- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02364427
Arteriální tuhost a AKI Post-CABG (Heart-AKI)
Arteriální ztuhlost a akutní poškození ledvin po operaci bypassu koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) postihuje přibližně 20 % všech hospitalizovaných pacientů. Dříve se věřilo, že zotavení z epizody AKI mělo za následek úplné zotavení ledvin a návrat k normální funkci v dlouhodobém horizontu. Tento předpoklad však může odrážet skutečnost, že mnoho z těchto pacientů nebylo dlouhodobě sledováno a nebylo zjištěno selhání návratu k výchozím hodnotám renálních funkcí. Nyní se uznává, že AKI má významné dlouhodobé zdravotní i socioekonomické dopady. Studie prokázaly, že epizoda AKI může významně zvýšit jak riziko rozvoje chronického onemocnění ledvin, tak časnou mortalitu.
Epizody AKI vyžadující dialýzu u pacientů s dříve normální funkcí ledvin, kteří nebyli na dialýze závislí na propuštění, vedly k 28násobnému zvýšení rizika rozvoje závažného chronického onemocnění ledvin (CKD) stadia 4 nebo 5 a 2násobnému zvýšení riziko úmrtí po jednom roce ve srovnání s kontrolami bez AKI. To bylo také pozorováno během 5letého období sledování, během kterého měli pacienti, kteří prodělali epizodu AKI, 6krát zvýšené riziko rozvoje CKD stadia 4 nebo konečného stadia renálního selhání (ESRF).
Existuje také zvýšené riziko úmrtí u pacientů, kteří prodělali epizodu nedialýzy vyžadující AKI, což zůstává patrné i při mírném stupni AKI 1. AKI má dlouhodobý dopad na morbiditu a mortalitu pacientů, což je účinek, který zřejmě přetrvává navzdory „biochemickému řešení“. Velikost tohoto dopadu závisí na stupni závažnosti a době trvání AKI. Existuje však určitá kontroverze ohledně spojení AKI s CKD. V současné době neexistuje žádná specifická terapie pro AKI a management pacientů je zcela podpůrný. Kromě toho by se při absenci citlivějších biomarkerů zdálo, že i nezávažná epizoda AKI již poskytuje horší prognózu s ohledem na riziko rozvoje CKD a dlouhodobé přežití pacientů. Proto by se možná měla zaměřit na prevenci AKI, nikoli na léčbu. To je ještě aktuálnější, vezmeme-li v úvahu, že zpráva National Confidential Inquiry to Patient Outcomes and Death (NCEPOD) z roku 2009 označila 30 % případů za „zabránitelné“ a nedostatečnou péči v 50 % případů. Medián délky pobytu u pacientů s diagnózou AKI byl 17,8 dne, což bylo o 4,7 dne déle než u pacientů bez AKI. Marion Kerr, ekonomka v oblasti zdraví, uvedla, že vyhnutím se případům, kterým lze předejít, lze dosáhnout potenciální úspory 130–186 milionů liber ročně.
Obtížnost spočívá v identifikaci pacientů, kteří jsou ohroženi AKI. Ačkoli faktory jako diabetes, vyšší věk a nízká odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) jsou všechny spojeny se zvýšeným rizikem, neexistuje žádná standardizovaná metoda hodnocení rizika. Navíc není zcela jasné, proč někteří pacienti trpí AKI, zatímco jiní s podobnými komorbiditami ne.
Arteriální tuhost (AS) je definována jako „jednotka tlaku potřebná k vytvoření změny objemu o jednu jednotku“ v rámci specifikovaného arteriálního segmentu. Klinicky ji lze hodnotit neinvazivně měřením rychlosti pulzní vlny (PWV. AS se významně liší podle věku, pohlaví a rasy a teprve v posledních několika letech byly provedeny studie, které se pokusily kvantifikovat „normální“ nebo referenční hodnotu v různých populacích. Arteriální ztuhlost je také zvýšena u mnoha klinických stavů, jako je diabetes a hypertenze, a nyní existuje stále více důkazů, že AS může být důležitým prediktorem progrese onemocnění a potenciálního zotavení u širokého spektra stavů, včetně kardiovaskulárního rizika, rozvoje demence, funkčního zotavení z mrtvice a při onemocnění ledvin. Bylo prokázáno, že zvýšená AS je spojena se sníženou funkcí ledvin a je nezávislým rizikovým faktorem kardiovaskulárních příhod u ESRF au příjemců transplantace ledvin.
Předpokládá se, že mechanismus poranění u CKD ze zvýšené AS souvisí s barotraumatem způsobeným glomerulům ve „ztuhlém“ cévním systému. Existuje však málo údajů o účincích AS na AKI.
Pro tuto úvodní pilotní studii jsme vybrali kohortu pacientů, kteří podstupují elektivní operaci bypassu koronární artérie (CABG), abychom zjistili, zda je tento typ příhody spojen se zvýšeným rizikem AKI. V průměru 450 pacientů ročně podstoupí operaci CABG v King's College Hospital (KCH) a z toho více než 200 jsou elektivní operace. Všichni elektivní pacienti budou navštěvovat kliniku předběžného posouzení, která probíhá týdně s přibližně 20 pacienty na kliniku. Mnoho z těchto pacientů bude mít komorbidity spojené jak se zvýšeným rizikem AKI, tak AS. Provedli jsme retrospektivní analýzu incidence AKI u pacientů podstupujících elektivní izolovanou operaci CABG na KCH od ledna do prosince 2012. Z celkového počtu 219 pacientů bylo 42 pacientů klasifikováno jako s pooperačním AKI podle kritérií AKI v séru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující čistou (nevalvulární reparaci) operaci CABG
- Muž nebo žena
- Věk >18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají aortální štěpy nebo renální stenty
- Pacienti ve stadiu 4 nebo 5 CKD nebo na dialýze
- Oboustranná amputace
- Neschopnost ležet na zádech po dobu 10-15 minut
- Psychiatrická onemocnění, včetně úzkosti, nálady a neléčených poruch příjmu potravy
- Infekce nebo průběh antibiotik během posledního měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Arteriální tuhost
Arteriální tuhost - Vicorder pro měření rychlosti pulzní vlny
|
Rychlost pulzní vlny (PWV) měří tuhost tepen.
To poskytuje jednoduchou a rychlou neinvazivní metodu získání PWV pro arteriální segment.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost pulzní vlny (tepenná tuhost)
Časové okno: Základní návštěva
|
Základní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce ledvin měřená renálním krevním profilem
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharlene A Greenwood, PhD, Consultant renal physiotherapist
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCH heart-AKI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .