- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02364427
Arterielle Steifigkeit und AKI Post-CABG (Heart-AKI)
Arterielle Steifheit und akute Nierenverletzung nach Koronararterien-Bypass-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akutes Nierenversagen (AKI) betrifft etwa 20 % aller hospitalisierten Patienten. Früher wurde angenommen, dass die Erholung von einer AKI-Episode langfristig zu einer vollständigen Genesung der Nieren und einer Rückkehr zur normalen Funktion führt. Diese Annahme kann jedoch die Tatsache widerspiegeln, dass viele dieser Patienten keine langfristige Nachsorge erhielten und ein Ausbleiben der Rückkehr zu ihrer ursprünglichen Nierenfunktion nicht festgestellt wurde. Es ist jetzt anerkannt, dass AKI sowohl große langfristige gesundheitliche als auch sozioökonomische Auswirkungen hat. Studien haben gezeigt, dass eine AKI-Episode sowohl das Risiko für die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung als auch die frühe Sterblichkeit signifikant erhöhen kann.
Episoden einer dialysepflichtigen AKI bei Patienten mit zuvor normaler Nierenfunktion, die nicht dialysepflichtig waren, führten zu einem 28-fachen Anstieg des Risikos, eine schwere chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 oder 5 zu entwickeln, und zu einem 2-fachen Anstieg das Todesrisiko nach einem Jahr im Vergleich zu Nicht-AKI-Kontrollen. Dies wurde auch über einen 5-jährigen Nachbeobachtungszeitraum beobachtet, in dem Patienten, die eine AKI-Episode erlitten hatten, ein 6-fach erhöhtes Risiko hatten, sowohl CKD Stadium 4 als auch terminales Nierenversagen (ESRF) zu entwickeln.
Es besteht auch ein erhöhtes Sterberisiko bei Patienten, die eine nicht-dialysepflichtige AKI-Episode erlebt haben, die auch bei einem leichten AKI-Stadium 1 erkennbar bleibt. AKI hat einen langfristigen Einfluss auf die Morbidität und Mortalität der Patienten, ein Effekt, der trotz „biochemischer Auflösung“ anzuhalten scheint. Das Ausmaß dieser Auswirkungen hängt vom Schweregrad und der Dauer der erlebten AKI ab. Es gibt jedoch einige Kontroversen bezüglich der Verbindung von AKI und CKD. Derzeit gibt es keine spezifische Therapie für AKI und die Behandlung der Patienten ist vollständig unterstützend. Darüber hinaus scheint es in Ermangelung empfindlicherer Biomarker, dass sogar eine nicht schwere AKI-Episode bereits eine schlechtere Prognose hinsichtlich des Risikos der Entwicklung einer CKD und des langfristigen Überlebens bei Patienten verleiht. Daher sollte der Fokus vielleicht eher auf der Prävention von AKI als auf der Heilung liegen. Dies gilt umso mehr, wenn man bedenkt, dass der Bericht National Confidential Inquiry into Patient Outcomes and Death (NCEPOD) aus dem Jahr 2009 30 % der Fälle als „vermeidbar“ und in 50 % der Fälle einen Versorgungsmangel identifizierte. Die mediane Aufenthaltsdauer für Patienten mit AKI-Diagnose betrug 17,8 Tage, was 4,7 Tage länger war als für Patienten ohne AKI. Marion Kerr, eine Gesundheitsökonomin, berichtete, dass durch die Vermeidung „vermeidbarer“ Fälle potenzielle Einsparungen von 130 bis 186 Millionen Pfund pro Jahr erzielt werden könnten.
Die Schwierigkeit liegt in der Identifizierung von Patienten, bei denen ein AKI-Risiko besteht. Obwohl Faktoren wie Diabetes, höheres Alter und eine niedrige geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) alle mit einem erhöhten Risiko verbunden sind, gibt es keine standardisierte Bewertungsmethode für das Risiko. Darüber hinaus ist nicht ganz klar, warum einige Patienten unter AKI leiden, während andere mit ähnlichen Komorbiditäten dies nicht tun.
Die Arteriensteifigkeit (AS) ist definiert als „die Druckeinheit, die erforderlich ist, um eine Volumenänderung von einer Einheit innerhalb eines bestimmten arteriellen Segments zu erzeugen“. Klinisch kann sie nicht-invasiv durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV. AS variiert erheblich mit Alter, Geschlecht und Rasse, und erst in den letzten Jahren wurden Studien durchgeführt, um zu versuchen, einen „normalen“ oder Referenzwert innerhalb verschiedener Bevölkerungsgruppen zu quantifizieren. Die Arteriensteifigkeit ist auch bei zahlreichen klinischen Zuständen wie Diabetes und Bluthochdruck erhöht, und es gibt jetzt zunehmend Hinweise darauf, dass AS ein wichtiger Prädiktor für das Fortschreiten der Krankheit und die mögliche Genesung bei einem breiten Spektrum von Zuständen sein kann, darunter kardiovaskuläres Risiko, Entwicklung von Demenz, funktionelle Erholung von Schlaganfälle und bei Nierenerkrankungen. Es wurde gezeigt, dass eine erhöhte AS mit einer verminderten Nierenfunktion assoziiert ist und ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Ereignisse bei ESRF und bei Empfängern von Nierentransplantaten ist.
Es wird angenommen, dass der Verletzungsmechanismus bei CKD durch erhöhte AS mit einem Barotrauma zusammenhängt, das den Glomeruli in einem "steifen" Gefäßsystem zugefügt wird. Es gibt jedoch nur wenige Daten in Bezug auf die Auswirkungen von AS bei AKI.
Für diese erste Pilotstudie haben wir die Kohorte von Patienten ausgewählt, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, um zu sehen, ob diese Art von Ereignis mit einem erhöhten AKI-Risiko verbunden ist. Durchschnittlich 450 Patienten pro Jahr unterziehen sich am King's College Hospital (KCH) einer CABG-Operation, davon über 200 Wahloperationen. Alle elektiven Patienten werden an einer Voruntersuchungsklinik teilnehmen, die wöchentlich mit etwa 20 Patienten pro Klinik durchgeführt wird. Viele dieser Patienten haben Komorbiditäten, die sowohl mit einem erhöhten Risiko für AKI als auch für AS verbunden sind. Wir haben eine retrospektive Analyse der Inzidenz von AKI bei Patienten durchgeführt, die sich von Januar bis Dezember 2012 einer elektiven, isolierten CABG-Operation im KCH unterzogen haben. Von insgesamt 219 Patienten wurden 42 Patienten als Patienten mit postoperativer AKI gemäß Serum-AKI-Kriterien klassifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer reinen CABG-Operation (ohne Herzklappenreparatur) unterziehen
- Männlich oder weiblich
- Alter >18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Aortentransplantaten oder Nierenstents
- Patienten im CKD-Stadium 4 oder 5 oder Dialysepatienten
- Beidseitig Amputierter
- Kann nicht 10-15 Minuten auf dem Rücken liegen
- Psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Angstzustände, Stimmungsschwankungen und unbehandelte Essstörungen
- Infektion oder Antibiotika-Kur innerhalb des letzten Monats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Arterielle Steifheit
Arterielle Steifigkeit – Vicorder zur Messung der Pulswellengeschwindigkeit
|
Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) misst die Steifigkeit der Arterien.
Dies stellt ein einfaches und schnelles nicht-invasives Verfahren bereit, um das PWV für ein arterielles Segment zu erhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pulswellengeschwindigkeit (arterielle Steifigkeit)
Zeitfenster: Basisbesuch
|
Basisbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nierenfunktion gemessen durch Nierenblutprofil
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sharlene A Greenwood, PhD, Consultant renal physiotherapist
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCH heart-AKI
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .