI mentre altri, con comorbilità simili, no.

La rigidità arteriosa (AS) è definita come "l'unità di pressione necessaria per generare una variazione di volume di un'unità" all'interno di un segmento arterioso specificato. Clinicamente può essere valutato in modo non invasivo mediante la misurazione della velocità dell'onda del polso (PWV. L'AS varia in modo significativo con l'età, il sesso e la razza, ed è solo negli ultimi anni che sono stati intrapresi studi per tentare di quantificare un valore "normale" o di riferimento all'interno di varie popolazioni. La rigidità arteriosa è aumentata anche in numerose condizioni cliniche come il diabete e l'ipertensione e vi sono ora prove crescenti che l'AS può essere un importante predittore della progressione della malattia e del potenziale recupero in un ampio spettro di condizioni tra cui rischio cardiovascolare, sviluppo di demenza, recupero funzionale da ictus e nelle malattie renali. L'aumento della SA ha dimostrato di essere associato a una ridotta funzionalità renale e di essere un fattore di rischio indipendente per eventi cardiovascolari nell'ESRF e nei riceventi di trapianto renale.

Si ritiene che il meccanismo della lesione nella malattia renale cronica da aumento della SA sia correlato al barotrauma inflitto ai glomeruli in un sistema vascolare "rigido". Tuttavia, ci sono pochi dati per quanto riguarda gli effetti dell'AS nell'AKI.

Per questo studio pilota iniziale, abbiamo selezionato la coorte di pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di bypass coronarico (CABG) per vedere se questo tipo di evento è associato ad un aumentato rischio di AKI. In media 450 pazienti all'anno vengono sottoposti a intervento di CABG presso il King's College Hospital (KCH) e di questi oltre 200 sono operazioni elettive. Tutti i pazienti elettivi frequenteranno una clinica di pre-valutazione, che viene eseguita settimanalmente con circa 20 pazienti per clinica. Molti di questi pazienti avranno comorbilità associate sia ad un aumentato rischio di AKI che di AS. Abbiamo eseguito un'analisi retrospettiva dell'incidenza di AKI in pazienti sottoposti a intervento di CABG elettivo e isolato presso il KCH da gennaio a dicembre 2012. Su un totale di 219 pazienti, 42 pazienti sono stati classificati come affetti da AKI post-operatorio secondo i criteri sierici di AKI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a intervento di CABG puro (riparazione non valvolare).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a intervento di CABG puro (riparazione non valvolare).
  • Maschio o femmina
  • Età >18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con innesti aortici o stent renali
  • Pazienti allo stadio 4 o 5 della malattia renale cronica o in dialisi
  • Amputato bilaterale
  • Impossibile rimanere supini per 10-15 minuti
  • Malattie psichiatriche, inclusi ansia, umore e disturbi alimentari non trattati
  • Infezione o corso di antibiotici nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rigidità arteriosa
Rigidità arteriosa - Vicorder per misurare la velocità dell'onda del polso
La velocità dell'onda di polso (PWV) misura la rigidità delle arterie. Ciò fornisce un metodo non invasivo semplice e rapido per ottenere il PWV per un segmento arterioso.
Altri nomi:
  • Vicario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso (rigidità arteriosa)
Lasso di tempo: Visita di base
Visita di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale misurata dal profilo ematico renale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharlene A Greenwood, PhD, Consultant renal physiotherapist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCH heart-AKI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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