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Arterielle Steifigkeit und AKI Post-CABG (Heart-AKI)

8. März 2019 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Arterielle Steifheit und akute Nierenverletzung nach Koronararterien-Bypass-Operation

Akute Nierenschädigung ist ein Zustand, bei dem Ihre Nieren plötzlich nicht mehr richtig funktionieren und tritt normalerweise auf, wenn Sie sich bereits mit einer Krankheit unwohl fühlen, und kann nach einer Operation auftreten. Eine Episode einer akuten Nierenschädigung erhöht das Risiko einer späteren Progression zu einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und verringert das Langzeitüberleben. Es hat auch einen großen sozioökonomischen Einfluss in Bezug auf die Einweisungen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Derzeit gibt es keine allgemein akzeptierte Behandlung oder Methode zur Identifizierung von Risikopatienten. Ziel der Forscher ist es, die Arteriensteifigkeit bei Patienten vor einer Herzoperation zu messen, um zu untersuchen, ob diese Messung mit einem erhöhten Risiko verbunden ist, dass Patienten nach der Operation eine akute Nierenschädigung entwickeln. Die Forscher planen, die Arteriensteifigkeit zu messen und eine Blutprobe auf nierengesundheitsbezogene Werte zu untersuchen, um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen Patienten mit steifen arteriellen Gefäßen und Patienten gibt, die nach der Operation möglicherweise eine akute Nierenschädigung entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akutes Nierenversagen (AKI) betrifft etwa 20 % aller hospitalisierten Patienten. Früher wurde angenommen, dass die Erholung von einer AKI-Episode langfristig zu einer vollständigen Genesung der Nieren und einer Rückkehr zur normalen Funktion führt. Diese Annahme kann jedoch die Tatsache widerspiegeln, dass viele dieser Patienten keine langfristige Nachsorge erhielten und ein Ausbleiben der Rückkehr zu ihrer ursprünglichen Nierenfunktion nicht festgestellt wurde. Es ist jetzt anerkannt, dass AKI sowohl große langfristige gesundheitliche als auch sozioökonomische Auswirkungen hat. Studien haben gezeigt, dass eine AKI-Episode sowohl das Risiko für die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung als auch die frühe Sterblichkeit signifikant erhöhen kann.

Episoden einer dialysepflichtigen AKI bei Patienten mit zuvor normaler Nierenfunktion, die nicht dialysepflichtig waren, führten zu einem 28-fachen Anstieg des Risikos, eine schwere chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 oder 5 zu entwickeln, und zu einem 2-fachen Anstieg das Todesrisiko nach einem Jahr im Vergleich zu Nicht-AKI-Kontrollen. Dies wurde auch über einen 5-jährigen Nachbeobachtungszeitraum beobachtet, in dem Patienten, die eine AKI-Episode erlitten hatten, ein 6-fach erhöhtes Risiko hatten, sowohl CKD Stadium 4 als auch terminales Nierenversagen (ESRF) zu entwickeln.

Es besteht auch ein erhöhtes Sterberisiko bei Patienten, die eine nicht-dialysepflichtige AKI-Episode erlebt haben, die auch bei einem leichten AKI-Stadium 1 erkennbar bleibt. AKI hat einen langfristigen Einfluss auf die Morbidität und Mortalität der Patienten, ein Effekt, der trotz „biochemischer Auflösung“ anzuhalten scheint. Das Ausmaß dieser Auswirkungen hängt vom Schweregrad und der Dauer der erlebten AKI ab. Es gibt jedoch einige Kontroversen bezüglich der Verbindung von AKI und CKD. Derzeit gibt es keine spezifische Therapie für AKI und die Behandlung der Patienten ist vollständig unterstützend. Darüber hinaus scheint es in Ermangelung empfindlicherer Biomarker, dass sogar eine nicht schwere AKI-Episode bereits eine schlechtere Prognose hinsichtlich des Risikos der Entwicklung einer CKD und des langfristigen Überlebens bei Patienten verleiht. Daher sollte der Fokus vielleicht eher auf der Prävention von AKI als auf der Heilung liegen. Dies gilt umso mehr, wenn man bedenkt, dass der Bericht National Confidential Inquiry into Patient Outcomes and Death (NCEPOD) aus dem Jahr 2009 30 % der Fälle als „vermeidbar“ und in 50 % der Fälle einen Versorgungsmangel identifizierte. Die mediane Aufenthaltsdauer für Patienten mit AKI-Diagnose betrug 17,8 Tage, was 4,7 Tage länger war als für Patienten ohne AKI. Marion Kerr, eine Gesundheitsökonomin, berichtete, dass durch die Vermeidung „vermeidbarer“ Fälle potenzielle Einsparungen von 130 bis 186 Millionen Pfund pro Jahr erzielt werden könnten.

Die Schwierigkeit liegt in der Identifizierung von Patienten, bei denen ein AKI-Risiko besteht. Obwohl Faktoren wie Diabetes, höheres Alter und eine niedrige geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) alle mit einem erhöhten Risiko verbunden sind, gibt es keine standardisierte Bewertungsmethode für das Risiko. Darüber hinaus ist nicht ganz klar, warum einige Patienten unter AKI leiden, während andere mit ähnlichen Komorbiditäten dies nicht tun.

Die Arteriensteifigkeit (AS) ist definiert als „die Druckeinheit, die erforderlich ist, um eine Volumenänderung von einer Einheit innerhalb eines bestimmten arteriellen Segments zu erzeugen“. Klinisch kann sie nicht-invasiv durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV. AS variiert erheblich mit Alter, Geschlecht und Rasse, und erst in den letzten Jahren wurden Studien durchgeführt, um zu versuchen, einen „normalen“ oder Referenzwert innerhalb verschiedener Bevölkerungsgruppen zu quantifizieren. Die Arteriensteifigkeit ist auch bei zahlreichen klinischen Zuständen wie Diabetes und Bluthochdruck erhöht, und es gibt jetzt zunehmend Hinweise darauf, dass AS ein wichtiger Prädiktor für das Fortschreiten der Krankheit und die mögliche Genesung bei einem breiten Spektrum von Zuständen sein kann, darunter kardiovaskuläres Risiko, Entwicklung von Demenz, funktionelle Erholung von Schlaganfälle und bei Nierenerkrankungen. Es wurde gezeigt, dass eine erhöhte AS mit einer verminderten Nierenfunktion assoziiert ist und ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Ereignisse bei ESRF und bei Empfängern von Nierentransplantaten ist.

Es wird angenommen, dass der Verletzungsmechanismus bei CKD durch erhöhte AS mit einem Barotrauma zusammenhängt, das den Glomeruli in einem "steifen" Gefäßsystem zugefügt wird. Es gibt jedoch nur wenige Daten in Bezug auf die Auswirkungen von AS bei AKI.

Für diese erste Pilotstudie haben wir die Kohorte von Patienten ausgewählt, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, um zu sehen, ob diese Art von Ereignis mit einem erhöhten AKI-Risiko verbunden ist. Durchschnittlich 450 Patienten pro Jahr unterziehen sich am King's College Hospital (KCH) einer CABG-Operation, davon über 200 Wahloperationen. Alle elektiven Patienten werden an einer Voruntersuchungsklinik teilnehmen, die wöchentlich mit etwa 20 Patienten pro Klinik durchgeführt wird. Viele dieser Patienten haben Komorbiditäten, die sowohl mit einem erhöhten Risiko für AKI als auch für AS verbunden sind. Wir haben eine retrospektive Analyse der Inzidenz von AKI bei Patienten durchgeführt, die sich von Januar bis Dezember 2012 einer elektiven, isolierten CABG-Operation im KCH unterzogen haben. Von insgesamt 219 Patienten wurden 42 Patienten als Patienten mit postoperativer AKI gemäß Serum-AKI-Kriterien klassifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer reinen CABG-Operation (ohne Herzklappenreparatur) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer reinen CABG-Operation (ohne Herzklappenreparatur) unterziehen
  • Männlich oder weiblich
  • Alter >18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Aortentransplantaten oder Nierenstents
  • Patienten im CKD-Stadium 4 oder 5 oder Dialysepatienten
  • Beidseitig Amputierter
  • Kann nicht 10-15 Minuten auf dem Rücken liegen
  • Psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Angstzustände, Stimmungsschwankungen und unbehandelte Essstörungen
  • Infektion oder Antibiotika-Kur innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arterielle Steifheit
Arterielle Steifigkeit – Vicorder zur Messung der Pulswellengeschwindigkeit
Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) misst die Steifigkeit der Arterien. Dies stellt ein einfaches und schnelles nicht-invasives Verfahren bereit, um das PWV für ein arterielles Segment zu erhalten.
Andere Namen:
  • Viktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit (arterielle Steifigkeit)
Zeitfenster: Basisbesuch
Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion gemessen durch Nierenblutprofil
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharlene A Greenwood, PhD, Consultant renal physiotherapist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCH heart-AKI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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