- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02364427
Arteriële stijfheid en AKI Post-CABG (Heart-AKI)
Arteriële stijfheid en acuut nierletsel Post-coronaire bypassoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel (AKI) treft ongeveer 20% van alle ziekenhuispatiënten. Eerder werd aangenomen dat herstel van een AKI-episode resulteerde in volledig herstel van de nieren en terugkeer naar de normale functie op de lange termijn. Deze aanname kan echter een weerspiegeling zijn van het feit dat veel van deze patiënten geen langdurige follow-up kregen en dat het niet lukte om terug te keren naar hun baseline nierfunctie. Het wordt nu erkend dat AKI zowel grote gezondheidseffecten op de lange termijn als sociaaleconomische gevolgen heeft. Studies hebben aangetoond dat een episode van AKI zowel het risico op ontwikkeling van chronische nierziekte als vroege mortaliteit aanzienlijk kan verhogen.
Afleveringen van AKI waarvoor dialyse nodig was bij patiënten met een voorheen normale nierfunctie die niet afhankelijk waren van dialyse bij ontslag, resulteerden in een 28-voudige toename van het risico op het ontwikkelen van ernstige chronische nierziekte (CKD) stadium 4 of 5 en een 2-voudige toename in het risico op overlijden na één jaar in vergelijking met niet-AKI-controles. Dit werd ook waargenomen gedurende een follow-upperiode van 5 jaar, waarin patiënten die een episode van AKI hadden doorgemaakt een 6-voudig verhoogd risico hadden om zowel CKD stadium 4 als eindstadium nierfalen (ESRF) te ontwikkelen.
Er is ook een verhoogd risico op overlijden bij patiënten die een episode van niet-dialyse hebben doorgemaakt waarvoor AKI nodig was, wat zelfs bij milde AKI stadium 1 duidelijk blijft. AKI heeft een langetermijneffect op de morbiditeit en mortaliteit van patiënten, een effect dat lijkt aan te houden ondanks 'biochemische resolutie'. De omvang van deze impact is afhankelijk van de mate van ernst en duur van de ervaren AKI. Er is echter enige controverse over de koppeling van AKI aan CKD. Op dit moment is er geen specifieke therapie voor AKI en de behandeling van patiënten is volledig ondersteunend. Bovendien lijkt het erop dat, bij afwezigheid van gevoeligere biomarkers, zelfs een niet-ernstige episode van AKI al een slechtere prognose geeft met betrekking tot het risico op ontwikkeling van CKD en overleving op lange termijn bij patiënten. Dus misschien moet de nadruk liggen op het voorkomen van AKI in plaats van genezen. Dit is des te relevanter als men bedenkt dat het National Confidential Inquiry into Patient Outcomes and Death (NCEPOD)-rapport uit 2009 30% van de gevallen identificeerde als 'te voorkomen' en een gebrek aan zorg in 50% van de gevallen. De mediane verblijfsduur voor patiënten met de diagnose AKI was 17,8 dagen, wat 4,7 dagen langer was dan voor patiënten zonder AKI. Marion Kerr, een gezondheidseconoom, rapporteerde dat door het vermijden van 'te voorkomen' gevallen een potentiële besparing van £ 130-186 miljoen per jaar zou kunnen worden gerealiseerd.
De moeilijkheid ligt in het identificeren van patiënten die risico lopen op AKI. Hoewel factoren zoals diabetes, hogere leeftijd en lage geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) allemaal geassocieerd zijn met een verhoogd risico, is er geen gestandaardiseerde scoremethode voor risico. Bovendien is het niet helemaal duidelijk waarom sommige patiënten aan AKI lijden en anderen, met vergelijkbare comorbiditeiten, niet.
Arteriële stijfheid (AS) wordt gedefinieerd als 'de drukeenheid die nodig is om een volumeverandering van één eenheid te genereren' binnen een bepaald arterieel segment. Klinisch kan het niet-invasief worden beoordeeld door meting van de pulsgolfsnelheid (PWV. AS varieert aanzienlijk met leeftijd, geslacht en ras, en pas de laatste paar jaar zijn er studies uitgevoerd om te proberen een 'normale' of referentiewaarde binnen verschillende populaties te kwantificeren. Arteriële stijfheid neemt ook toe bij tal van klinische aandoeningen, zoals diabetes en hypertensie, en er is nu steeds meer bewijs dat AS een belangrijke voorspeller kan zijn van ziekteprogressie en mogelijk herstel bij een breed spectrum van aandoeningen, waaronder cardiovasculair risico, ontwikkeling van dementie, functioneel herstel van beroertes en bij nieraandoeningen. Er is aangetoond dat een verhoogde AS geassocieerd is met een verminderde nierfunctie en dat het een onafhankelijke risicofactor is voor cardiovasculaire gebeurtenissen bij ESRF en bij ontvangers van een niertransplantaat.
Aangenomen wordt dat het mechanisme van letsel bij CKD door toegenomen AS verband houdt met barotrauma toegebracht aan glomeruli in een "stijf" vasculair systeem. Er zijn echter weinig gegevens over de effecten van AS bij AKI.
Voor deze eerste pilotstudie hebben we het cohort van patiënten geselecteerd die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan om te zien of dit type gebeurtenis geassocieerd is met een verhoogd risico op AKI. Gemiddeld ondergaan 450 patiënten per jaar een CABG-operatie in het King's College Hospital (KCH) en hiervan zijn meer dan 200 electieve operaties. Alle electieve patiënten zullen een pre-assessmentkliniek bijwonen, die wekelijks wordt uitgevoerd met ongeveer 20 patiënten per kliniek. Veel van deze patiënten zullen comorbiditeiten hebben die geassocieerd zijn met zowel een verhoogd risico op AKI als op AS. We hebben een retrospectieve analyse uitgevoerd van de incidentie van AKI bij patiënten die een electieve, geïsoleerde CABG-operatie ondergingen bij KCH van januari tot december 2012. Van de in totaal 219 patiënten werden 42 patiënten geclassificeerd als postoperatief AKI volgens de serum-AKI-criteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een zuivere (niet-valvulaire reparatie) CABG-operatie ondergaan
- Man of vrouw
- Leeftijd >18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aortatransplantaten of nierstents
- Patiënten in CKD stadium 4 of 5 of bij dialyse
- Bilaterale geamputeerde
- Kan 10-15 minuten niet op de rug liggen
- Psychiatrische ziekte, waaronder angst, stemming en onbehandelde eetstoornissen
- Infectie of antibioticakuur in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arteriële stijfheid
Arteriële stijfheid - Vicorder om de pulsgolfsnelheid te meten
|
Pulsgolfsnelheid (PWV) meet de stijfheid van de slagaders.
Dit biedt een eenvoudige en snelle niet-invasieve methode voor het verkrijgen van de PWV voor een arterieel segment.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid (arteriële stijfheid)
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
Baseline bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierfunctie gemeten aan de hand van het nierbloedprofiel
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharlene A Greenwood, PhD, Consultant renal physiotherapist
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCH heart-AKI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .