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Rigidez Arterial e LRA Pós-CABG (Heart-AKI)

8 de março de 2019 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Rigidez Arterial e Lesão Renal Aguda Pós-Cirurgia de Enxerto de Revascularização do Miocárdio

A Lesão Renal Aguda é uma condição em que seus rins param repentinamente de funcionar corretamente e geralmente ocorre se você já estiver doente com uma doença e pode acontecer após uma cirurgia. Ter um episódio de lesão renal aguda aumenta o risco de progressão para doença renal crônica (DRC) mais tarde e diminui a sobrevida a longo prazo. Também tem um grande impacto socioeconômico no que diz respeito às internações e ao tempo de internação. Atualmente, não há tratamento ou método universalmente aceito para identificar pacientes em risco. Os pesquisadores pretendem medir a rigidez arterial em pacientes antes de serem submetidos à cirurgia cardíaca para investigar se essa medição está associada a um risco aumentado de pacientes desenvolverem lesão renal aguda após a cirurgia. Os investigadores estão planejando medir a rigidez arterial e examinar uma amostra de sangue para níveis relacionados à saúde renal para determinar se existe uma associação entre os pacientes que têm vasos arteriais rígidos e os pacientes que podem desenvolver lesão renal aguda após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) afeta cerca de 20% de todos os pacientes hospitalizados. Anteriormente, acreditava-se que a recuperação de um episódio de LRA resultava em recuperação renal completa e retorno à função normal em longo prazo. No entanto, essa suposição pode refletir o fato de que muitos desses pacientes não receberam acompanhamento de longo prazo e não foi identificada falha no retorno à função renal basal. Agora é reconhecido que AKI tem grandes impactos socioeconômicos e de saúde a longo prazo. Estudos demonstraram que um episódio de LRA pode aumentar significativamente tanto o risco de desenvolvimento de doença renal crônica quanto a mortalidade precoce.

Episódios de IRA com necessidade de diálise em pacientes com função renal previamente normal que não eram dependentes de diálise na alta resultaram em um aumento de 28 vezes no risco de desenvolver doença renal crônica grave (DRC) estágio 4 ou 5 e um aumento de 2 vezes em o risco de morte em um ano quando comparado a controles não IRA. Isso também foi observado durante um período de acompanhamento de 5 anos, durante o qual os pacientes que sofreram um episódio de IRA tiveram um risco 6 vezes maior de desenvolver DRC estágio 4 ou insuficiência renal terminal (ESRF).

Há também um aumento do risco de morte em pacientes que tiveram um episódio de LRA sem necessidade de diálise, que permanece aparente mesmo com LRA leve estágio 1. AKI tem um impacto de longo prazo na morbidade e mortalidade do paciente, um efeito que parece persistir apesar da "resolução bioquímica". O tamanho desse impacto depende do grau de gravidade e duração da IRA experimentada. No entanto, existe alguma controvérsia em relação à ligação de AKI a CKD. No momento, não há terapia específica para IRA e o manejo dos pacientes é totalmente de suporte. Além disso, na ausência de biomarcadores mais sensíveis, parece que mesmo um episódio não grave de IRA já confere pior prognóstico em relação ao risco de desenvolvimento de DRC e sobrevida a longo prazo nos pacientes. Assim, talvez o foco deva estar na prevenção da IRA em oposição à cura. Isso é ainda mais pertinente quando se considera que o relatório National Confidential Inquiry into Patient Outcomes and Death (NCEPOD) em 2009 identificou 30% dos casos como sendo 'evitáveis' e uma deficiência de atendimento em 50% dos casos. A mediana do tempo de internação dos pacientes diagnosticados com LRA foi de 17,8 dias, 4,7 dias a mais do que aqueles sem LRA. Marion Kerr, uma economista da saúde, relatou que ao evitar casos 'evitáveis', uma economia potencial de £ 130-186 milhões por ano poderia ser feita.

A dificuldade está na identificação dos pacientes com risco de LRA. Embora fatores como diabetes, idade avançada e baixa taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) estejam todos associados a um risco aumentado, não existe um método de pontuação padronizado para o risco. Além disso, não está totalmente claro por que alguns pacientes sofrem LRA enquanto outros, com comorbidades semelhantes, não.

A rigidez arterial (EA) é definida como 'a unidade de pressão necessária para gerar uma alteração no volume de uma unidade' dentro de um segmento arterial especificado. Clinicamente pode ser avaliado de forma não invasiva pela medição da velocidade da onda de pulso (PWV. A AS varia significativamente com a idade, sexo e raça, e apenas nos últimos anos foram realizados estudos para tentar quantificar um valor 'normal' ou de referência em várias populações. A rigidez arterial também aumenta em várias condições clínicas, como diabetes e hipertensão, e agora há evidências crescentes de que a EA pode ser um importante preditor de progressão da doença e recuperação potencial em um amplo espectro de condições, incluindo risco cardiovascular, desenvolvimento de demência, recuperação funcional de acidentes vasculares cerebrais e na doença renal. Foi demonstrado que o aumento da EA está associado à diminuição da função renal e é um fator de risco independente para eventos cardiovasculares em ESRF e em receptores de transplante renal.

Acredita-se que o mecanismo de lesão na DRC pelo aumento da EA esteja relacionado ao barotrauma infligido aos glomérulos em um sistema vascular "rígido". No entanto, há poucos dados com relação aos efeitos da EA na LRA.

Para este estudo piloto inicial, selecionamos a coorte de pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização miocárdica (CABG) para verificar se esse tipo de evento está associado ao aumento do risco de LRA. Em média, 450 pacientes por ano são submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica no King's College Hospital (KCH) e destes mais de 200 são operações eletivas. Todos os pacientes eletivos frequentarão uma clínica de pré-avaliação, que funciona semanalmente com cerca de 20 pacientes por clínica. Muitos desses pacientes terão comorbidades associadas a um risco aumentado de LRA e EA. Realizamos uma análise retrospectiva da incidência de LRA em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica isolada eletiva no KCH de janeiro a dezembro de 2012. De um total de 219 pacientes, 42 pacientes foram classificados como portadores de LRA pós-operatória de acordo com os critérios séricos de LRA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica pura (sem reparo valvular)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica pura (sem reparo valvular)
  • Macho ou fêmea
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com enxertos aórticos ou stents renais
  • Pacientes no estágio 4 ou 5 da DRC ou em diálise
  • amputado bilateral
  • Incapaz de ficar em decúbito dorsal por 10-15 minutos
  • Doença psiquiátrica, incluindo ansiedade, humor e distúrbios alimentares não tratados
  • Infecção ou uso de antibióticos no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rigidez arterial
Rigidez arterial - Vicorder para medir a velocidade da onda de pulso
A velocidade da onda de pulso (PWV) mede a rigidez das artérias. Isso fornece um método não invasivo simples e rápido de obter a PWV para um segmento arterial.
Outros nomes:
  • Vicorder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Velocidade da onda de pulso (rigidez arterial)
Prazo: Visita inicial
Visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função renal medida pelo perfil sanguíneo renal
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharlene A Greenwood, PhD, Consultant renal physiotherapist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KCH heart-AKI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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