- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02364427
Sztywność tętnic i AKI po CABG (Heart-AKI)
Sztywność tętnic i ostre uszkodzenie nerek po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) dotyczy około 20% wszystkich hospitalizowanych pacjentów. Wcześniej uważano, że powrót do zdrowia po epizodzie AKI prowadzi do pełnego wyzdrowienia nerek i powrotu do normalnej funkcji w dłuższej perspektywie. Jednak założenie to może odzwierciedlać fakt, że wielu z tych pacjentów nie było poddawanych długoterminowej obserwacji i nie stwierdzono braku powrotu do wyjściowej czynności nerek. Obecnie uznaje się, że AKI ma zarówno poważne długoterminowe skutki zdrowotne, jak i społeczno-ekonomiczne. Badania wykazały, że epizod AKI może istotnie zwiększać zarówno ryzyko rozwoju przewlekłej choroby nerek, jak i wczesną śmiertelność.
Epizody wymagającej dializy AKI u pacjentów z wcześniej prawidłową czynnością nerek, którzy nie byli dializowani po wypisaniu ze szpitala, powodowały 28-krotne zwiększenie ryzyka rozwoju ciężkiej przewlekłej choroby nerek (CKD) w stadium 4 lub 5 oraz 2-krotne zwiększenie ryzyko śmierci w ciągu jednego roku w porównaniu z kontrolami bez AKI. Zaobserwowano to również w 5-letnim okresie obserwacji, podczas którego pacjenci, którzy przebyli epizod AKI, byli narażeni na 6-krotnie zwiększone ryzyko rozwoju CKD w stadium 4 lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRF).
Istnieje również zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów, którzy doświadczyli epizodu bez dializy wymagającego AKI, co pozostaje widoczne nawet w łagodnym stadium 1 AKI. AKI ma długoterminowy wpływ na zachorowalność i śmiertelność pacjentów, efekt, który wydaje się utrzymywać pomimo „rozwiązania biochemicznego”. Wielkość tego wpływu zależy od stopnia nasilenia i czasu trwania doświadczanego AKI. Istnieją jednak pewne kontrowersje dotyczące związku AKI z CKD. W chwili obecnej nie ma swoistej terapii AKI, a postępowanie z pacjentami jest całkowicie wspomagające. Ponadto, wobec braku bardziej czułych biomarkerów, wydaje się, że nawet nieciężki epizod AKI już wiąże się z gorszym rokowaniem w odniesieniu do ryzyka rozwoju CKD i długoterminowego przeżycia u pacjentów. Dlatego być może należy skupić się na zapobieganiu AKI, a nie na leczeniu. Jest to tym bardziej istotne, gdy weźmie się pod uwagę, że raport National Confidential Enquiry on Patient Outcomes and Death (NCEPOD) z 2009 r. zidentyfikował 30% przypadków jako „możliwych do uniknięcia” i brak opieki w 50% przypadków. Mediana długości pobytu pacjentów z rozpoznaniem AKI wyniosła 17,8 dnia, czyli o 4,7 dnia dłużej niż w przypadku pacjentów bez AKI. Marion Kerr, ekonomistka zajmująca się zdrowiem, poinformowała, że unikając przypadków, którym można zapobiec, można zaoszczędzić 130-186 milionów funtów rocznie.
Trudność polega na identyfikacji pacjentów zagrożonych AKI. Chociaż czynniki takie jak cukrzyca, starszy wiek i niski szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) są związane ze zwiększonym ryzykiem, nie ma wystandaryzowanej metody oceny ryzyka. Ponadto nie jest do końca jasne, dlaczego niektórzy pacjenci cierpią na AKI, a inni, z podobnymi chorobami współistniejącymi, nie.
Sztywność tętnicza (AS) definiuje się jako „jednostkę ciśnienia wymaganą do wywołania zmiany objętości o jedną jednostkę” w obrębie określonego segmentu tętnicy. Klinicznie można to ocenić nieinwazyjnie, mierząc prędkość fali tętna (PWV. AS różni się znacznie w zależności od wieku, płci i rasy i dopiero w ciągu ostatnich kilku lat podjęto badania mające na celu określenie „normalnej” lub referencyjnej wartości w różnych populacjach. Sztywność tętnic jest również zwiększona w wielu stanach klinicznych, takich jak cukrzyca i nadciśnienie, a obecnie istnieje coraz więcej dowodów na to, że ZA może być ważnym predyktorem postępu choroby i potencjalnego powrotu do zdrowia w szerokim spektrum stanów, w tym ryzyka sercowo-naczyniowego, rozwoju demencji, powrotu do sprawności po udarach i chorobach nerek. Wykazano, że zwiększona AS jest związana z pogorszeniem czynności nerek i jest niezależnym czynnikiem ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych w ESRF iu biorców przeszczepu nerki.
Uważa się, że mechanizm uszkodzenia w PChN spowodowanego zwiększonym AS jest związany z urazem ciśnieniowym kłębuszków nerkowych w „sztywnym” układzie naczyniowym. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących skutków AS w AKI.
Do tego wstępnego badania pilotażowego wybraliśmy kohortę pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), aby sprawdzić, czy ten rodzaj zdarzenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem AKI. Średnio 450 pacjentów rocznie przechodzi operację CABG w King's College Hospital (KCH), z czego ponad 200 to operacje planowe. Wszyscy pacjenci planowi będą uczestniczyć w klinice wstępnej oceny, która jest prowadzona co tydzień z około 20 pacjentami na klinikę. Wielu z tych pacjentów będzie miało choroby współistniejące związane zarówno ze zwiększonym ryzykiem AKI, jak i AS. Przeprowadziliśmy retrospektywną analizę częstości występowania AKI u pacjentów poddawanych planowej, izolowanej operacji CABG w KCH od stycznia do grudnia 2012 roku. Spośród łącznie 219 pacjentów, 42 pacjentów sklasyfikowano jako mających pooperacyjną AKI zgodnie z kryteriami AKI w surowicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani czystemu (niezastawkowemu) zabiegowi CABG
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek >18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeszczepami aorty lub stentami nerkowymi
- Pacjenci w stadium 4 lub 5 PChN lub dializowani
- Obustronna amputacja
- Nie mogę leżeć na plecach przez 10-15 minut
- Choroby psychiczne, w tym lęk, nastrój i nieleczone zaburzenia odżywiania
- Infekcja lub kuracja antybiotykowa w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sztywność tętnic
Sztywność tętnic - Vicorder do pomiaru prędkości fali tętna
|
Prędkość fali tętna (PWV) mierzy sztywność tętnic.
Zapewnia to prostą i szybką nieinwazyjną metodę uzyskiwania PWV dla odcinka tętniczego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prędkość fali tętna (sztywność tętnic)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Wizyta podstawowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność nerek mierzona przez nerkowy profil krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sharlene A Greenwood, PhD, Consultant renal physiotherapist
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCH heart-AKI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .