- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02364427
Arteriell stivhet og AKI Post-CABG (Heart-AKI)
Arteriell stivhet og akutt nyreskade post-koronararterie bypass graft kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) rammer rundt 20 % av alle sykehuspasienter. Tidligere ble det antatt at utvinning fra en episode med AKI resulterte i full nyregjenoppretting og tilbakevending til normal funksjon på lang sikt. Imidlertid kan denne antakelsen gjenspeile det faktum at mange av disse pasientene ikke fikk langtidsoppfølging, og at det ikke ble identifisert en svikt i å gå tilbake til baseline nyrefunksjonen. Det er nå anerkjent at AKI har både store langsiktige helsemessige og sosioøkonomiske konsekvenser. Studier har vist at en episode av AKI betydelig kan øke både risikoen for utvikling av kronisk nyresykdom og tidlig dødelighet.
Episoder med dialysekrevende AKI hos pasienter med tidligere normal nyrefunksjon som ikke var dialyseavhengige av utflod, resulterte i en 28 ganger økning i risiko for utvikling av alvorlig kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4 eller 5 og en 2 ganger økning i risikoen for død etter ett år sammenlignet med ikke-AKI-kontroller. Dette ble også observert over en 5-års oppfølgingsperiode, hvor pasienter som hadde lidd av en episode av AKI hadde en 6 ganger økt risiko for å utvikle både CKD stadium 4 eller sluttstadium nyresvikt (ESRF).
Det er også en økt risiko for død hos pasienter som har opplevd en episode med ikke-dialyse som krever AKI, som fortsatt er tydelig selv med mild AKI stadium 1. AKI har en langsiktig innvirkning på pasientsykelighet og dødelighet, en effekt som ser ut til å vedvare til tross for "biokjemisk oppløsning". Størrelsen på denne påvirkningen er avhengig av graden av alvorlighetsgrad og varighet av AKI opplevd. Imidlertid er det en del kontroverser angående koblingen av AKI til CKD. For tiden er det ingen spesifikk terapi for AKI og behandling av pasienter er fullstendig støttende. Videre, i fravær av mer sensitive biomarkører, ser det ut til at selv en ikke-alvorlig episode av AKI allerede gir en dårligere prognose med hensyn til risikoen for utvikling av CKD og langsiktig overlevelse hos pasienter. Derfor bør kanskje fokus være på forebygging av AKI i motsetning til kur. Dette er enda mer relevant når man tenker på at rapporten National Confidential Inquiry in Patient Outcomes and Death (NCEPOD) i 2009 identifiserte 30 % av tilfellene som «forebyggbare» og mangel på omsorg i 50 % av tilfellene. Median liggetid for pasienter diagnostisert med AKI var 17,8 dager, som var 4,7 dager lengre enn for de uten AKI. Marion Kerr, en helseøkonom, rapporterte at ved å unngå "forebyggbare" tilfeller kan en potensiell besparelse på £130-186 millioner per år gjøres.
Vanskeligheten ligger i identifisering av pasienter som er i faresonen for AKI. Selv om faktorer som diabetes, høyere alder og lav estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) alle er assosiert med økt risiko, finnes det ingen standardisert skåringsmetode for risiko. I tillegg er det ikke helt klart hvorfor noen pasienter lider av AKI mens andre, med lignende komorbiditeter, ikke gjør det.
Arteriell stivhet (AS) er definert som 'trykkenheten som kreves for å generere en volumendring på én enhet' innenfor et spesifisert arterielt segment. Klinisk kan det vurderes ikke-invasivt ved måling av pulsbølgehastighet (PWV. AS varierer betydelig med alder, kjønn og rase, og det er først i løpet av de siste årene at det er gjort studier for å forsøke å kvantifisere en 'normal' eller referanseverdi innenfor ulike populasjoner. Arteriell stivhet øker også ved en rekke kliniske tilstander som diabetes og hypertensjon, og det er nå økende bevis for at AS kan være en viktig prediktor for sykdomsprogresjon og potensiell utvinning i et bredt spekter av tilstander, inkludert kardiovaskulær risiko, utvikling av demens, funksjonell utvinning fra hjerneslag og ved nyresykdom. Økt AS har vist seg å være assosiert med nedsatt nyrefunksjon og å være en uavhengig risikofaktor for kardiovaskulære hendelser hos ESRF og hos nyretransplanterte.
Skademekanismen ved CKD fra økt AS antas å være relatert til barotrauma påført glomeruli i et "stivt" karsystem. Det er imidlertid lite data med hensyn til effektene av AS i AKI.
For denne innledende pilotstudien har vi valgt ut gruppen av pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypassoperasjon (CABG) for å se om denne typen hendelser er assosiert med økt risiko for AKI. I gjennomsnitt gjennomgår 450 pasienter per år CABG-operasjoner ved King's College Hospital (KCH), og av disse er over 200 elektive operasjoner. Alle elektive pasienter vil gå på en forhåndsvurderingsklinikk, som kjøres ukentlig med ca 20 pasienter per klinikk. Mange av disse pasientene vil ha komorbiditeter assosiert med både økt risiko for AKI og for AS. Vi har utført en retrospektiv analyse av forekomst av AKI hos pasienter som gjennomgår elektiv, isolert CABG-kirurgi ved KCH fra januar til desember 2012. Av totalt 219 pasienter ble 42 pasienter klassifisert som å ha postoperativ AKI i henhold til serum AKI-kriterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår ren (ikke-valvulær reparasjon) CABG-kirurgi
- Mann eller kvinne
- Alder >18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har aortagraft eller nyrestent
- Pasienter på CKD stadium 4 eller 5 eller i dialyse
- Bilateral amputert
- Kan ikke ligge på rygg på 10-15 minutter
- Psykiatrisk sykdom, inkludert angst, humør og ubehandlede spiseforstyrrelser
- Infeksjon eller antibiotikakur i løpet av den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arteriell stivhet
Arteriell stivhet - Vicorder for å måle pulsbølgehastighet
|
Pulsbølgehastighet (PWV) måler stivheten til arteriene.
Dette gir en enkel og rask ikke-invasiv metode for å oppnå PWV for et arterielt segment.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulsbølgehastighet (arteriell stivhet)
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Utgangsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrefunksjon målt ved nyreblodprofil
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharlene A Greenwood, PhD, Consultant renal physiotherapist
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCH heart-AKI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .