- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02364427
Rigidez Arterial e LRA Pós-CABG (Heart-AKI)
Rigidez Arterial e Lesão Renal Aguda Pós-Cirurgia de Enxerto de Revascularização do Miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) afeta cerca de 20% de todos os pacientes hospitalizados. Anteriormente, acreditava-se que a recuperação de um episódio de LRA resultava em recuperação renal completa e retorno à função normal em longo prazo. No entanto, essa suposição pode refletir o fato de que muitos desses pacientes não receberam acompanhamento de longo prazo e não foi identificada falha no retorno à função renal basal. Agora é reconhecido que AKI tem grandes impactos socioeconômicos e de saúde a longo prazo. Estudos demonstraram que um episódio de LRA pode aumentar significativamente tanto o risco de desenvolvimento de doença renal crônica quanto a mortalidade precoce.
Episódios de IRA com necessidade de diálise em pacientes com função renal previamente normal que não eram dependentes de diálise na alta resultaram em um aumento de 28 vezes no risco de desenvolver doença renal crônica grave (DRC) estágio 4 ou 5 e um aumento de 2 vezes em o risco de morte em um ano quando comparado a controles não IRA. Isso também foi observado durante um período de acompanhamento de 5 anos, durante o qual os pacientes que sofreram um episódio de IRA tiveram um risco 6 vezes maior de desenvolver DRC estágio 4 ou insuficiência renal terminal (ESRF).
Há também um aumento do risco de morte em pacientes que tiveram um episódio de LRA sem necessidade de diálise, que permanece aparente mesmo com LRA leve estágio 1. AKI tem um impacto de longo prazo na morbidade e mortalidade do paciente, um efeito que parece persistir apesar da "resolução bioquímica". O tamanho desse impacto depende do grau de gravidade e duração da IRA experimentada. No entanto, existe alguma controvérsia em relação à ligação de AKI a CKD. No momento, não há terapia específica para IRA e o manejo dos pacientes é totalmente de suporte. Além disso, na ausência de biomarcadores mais sensíveis, parece que mesmo um episódio não grave de IRA já confere pior prognóstico em relação ao risco de desenvolvimento de DRC e sobrevida a longo prazo nos pacientes. Assim, talvez o foco deva estar na prevenção da IRA em oposição à cura. Isso é ainda mais pertinente quando se considera que o relatório National Confidential Inquiry into Patient Outcomes and Death (NCEPOD) em 2009 identificou 30% dos casos como sendo 'evitáveis' e uma deficiência de atendimento em 50% dos casos. A mediana do tempo de internação dos pacientes diagnosticados com LRA foi de 17,8 dias, 4,7 dias a mais do que aqueles sem LRA. Marion Kerr, uma economista da saúde, relatou que ao evitar casos 'evitáveis', uma economia potencial de £ 130-186 milhões por ano poderia ser feita.
A dificuldade está na identificação dos pacientes com risco de LRA. Embora fatores como diabetes, idade avançada e baixa taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) estejam todos associados a um risco aumentado, não existe um método de pontuação padronizado para o risco. Além disso, não está totalmente claro por que alguns pacientes sofrem LRA enquanto outros, com comorbidades semelhantes, não.
A rigidez arterial (EA) é definida como 'a unidade de pressão necessária para gerar uma alteração no volume de uma unidade' dentro de um segmento arterial especificado. Clinicamente pode ser avaliado de forma não invasiva pela medição da velocidade da onda de pulso (PWV. A AS varia significativamente com a idade, sexo e raça, e apenas nos últimos anos foram realizados estudos para tentar quantificar um valor 'normal' ou de referência em várias populações. A rigidez arterial também aumenta em várias condições clínicas, como diabetes e hipertensão, e agora há evidências crescentes de que a EA pode ser um importante preditor de progressão da doença e recuperação potencial em um amplo espectro de condições, incluindo risco cardiovascular, desenvolvimento de demência, recuperação funcional de acidentes vasculares cerebrais e na doença renal. Foi demonstrado que o aumento da EA está associado à diminuição da função renal e é um fator de risco independente para eventos cardiovasculares em ESRF e em receptores de transplante renal.
Acredita-se que o mecanismo de lesão na DRC pelo aumento da EA esteja relacionado ao barotrauma infligido aos glomérulos em um sistema vascular "rígido". No entanto, há poucos dados com relação aos efeitos da EA na LRA.
Para este estudo piloto inicial, selecionamos a coorte de pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG) para verificar se esse tipo de evento está associado ao aumento do risco de LRA. Em média, 450 pacientes por ano são submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica no King's College Hospital (KCH) e destes mais de 200 são operações eletivas. Todos os pacientes eletivos frequentarão uma clínica de pré-avaliação, que funciona semanalmente com cerca de 20 pacientes por clínica. Muitos desses pacientes terão comorbidades associadas a um risco aumentado de LRA e EA. Realizamos uma análise retrospectiva da incidência de LRA em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica isolada eletiva no KCH de janeiro a dezembro de 2012. De um total de 219 pacientes, 42 pacientes foram classificados como portadores de LRA pós-operatória de acordo com os critérios séricos de LRA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica pura (sem reparo valvular)
- Macho ou fêmea
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com enxertos aórticos ou stents renais
- Pacientes no estágio 4 ou 5 da DRC ou em diálise
- amputado bilateral
- Incapaz de ficar em decúbito dorsal por 10-15 minutos
- Doença psiquiátrica, incluindo ansiedade, humor e distúrbios alimentares não tratados
- Infecção ou uso de antibióticos no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Rigidez arterial
Rigidez arterial - Vicorder para medir a velocidade da onda de pulso
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A velocidade da onda de pulso (PWV) mede a rigidez das artérias.
Isso fornece um método não invasivo simples e rápido de obter a PWV para um segmento arterial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Velocidade da onda de pulso (rigidez arterial)
Prazo: Visita inicial
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Visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função renal medida pelo perfil sanguíneo renal
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharlene A Greenwood, PhD, Consultant renal physiotherapist
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCH heart-AKI
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