Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztywność tętnic i AKI po CABG (Heart-AKI)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Sztywność tętnic i ostre uszkodzenie nerek po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Ostre uszkodzenie nerek to stan, w którym nerki nagle przestają działać prawidłowo i zwykle występuje, gdy już źle się czujesz z chorobą i może wystąpić po operacji. Epizod ostrego uszkodzenia nerek zwiększa ryzyko późniejszej progresji do przewlekłej choroby nerek (CKD) i zmniejsza długoterminowe przeżycie. Ma to również duży wpływ społeczno-ekonomiczny na liczbę przyjęć i długość pobytu w szpitalu. Obecnie nie ma powszechnie akceptowanego leczenia ani metody identyfikacji pacjentów, którzy są zagrożeni. Celem badaczy jest zmierzenie sztywności tętnic u pacjentów przed operacją kardiochirurgiczną w celu zbadania, czy pomiar ten wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia u pacjentów ostrego uszkodzenia nerek po operacji. Badacze planują zmierzyć sztywność tętnic i zbadać próbkę krwi pod kątem poziomów związanych ze zdrowiem nerek, aby ustalić, czy istnieje związek między pacjentami ze sztywnymi naczyniami tętniczymi a pacjentami, u których może rozwinąć się ostre uszkodzenie nerek po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) dotyczy około 20% wszystkich hospitalizowanych pacjentów. Wcześniej uważano, że powrót do zdrowia po epizodzie AKI prowadzi do pełnego wyzdrowienia nerek i powrotu do normalnej funkcji w dłuższej perspektywie. Jednak założenie to może odzwierciedlać fakt, że wielu z tych pacjentów nie było poddawanych długoterminowej obserwacji i nie stwierdzono braku powrotu do wyjściowej czynności nerek. Obecnie uznaje się, że AKI ma zarówno poważne długoterminowe skutki zdrowotne, jak i społeczno-ekonomiczne. Badania wykazały, że epizod AKI może istotnie zwiększać zarówno ryzyko rozwoju przewlekłej choroby nerek, jak i wczesną śmiertelność.

Epizody wymagającej dializy AKI u pacjentów z wcześniej prawidłową czynnością nerek, którzy nie byli dializowani po wypisaniu ze szpitala, powodowały 28-krotne zwiększenie ryzyka rozwoju ciężkiej przewlekłej choroby nerek (CKD) w stadium 4 lub 5 oraz 2-krotne zwiększenie ryzyko śmierci w ciągu jednego roku w porównaniu z kontrolami bez AKI. Zaobserwowano to również w 5-letnim okresie obserwacji, podczas którego pacjenci, którzy przebyli epizod AKI, byli narażeni na 6-krotnie zwiększone ryzyko rozwoju CKD w stadium 4 lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRF).

Istnieje również zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów, którzy doświadczyli epizodu bez dializy wymagającego AKI, co pozostaje widoczne nawet w łagodnym stadium 1 AKI. AKI ma długoterminowy wpływ na zachorowalność i śmiertelność pacjentów, efekt, który wydaje się utrzymywać pomimo „rozwiązania biochemicznego”. Wielkość tego wpływu zależy od stopnia nasilenia i czasu trwania doświadczanego AKI. Istnieją jednak pewne kontrowersje dotyczące związku AKI z CKD. W chwili obecnej nie ma swoistej terapii AKI, a postępowanie z pacjentami jest całkowicie wspomagające. Ponadto, wobec braku bardziej czułych biomarkerów, wydaje się, że nawet nieciężki epizod AKI już wiąże się z gorszym rokowaniem w odniesieniu do ryzyka rozwoju CKD i długoterminowego przeżycia u pacjentów. Dlatego być może należy skupić się na zapobieganiu AKI, a nie na leczeniu. Jest to tym bardziej istotne, gdy weźmie się pod uwagę, że raport National Confidential Enquiry on Patient Outcomes and Death (NCEPOD) z 2009 r. zidentyfikował 30% przypadków jako „możliwych do uniknięcia” i brak opieki w 50% przypadków. Mediana długości pobytu pacjentów z rozpoznaniem AKI wyniosła 17,8 dnia, czyli o 4,7 dnia dłużej niż w przypadku pacjentów bez AKI. Marion Kerr, ekonomistka zajmująca się zdrowiem, poinformowała, że ​​unikając przypadków, którym można zapobiec, można zaoszczędzić 130-186 milionów funtów rocznie.

Trudność polega na identyfikacji pacjentów zagrożonych AKI. Chociaż czynniki takie jak cukrzyca, starszy wiek i niski szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) są związane ze zwiększonym ryzykiem, nie ma wystandaryzowanej metody oceny ryzyka. Ponadto nie jest do końca jasne, dlaczego niektórzy pacjenci cierpią na AKI, a inni, z podobnymi chorobami współistniejącymi, nie.

Sztywność tętnicza (AS) definiuje się jako „jednostkę ciśnienia wymaganą do wywołania zmiany objętości o jedną jednostkę” w obrębie określonego segmentu tętnicy. Klinicznie można to ocenić nieinwazyjnie, mierząc prędkość fali tętna (PWV. AS różni się znacznie w zależności od wieku, płci i rasy i dopiero w ciągu ostatnich kilku lat podjęto badania mające na celu określenie „normalnej” lub referencyjnej wartości w różnych populacjach. Sztywność tętnic jest również zwiększona w wielu stanach klinicznych, takich jak cukrzyca i nadciśnienie, a obecnie istnieje coraz więcej dowodów na to, że ZA może być ważnym predyktorem postępu choroby i potencjalnego powrotu do zdrowia w szerokim spektrum stanów, w tym ryzyka sercowo-naczyniowego, rozwoju demencji, powrotu do sprawności po udarach i chorobach nerek. Wykazano, że zwiększona AS jest związana z pogorszeniem czynności nerek i jest niezależnym czynnikiem ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych w ESRF iu biorców przeszczepu nerki.

Uważa się, że mechanizm uszkodzenia w PChN spowodowanego zwiększonym AS jest związany z urazem ciśnieniowym kłębuszków nerkowych w „sztywnym” układzie naczyniowym. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących skutków AS w AKI.

Do tego wstępnego badania pilotażowego wybraliśmy kohortę pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), aby sprawdzić, czy ten rodzaj zdarzenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem AKI. Średnio 450 pacjentów rocznie przechodzi operację CABG w King's College Hospital (KCH), z czego ponad 200 to operacje planowe. Wszyscy pacjenci planowi będą uczestniczyć w klinice wstępnej oceny, która jest prowadzona co tydzień z około 20 pacjentami na klinikę. Wielu z tych pacjentów będzie miało choroby współistniejące związane zarówno ze zwiększonym ryzykiem AKI, jak i AS. Przeprowadziliśmy retrospektywną analizę częstości występowania AKI u pacjentów poddawanych planowej, izolowanej operacji CABG w KCH od stycznia do grudnia 2012 roku. Spośród łącznie 219 pacjentów, 42 pacjentów sklasyfikowano jako mających pooperacyjną AKI zgodnie z kryteriami AKI w surowicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani czystemu (niezastawkowemu) zabiegowi CABG

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani czystemu (niezastawkowemu) zabiegowi CABG
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek >18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeszczepami aorty lub stentami nerkowymi
  • Pacjenci w stadium 4 lub 5 PChN lub dializowani
  • Obustronna amputacja
  • Nie mogę leżeć na plecach przez 10-15 minut
  • Choroby psychiczne, w tym lęk, nastrój i nieleczone zaburzenia odżywiania
  • Infekcja lub kuracja antybiotykowa w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sztywność tętnic
Sztywność tętnic - Vicorder do pomiaru prędkości fali tętna
Prędkość fali tętna (PWV) mierzy sztywność tętnic. Zapewnia to prostą i szybką nieinwazyjną metodę uzyskiwania PWV dla odcinka tętniczego.
Inne nazwy:
  • Vicorder

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna (sztywność tętnic)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Wizyta podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek mierzona przez nerkowy profil krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharlene A Greenwood, PhD, Consultant renal physiotherapist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCH heart-AKI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj