- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02364427
Rigidità arteriosa e AKI post-CABG (Heart-AKI)
Rigidità arteriosa e lesioni renali acute Post-chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto (AKI) colpisce circa il 20% di tutti i pazienti ospedalizzati. In precedenza si riteneva che il recupero da un episodio di AKI portasse a un recupero renale completo e al ritorno alla normale funzione a lungo termine. Tuttavia, questa ipotesi può riflettere il fatto che molti di questi pazienti non hanno ricevuto un follow-up a lungo termine e non è stato identificato un mancato ritorno alla loro funzione renale di base. È ormai riconosciuto che l'AKI ha sia importanti impatti a lungo termine sulla salute che socioeconomici. Gli studi hanno dimostrato che un episodio di AKI può aumentare significativamente sia il rischio di sviluppare una malattia renale cronica sia la mortalità precoce.
Episodi di AKI che richiedono dialisi in pazienti con funzionalità renale precedentemente normale che non erano dialisi-dipendenti alla dimissione hanno comportato un aumento di 28 volte del rischio di sviluppare una grave malattia renale cronica (CKD) di stadio 4 o 5 e un aumento di 2 volte del il rischio di morte a un anno rispetto ai controlli non AKI. Ciò è stato osservato anche in un periodo di follow-up di 5 anni, durante il quale i pazienti che avevano subito un episodio di AKI avevano un rischio 6 volte maggiore di sviluppare sia CKD in stadio 4 che insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF).
Vi è anche un aumento del rischio di morte nei pazienti che hanno manifestato un episodio di non dialisi che richiede AKI, che rimane evidente anche con AKI lieve stadio 1. L'AKI ha un impatto a lungo termine sulla morbilità e mortalità del paziente, un effetto che sembra persistere nonostante la "risoluzione biochimica". L'entità di questo impatto dipende dal grado di gravità e dalla durata dell'AKI sperimentato. Tuttavia, c'è qualche controversia riguardo al legame tra AKI e CKD. Al momento non esiste una terapia specifica per l'AKI e la gestione dei pazienti è completamente di supporto. Inoltre, in assenza di biomarcatori più sensibili, sembrerebbe che anche un episodio non grave di AKI conferisca già una prognosi peggiore per quanto riguarda il rischio di sviluppo di CKD e sopravvivenza a lungo termine nei pazienti. Quindi forse l'attenzione dovrebbe essere rivolta alla prevenzione dell'AKI piuttosto che alla cura. Ciò è ancora più pertinente se si considera che il rapporto National Confidential Enquiry into Patient Outcomes and Death (NCEPOD) del 2009 ha identificato il 30% dei casi come "prevenibili" e una carenza di cure nel 50% dei casi. La durata media della degenza per i pazienti con diagnosi di AKI è stata di 17,8 giorni, ovvero 4,7 giorni in più rispetto a quelli senza AKI. Marion Kerr, un economista sanitario, ha riferito che evitando i casi "prevenibili" si potrebbe ottenere un potenziale risparmio di 130-186 milioni di sterline all'anno.
La difficoltà risiede nell'identificazione dei pazienti a rischio di AKI. Sebbene fattori come il diabete, l'età avanzata e la bassa velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) siano tutti associati a un aumento del rischio, non esiste un metodo di punteggio standardizzato per il rischio. Inoltre, non è del tutto chiaro perché alcuni pazienti soffrano di AKI mentre altri, con comorbilità simili, no.
La rigidità arteriosa (AS) è definita come "l'unità di pressione necessaria per generare una variazione di volume di un'unità" all'interno di un segmento arterioso specificato. Clinicamente può essere valutato in modo non invasivo mediante la misurazione della velocità dell'onda del polso (PWV. L'AS varia in modo significativo con l'età, il sesso e la razza, ed è solo negli ultimi anni che sono stati intrapresi studi per tentare di quantificare un valore "normale" o di riferimento all'interno di varie popolazioni. La rigidità arteriosa è aumentata anche in numerose condizioni cliniche come il diabete e l'ipertensione e vi sono ora prove crescenti che l'AS può essere un importante predittore della progressione della malattia e del potenziale recupero in un ampio spettro di condizioni tra cui rischio cardiovascolare, sviluppo di demenza, recupero funzionale da ictus e nelle malattie renali. L'aumento della SA ha dimostrato di essere associato a una ridotta funzionalità renale e di essere un fattore di rischio indipendente per eventi cardiovascolari nell'ESRF e nei riceventi di trapianto renale.
Si ritiene che il meccanismo della lesione nella malattia renale cronica da aumento della SA sia correlato al barotrauma inflitto ai glomeruli in un sistema vascolare "rigido". Tuttavia, ci sono pochi dati per quanto riguarda gli effetti dell'AS nell'AKI.
Per questo studio pilota iniziale, abbiamo selezionato la coorte di pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di bypass coronarico (CABG) per vedere se questo tipo di evento è associato ad un aumentato rischio di AKI. In media 450 pazienti all'anno vengono sottoposti a intervento di CABG presso il King's College Hospital (KCH) e di questi oltre 200 sono operazioni elettive. Tutti i pazienti elettivi frequenteranno una clinica di pre-valutazione, che viene eseguita settimanalmente con circa 20 pazienti per clinica. Molti di questi pazienti avranno comorbilità associate sia ad un aumentato rischio di AKI che di AS. Abbiamo eseguito un'analisi retrospettiva dell'incidenza di AKI in pazienti sottoposti a intervento di CABG elettivo e isolato presso il KCH da gennaio a dicembre 2012. Su un totale di 219 pazienti, 42 pazienti sono stati classificati come affetti da AKI post-operatorio secondo i criteri sierici di AKI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a intervento di CABG puro (riparazione non valvolare).
- Maschio o femmina
- Età >18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con innesti aortici o stent renali
- Pazienti allo stadio 4 o 5 della malattia renale cronica o in dialisi
- Amputato bilaterale
- Impossibile rimanere supini per 10-15 minuti
- Malattie psichiatriche, inclusi ansia, umore e disturbi alimentari non trattati
- Infezione o corso di antibiotici nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Rigidità arteriosa
Rigidità arteriosa - Vicorder per misurare la velocità dell'onda del polso
|
La velocità dell'onda di polso (PWV) misura la rigidità delle arterie.
Ciò fornisce un metodo non invasivo semplice e rapido per ottenere il PWV per un segmento arterioso.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità dell'onda del polso (rigidità arteriosa)
Lasso di tempo: Visita di base
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Visita di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzionalità renale misurata dal profilo ematico renale
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharlene A Greenwood, PhD, Consultant renal physiotherapist
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCH heart-AKI
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