- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02364427
Valtimon jäykkyys ja AKI Post-CABG (Heart-AKI)
Valtimon jäykkyys ja akuutti munuaisvaurio Sepelvaltimon ohitusleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) vaikuttaa noin 20 %:iin kaikista sairaalahoidossa olevista potilaista. Aikaisemmin uskottiin, että toipuminen AKI-jaksosta johti munuaisten täydelliseen palautumiseen ja palautumiseen normaaliin toimintaan pitkällä aikavälillä. Tämä oletus saattaa kuitenkin heijastaa sitä tosiasiaa, että monet näistä potilaista eivät saaneet pitkäaikaista seurantaa ja ettei munuaistoiminnan palautumista lähtötilanteeseen havaittu. Nyt tiedetään, että AKI:lla on sekä merkittäviä pitkän aikavälin terveydellisiä että sosioekonomisia vaikutuksia. Tutkimukset ovat osoittaneet, että AKI-jakso voi lisätä merkittävästi sekä kroonisen munuaissairauden kehittymisriskiä että varhaista kuolleisuutta.
Dialyysihoitoa vaativat AKI-jaksot potilailla, joilla oli aiemmin normaali munuaisten toiminta ja jotka eivät olleet dialyysihoidosta riippuvaisia kotiuttamisesta, johtivat 28-kertaiseen riskiin sairastua vakavaan krooniseen munuaissairauteen (CKD) vaiheen 4 tai 5 ja 2-kertaiseksi. kuolemanriski vuoden kuluttua verrattuna muihin kuin AKI-kontrolleihin. Tämä havaittiin myös 5 vuoden seurantajakson aikana, jonka aikana AKI-jaksosta kärsineillä potilailla oli kuusinkertainen riski sairastua sekä CKD-vaiheen 4 että loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan (ESRF).
Kuolemanriski on myös lisääntynyt potilailla, jotka ovat kokeneet AKI:n vaatineen ei-dialyysijakson, mikä näkyy myös lievän AKI-vaiheen 1 yhteydessä. AKI:lla on pitkäaikainen vaikutus potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, mikä näyttää jatkuvan "biokemiallisesta erottelusta" huolimatta. Tämän vaikutuksen suuruus riippuu koetun AKI:n vakavuudesta ja kestosta. AKI:n ja CKD:n välisestä yhteydestä on kuitenkin jonkin verran kiistaa. Tällä hetkellä AKI:lle ei ole erityistä hoitoa, ja potilaiden hoito on täysin tukevaa. Lisäksi herkempien biomarkkereiden puuttuessa näyttäisi siltä, että jopa ei-vakava AKI-jakso antaa jo huonomman ennusteen koskien kroonisen taudin kehittymisen riskiä ja potilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä. Siksi ehkä keskitytään AKI:n ehkäisyyn eikä parantamiseen. Tämä on vielä tärkeämpää, kun otetaan huomioon, että National Confidential Inquiry into Patient Excomes and Death (NCEPOD) -raportti vuonna 2009 totesi 30 prosenttia tapauksista "ehkäistävissä oleviksi" ja hoidon puutteeksi 50 prosentissa tapauksista. AKI-diagnoosin sairastuneiden potilaiden oleskelun mediaani oli 17,8 päivää, mikä oli 4,7 päivää pidempi kuin niillä, joilla ei ollut AKI:tä. Terveysekonomisti Marion Kerr raportoi, että välttämällä "estettävissä olevia" tapauksia voitaisiin säästää 130-186 miljoonaa puntaa vuodessa.
Vaikeus on tunnistaa potilaita, joilla on AKI-riski. Vaikka tekijät, kuten diabetes, vanhempi ikä ja alhainen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), liittyvät kaikki lisääntyneeseen riskiin, riskille ei ole standardoitua pisteytysmenetelmää. Lisäksi ei ole täysin selvää, miksi jotkut potilaat kärsivät AKI:stä, kun taas toiset, joilla on samanlaisia liitännäissairauksia, eivät.
Valtimon jäykkyys (AS) määritellään "paineyksiköksi, joka vaaditaan yhden yksikön tilavuuden muutoksen aikaansaamiseksi" tietyssä valtimon segmentissä. Kliinisesti se voidaan arvioida ei-invasiivisesti mittaamalla pulssiaallon nopeus (PWV. AS vaihtelee merkittävästi iän, sukupuolen ja rodun mukaan, ja vasta muutaman viime vuoden aikana on tehty tutkimuksia "normaalin" tai viitearvon määrittämiseksi eri väestöryhmissä. Valtimoiden jäykkyys lisääntyy myös monissa kliinisissä sairauksissa, kuten diabeteksessa ja verenpainetaudissa, ja nyt on yhä enemmän näyttöä siitä, että AS voi olla tärkeä ennustaja sairauden etenemiselle ja mahdolliselle toipumiselle monenlaisissa sairauksissa, mukaan lukien kardiovaskulaarinen riski, dementian kehittyminen ja toiminnallinen palautuminen aivohalvauksissa ja munuaissairauksissa. Lisääntyneen AS:n on osoitettu liittyvän heikentyneeseen munuaisten toimintaan ja olevan riippumaton kardiovaskulaaristen tapahtumien riskitekijä ESRF:ssä ja munuaisensiirron saajilla.
Lisääntyneen AS:n aiheuttaman kroonisen munuaistautien vauriomekanismin uskotaan liittyvän "jäykässä" verisuonijärjestelmässä oleviin munuaiskeräsiin aiheutettuun barotraumaan. AS:n vaikutuksista AKI:ssa on kuitenkin vähän tietoa.
Tätä alustavaa pilottitutkimusta varten olemme valinneet potilaiden kohortin, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) nähdäksemme, liittyykö tämäntyyppisiin tapahtumiin lisääntynyt AKI-riski. Keskimäärin 450 potilasta vuodessa joutuu CABG-leikkaukseen King's College Hospitalissa (KCH), ja näistä yli 200 on valinnaisia leikkauksia. Kaikki valinnaiset potilaat osallistuvat esiarviointiklinikalle, joka järjestetään viikoittain noin 20 potilaalla per klinikka. Monilla näistä potilaista on muita sairauksia, jotka liittyvät sekä AKI:n että AS:n lisääntyneeseen riskiin. Olemme suorittaneet retrospektiivisen analyysin AKI:n esiintyvyydestä potilailla, joille tehdään elektiivinen, eristetty CABG-leikkaus KCH:ssa tammikuusta joulukuuhun 2012. Yhteensä 219 potilaasta 42 potilaalla luokiteltiin seerumin AKI-kriteerien mukaan leikkauksen jälkeinen AKI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään puhdas (ei-läppäkorjaus) CABG-leikkaus
- Mies vai nainen
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aorttasiirteet tai munuaisstentti
- Potilaat, joilla on CKD-vaihe 4 tai 5 tai dialyysihoidossa
- Kahdenvälinen amputoitu
- Ei pysty makaamaan selällään 10-15 minuuttia
- Psykiatriset sairaudet, mukaan lukien ahdistuneisuus, mieliala ja hoitamattomat syömishäiriöt
- Infektio tai antibioottikuuri viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valtimoiden jäykkyys
Valtimon jäykkyys - Vicorder mittaamaan pulssiaallon nopeutta
|
Pulssiaaltonopeus (PWV) mittaa valtimoiden jäykkyyttä.
Tämä tarjoaa yksinkertaisen ja nopean ei-invasiivisen menetelmän PWV:n saamiseksi valtimon segmentille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pulssiaallon nopeus (valtimoiden jäykkyys)
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Perustilan vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminta mitataan munuaisten veriprofiililla
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharlene A Greenwood, PhD, Consultant renal physiotherapist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCH heart-AKI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .