- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02364427
Артериальная жесткость и ОПП после АКШ (Heart-AKI)
Артериальная ригидность и острое повреждение почек после операции шунтирования коронарных артерий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПП) поражает около 20% всех госпитализированных пациентов. Ранее считалось, что восстановление после эпизода ОПП приводит к полному восстановлению почек и возвращению к нормальной функции в долгосрочной перспективе. Однако это предположение может отражать тот факт, что многие из этих пациентов не находились под длительным наблюдением, а неспособность вернуться к исходной почечной функции не была выявлена. В настоящее время признано, что ОПП имеет как серьезные долгосрочные последствия для здоровья, так и социально-экономические последствия. Исследования показали, что эпизод ОПП может значительно увеличить как риск развития хронической болезни почек, так и ранней смертности.
Эпизоды требующей диализа ОПП у пациентов с ранее нормальной функцией почек, которые не зависели от диализа при выписке, приводили к 28-кратному увеличению риска развития тяжелой хронической болезни почек (ХБП) 4 или 5 стадии и двукратному увеличению риск смерти в течение одного года по сравнению с контрольной группой без ОПП. Это также наблюдалось в течение 5-летнего периода наблюдения, в течение которого пациенты, перенесшие эпизод ОПП, имели в 6 раз повышенный риск развития ХБП 4 стадии или терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН).
Существует также повышенный риск смерти у пациентов, перенесших эпизод отсутствия диализа, требующего ОПП, который остается очевидным даже при легкой стадии ОПП 1. ОПП оказывает долгосрочное влияние на заболеваемость и смертность пациентов, эффект, который сохраняется, несмотря на «биохимическое разрешение». Величина этого воздействия зависит от степени тяжести и продолжительности перенесенного ОПП. Однако существуют некоторые разногласия относительно связи ОПП с ХБП. В настоящее время не существует специфической терапии ОПП, и ведение пациентов полностью поддерживающее. Кроме того, в отсутствие более чувствительных биомаркеров может показаться, что даже нетяжелый эпизод ОПП уже дает худший прогноз в отношении риска развития ХБП и долгосрочной выживаемости пациентов. Таким образом, возможно, основное внимание следует уделять профилактике ОПП, а не его лечению. Это еще более уместно, если учесть, что в отчете о Национальном конфиденциальном расследовании исходов и смерти пациентов (NCEPOD) за 2009 г. 30% случаев были определены как «предотвратимые», а в 50% случаев - недостаток медицинской помощи. Медиана продолжительности пребывания пациентов с диагнозом ОПП составила 17,8 дня, что на 4,7 дня больше, чем у пациентов без ОПП. Марион Керр, экономист в области здравоохранения, сообщила, что, избегая «предотвратимых» случаев, можно сэкономить 130–186 миллионов фунтов стерлингов в год.
Сложность заключается в выявлении пациентов, входящих в группу риска ОПП. Хотя такие факторы, как диабет, пожилой возраст и низкая предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), связаны с повышенным риском, не существует стандартизированного метода оценки риска. Кроме того, не совсем понятно, почему у одних пациентов развивается ОПП, а у других с аналогичными сопутствующими заболеваниями нет.
Артериальная жесткость (AS) определяется как «единица давления, необходимая для создания изменения объема на одну единицу» в определенном артериальном сегменте. Клинически его можно оценить неинвазивно путем измерения скорости пульсовой волны (СРПВ. АС значительно варьируется в зависимости от возраста, пола и расы, и только в последние несколько лет были предприняты исследования, чтобы попытаться количественно определить «нормальное» или референтное значение в различных популяциях. Жесткость артерий также увеличивается при многих клинических состояниях, таких как диабет и гипертония, и в настоящее время появляется все больше доказательств того, что АС может быть важным предиктором прогрессирования заболевания и потенциального выздоровления при широком спектре состояний, включая сердечно-сосудистый риск, развитие деменции, функциональное восстановление после инсульты и при почечной недостаточности. Было показано, что повышенный АС связан со снижением функции почек и является независимым фактором риска сердечно-сосудистых событий при ESRF и у реципиентов почечного трансплантата.
Считается, что механизм повреждения при ХБП от повышенного АС связан с баротравмой клубочков в «жесткой» сосудистой системе. Однако мало данных о влиянии АС на ОПП.
Для этого первоначального пилотного исследования мы отобрали когорту пациентов, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ), чтобы выяснить, связан ли этот тип события с повышенным риском ОПП. В среднем 450 пациентов в год подвергаются аортокоронарному шунтированию в больнице Королевского колледжа (KCH), из них более 200 являются плановыми операциями. Все выбранные пациенты будут посещать клинику предварительной оценки, которая проводится еженедельно с участием около 20 пациентов в каждой клинике. Многие из этих пациентов будут иметь сопутствующие заболевания, связанные как с повышенным риском ОПП, так и с АС. Мы провели ретроспективный анализ частоты ОПП у пациентов, перенесших плановое изолированное АКШ в ККБ с января по декабрь 2012 г. Из общего числа 219 пациентов 42 пациента были классифицированы как имеющие послеоперационное ОПП в соответствии с критериями ОПП в сыворотке крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие чистую (не клапанную) операцию АКШ
- Мужчина или женщина
- Возраст >18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с аортальными трансплантатами или почечными стентами
- Пациенты с ХБП 4 или 5 стадии или находящиеся на диализе
- Двусторонняя ампутация
- Не может лежать на спине 10-15 минут.
- Психические заболевания, в том числе тревога, расстройства настроения и невылеченные расстройства пищевого поведения.
- Инфекция или курс антибиотиков в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Артериальная жесткость
Артериальная жесткость - Vicorder для измерения скорости пульсовой волны
|
Скорость пульсовой волны (PWV) измеряет жесткость артерий.
Это обеспечивает простой и быстрый неинвазивный метод получения PWV для артериального сегмента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость пульсовой волны (артериальная жесткость)
Временное ограничение: Базовый визит
|
Базовый визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция почек, определяемая по почечному анализу крови
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sharlene A Greenwood, PhD, Consultant renal physiotherapist
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCH heart-AKI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .