Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arteriële stijfheid en AKI Post-CABG (Heart-AKI)

8 maart 2019 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Arteriële stijfheid en acuut nierletsel Post-coronaire bypassoperatie

Acuut nierletsel is een aandoening waarbij uw nieren plotseling niet meer goed werken en treedt meestal op als u al onwel bent door een ziekte en kan optreden na een operatie. Het hebben van een episode van acuut nierletsel verhoogt het risico op progressie naar chronische nierziekte (CKD) later en vermindert de overleving op lange termijn. Het heeft ook een grote sociaaleconomische impact met betrekking tot opnames en de duur van het ziekenhuisverblijf. Er is momenteel geen algemeen aanvaarde behandeling of methode om risicopatiënten te identificeren. De onderzoekers willen de arteriële stijfheid meten bij patiënten voordat ze een hartoperatie ondergaan, om te onderzoeken of deze meting gepaard gaat met een verhoogd risico dat patiënten acuut nierletsel ontwikkelen na een operatie. De onderzoekers zijn van plan arteriële stijfheid te meten en een bloedmonster te onderzoeken op niergezondheidgerelateerde niveaus om te bepalen of er een verband bestaat tussen patiënten met stijve arteriële bloedvaten en patiënten die na een operatie acuut nierletsel kunnen ontwikkelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) treft ongeveer 20% van alle ziekenhuispatiënten. Eerder werd aangenomen dat herstel van een AKI-episode resulteerde in volledig herstel van de nieren en terugkeer naar de normale functie op de lange termijn. Deze aanname kan echter een weerspiegeling zijn van het feit dat veel van deze patiënten geen langdurige follow-up kregen en dat het niet lukte om terug te keren naar hun baseline nierfunctie. Het wordt nu erkend dat AKI zowel grote gezondheidseffecten op de lange termijn als sociaaleconomische gevolgen heeft. Studies hebben aangetoond dat een episode van AKI zowel het risico op ontwikkeling van chronische nierziekte als vroege mortaliteit aanzienlijk kan verhogen.

Afleveringen van AKI waarvoor dialyse nodig was bij patiënten met een voorheen normale nierfunctie die niet afhankelijk waren van dialyse bij ontslag, resulteerden in een 28-voudige toename van het risico op het ontwikkelen van ernstige chronische nierziekte (CKD) stadium 4 of 5 en een 2-voudige toename in het risico op overlijden na één jaar in vergelijking met niet-AKI-controles. Dit werd ook waargenomen gedurende een follow-upperiode van 5 jaar, waarin patiënten die een episode van AKI hadden doorgemaakt een 6-voudig verhoogd risico hadden om zowel CKD stadium 4 als eindstadium nierfalen (ESRF) te ontwikkelen.

Er is ook een verhoogd risico op overlijden bij patiënten die een episode van niet-dialyse hebben doorgemaakt waarvoor AKI nodig was, wat zelfs bij milde AKI stadium 1 duidelijk blijft. AKI heeft een langetermijneffect op de morbiditeit en mortaliteit van patiënten, een effect dat lijkt aan te houden ondanks 'biochemische resolutie'. De omvang van deze impact is afhankelijk van de mate van ernst en duur van de ervaren AKI. Er is echter enige controverse over de koppeling van AKI aan CKD. Op dit moment is er geen specifieke therapie voor AKI en de behandeling van patiënten is volledig ondersteunend. Bovendien lijkt het erop dat, bij afwezigheid van gevoeligere biomarkers, zelfs een niet-ernstige episode van AKI al een slechtere prognose geeft met betrekking tot het risico op ontwikkeling van CKD en overleving op lange termijn bij patiënten. Dus misschien moet de nadruk liggen op het voorkomen van AKI in plaats van genezen. Dit is des te relevanter als men bedenkt dat het National Confidential Inquiry into Patient Outcomes and Death (NCEPOD)-rapport uit 2009 30% van de gevallen identificeerde als 'te voorkomen' en een gebrek aan zorg in 50% van de gevallen. De mediane verblijfsduur voor patiënten met de diagnose AKI was 17,8 dagen, wat 4,7 dagen langer was dan voor patiënten zonder AKI. Marion Kerr, een gezondheidseconoom, rapporteerde dat door het vermijden van 'te voorkomen' gevallen een potentiële besparing van £ 130-186 miljoen per jaar zou kunnen worden gerealiseerd.

De moeilijkheid ligt in het identificeren van patiënten die risico lopen op AKI. Hoewel factoren zoals diabetes, hogere leeftijd en lage geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) allemaal geassocieerd zijn met een verhoogd risico, is er geen gestandaardiseerde scoremethode voor risico. Bovendien is het niet helemaal duidelijk waarom sommige patiënten aan AKI lijden en anderen, met vergelijkbare comorbiditeiten, niet.

Arteriële stijfheid (AS) wordt gedefinieerd als 'de drukeenheid die nodig is om een ​​volumeverandering van één eenheid te genereren' binnen een bepaald arterieel segment. Klinisch kan het niet-invasief worden beoordeeld door meting van de pulsgolfsnelheid (PWV. AS varieert aanzienlijk met leeftijd, geslacht en ras, en pas de laatste paar jaar zijn er studies uitgevoerd om te proberen een 'normale' of referentiewaarde binnen verschillende populaties te kwantificeren. Arteriële stijfheid neemt ook toe bij tal van klinische aandoeningen, zoals diabetes en hypertensie, en er is nu steeds meer bewijs dat AS een belangrijke voorspeller kan zijn van ziekteprogressie en mogelijk herstel bij een breed spectrum van aandoeningen, waaronder cardiovasculair risico, ontwikkeling van dementie, functioneel herstel van beroertes en bij nieraandoeningen. Er is aangetoond dat een verhoogde AS geassocieerd is met een verminderde nierfunctie en dat het een onafhankelijke risicofactor is voor cardiovasculaire gebeurtenissen bij ESRF en bij ontvangers van een niertransplantaat.

Aangenomen wordt dat het mechanisme van letsel bij CKD door toegenomen AS verband houdt met barotrauma toegebracht aan glomeruli in een "stijf" vasculair systeem. Er zijn echter weinig gegevens over de effecten van AS bij AKI.

Voor deze eerste pilotstudie hebben we het cohort van patiënten geselecteerd die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan om te zien of dit type gebeurtenis geassocieerd is met een verhoogd risico op AKI. Gemiddeld ondergaan 450 patiënten per jaar een CABG-operatie in het King's College Hospital (KCH) en hiervan zijn meer dan 200 electieve operaties. Alle electieve patiënten zullen een pre-assessmentkliniek bijwonen, die wekelijks wordt uitgevoerd met ongeveer 20 patiënten per kliniek. Veel van deze patiënten zullen comorbiditeiten hebben die geassocieerd zijn met zowel een verhoogd risico op AKI als op AS. We hebben een retrospectieve analyse uitgevoerd van de incidentie van AKI bij patiënten die een electieve, geïsoleerde CABG-operatie ondergingen bij KCH van januari tot december 2012. Van de in totaal 219 patiënten werden 42 patiënten geclassificeerd als postoperatief AKI volgens de serum-AKI-criteria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een zuivere (niet-valvulaire reparatie) CABG-operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een zuivere (niet-valvulaire reparatie) CABG-operatie ondergaan
  • Man of vrouw
  • Leeftijd >18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aortatransplantaten of nierstents
  • Patiënten in CKD stadium 4 of 5 of bij dialyse
  • Bilaterale geamputeerde
  • Kan 10-15 minuten niet op de rug liggen
  • Psychiatrische ziekte, waaronder angst, stemming en onbehandelde eetstoornissen
  • Infectie of antibioticakuur in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arteriële stijfheid
Arteriële stijfheid - Vicorder om de pulsgolfsnelheid te meten
Pulsgolfsnelheid (PWV) meet de stijfheid van de slagaders. Dit biedt een eenvoudige en snelle niet-invasieve methode voor het verkrijgen van de PWV voor een arterieel segment.
Andere namen:
  • Vicorder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pulsgolfsnelheid (arteriële stijfheid)
Tijdsspanne: Baseline bezoek
Baseline bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nierfunctie gemeten aan de hand van het nierbloedprofiel
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharlene A Greenwood, PhD, Consultant renal physiotherapist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCH heart-AKI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren