卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん患者の治療におけるMV-NISまたは治験責任医師の選択による化学療法

包含基準:

• 事前登録の対象基準:
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 発育中のヒト胎児に対する候補化学予防剤の効果は、まだ完全には定義されていません。ただし、研究参加者は、両側卵巣摘出術を受けた女性です。
• -腹腔内ポートの外科的配置について評価され、可能であれば生検を受ける意欲研究サンプル
• 登録/無作為化の包含基準:
• 両側卵巣摘出術およびシスプラチンまたはカルボプラチンのいずれかと、パクリタキセル、アルブミン結合パクリタキセル、またはドセタキセルのいずれかによる治療後の、再発性、持続性、または進行性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん;原発腫瘍の組織学的確認が必要です。適格な組織型には、漿液性、類内膜、明細胞、粘液性、移行細胞、未分化、または混合癌が含まれます
• -プラチナ耐性またはプラチナ難治性疾患、1）最新のカルボプラチンまたはシスプラチンを含む化学療法レジメンに対する完全な反応未満、2）血清がん抗原（CA）-125 >= 2 x 正常上限(ULN) カルボプラチンまたはシスプラチンを含む化学療法の最終投与から 180 日以内、2 番目の CA-125 (2 番目の CA-125 は化学療法の 180 日以内である必要はない) によって確認される、または 3) CT または陽電子放出カルボプラチンまたはシスプラチンを含む化学療法の最終投与から180日以内の断層撮影（PET）/ CTによる癌再発の証拠
• -絶対好中球数（ANC）> = 1500 / uL（取得= <登録の7日前）
• 血小板 (PLT) >= 100,000/uL (取得 =< 登録の 7 日前)
• 総ビリルビン =< ULN (取得 =< 登録の 7 日前)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<2 x ULN（取得=<登録の7日前）
• -クレアチニン=<1.5 x ULN（取得=<登録の7日前）
• ヘモグロビン (Hgb) >= 9.0 g/dL (取得 =< 登録の 7 日前)
• フォローアップのためにメイヨークリニックロチェスターまたは他の参加機関に戻る意欲;アーム B (細胞傷害性化学療法) に無作為に割り付けられた患者は、プロトコルに基づく治療を提供でき、研究データを参加施設に送信する意思がある任意の腫瘍クリニックで化学療法を受けることができます。ただし、患者は評価のために2か月ごとに参加施設に戻ることをいとわない必要があります。 -アームAに無作為に割り付けられた患者は、参加施設ですべての治療とフォローアップを受けることをいとわない必要があります
• 平均余命 >= 12 週間
• -プロトコルで要求されるすべての生物学的標本を提供する意欲
• -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準による測定可能な疾患、またはCA-125による評価可能な疾患; (注: CA-125 評価可能な疾患は、血清 CA-125 >= ULN の 2 倍として定義され、治療を行う臨床医によって再発卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんが原因であると判断されます)
• -左心室駆出率（LVEF）によって決定される正常な心機能> =心エコー図またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）での正常の制度的下限= <登録の1か月前

• リポソームドキソルビシン塩酸塩（DOXIL）が治験責任医師の選択化学療法として選択された場合：

  • ドキソルビシンへの生涯暴露 =< 240 mg/m^2 (または以前に別のアントラサイクリンに暴露した場合は同等の生物学的用量)
• -婦人科腫瘍外科医によって決定された、腹腔内ポートの外科的配置の候補
• -BioPlex麻疹IgGマルチプレックスフローイムノアッセイで測定された血清免疫グロブリン（Ig）G抗麻疹抗体レベル> = 1.1 EU / mlで示されるように、抗麻疹免疫が必要です

除外基準:

• 登録/ランダム化除外基準:
• 悪性度の低い上皮性腫瘍、間質性腫瘍、卵巣の胚細胞腫瘍

• -測定可能な疾患の証拠（固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1 [RECIST 1.1]による）腹腔外（例：縦隔リンパ節腫脹、実質性肝転移、または癌によることが証明または疑われる症候性胸水）

  • 注：腹膜/後腹膜の外側に測定可能な疾患がない限り、最小限の胸膜病変を伴うまたは伴わない無症候性胸水は許可されます

• -治療前のCT、PET / CT、または磁気共鳴画像法（MRI）のアキシャル画像で最大寸法が5cmを超える腫瘍結節またはリンパ節として定義される巨大な転移

  • 注: 外科医によって肉眼的総細胞減少が可能であると見なされる巨大な (> 5 cm) 疾患の患者 (放射線学的レビュー後に 2 番目の外科医によって確認された場合) は、細胞減少手術のコンテキストでの参加の資格があります。
• 次のすべてに耐性があります: DOXIL、塩酸ゲムシタビン (GEM)、塩酸トポテカン (TOPA)、および毎週のパクリタキセル (TAXOL)。 (注: 耐性は、1) 問題の薬剤を含む化学療法レジメンに対する完全な反応が得られていない [毎週の TAXOL を 3 週間ごとの TAXOL とは別の薬剤と見なす]、2) 血清 CA-125 >= 2 のいずれかとして定義されるx 問題の薬剤を含む化学療法の最終投与から 180 日以内の ULN、2 番目の CA-125 によって確認 [2 番目の CA-125 は化学療法の 180 日以内である必要はない]、または 3) CT または PET/CT の証拠問題の薬剤を含む化学療法の最後の投与から180日以内の癌の再発/進行; [例えば、以前にカルボプラチンと GEM を投与された患者が完全な反応を示し、GEM の最後の投与から 180 日を超えて再発の最初の証拠があった場合、その患者は GEM に耐性があるとは見なされない])
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が3または4
• -他の悪性腫瘍の病歴=登録前の5年未満（非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、および上皮内乳管がん（DCIS）を除く）
• 活動中の感染 = < 試験参加の 7 日前

• 以下の前治療のいずれか：

  • -化学療法=研究登録の3週間前
  • 免疫療法 = < 試験参加の 4 週間前
  • -生物学的療法=研究登録の4週間前
  • 腸切開術を含む場合、広範囲にわたる腹部手術 = < 研究登録の 3 週間前。 (注: この基準は、研究登録時の腹膜 Port-A-Cath の配置または癒着の溶解には適用されません)
  • 研究登録前のウイルス治療または遺伝子治療
• 最後の治療からの間隔に関係なく、脱毛症を除く、以前の化学療法の急性の可逆的影響からグレード1未満に回復しない; (注: 末梢神経障害が残存している患者は許可されます)
• ニューヨーク心臓協会分類 III または IV のうっ血性心不全、既知の症候性冠動脈疾患、システム レビューでの冠動脈疾患の症状、または既知の不整脈 (心房細動または上室性頻脈 [SVT])
• -治験責任医師の裁量により、治療の安全性を損なう可能性があるその他の心疾患または肺疾患
• 中枢神経系（CNS）転移または発作性疾患
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の検査結果、または他の免疫不全の病歴
• 臓器移植の歴史
• 慢性B型またはC型肝炎の病歴
• -その他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、または調査と見なされる補助療法（食品医薬品局[FDA]が承認していない適応症および研究調査の文脈で利用）
• -治験を妨げる可能性のある併用薬
• -結核の病歴または精製タンパク質誘導体（PPD）陽性の病歴
• -経口/全身コルチコステロイドによる治療、局所または吸入ステロイド、または生理学的用量で与えられた副腎置換の目的で与えられたステロイドを除く
• 家庭内接触者との接触=生後15か月未満または既知の免疫不全患者との家庭内接触者
• -麻疹ワクチンに対するアレルギーまたは以前の麻疹ワクチン接種に対する重度の反応の病歴
• ヨウ素に対するアレルギー; (注: これには静脈造影剤に対する反応は含まれません)
• -治験責任医師が治療の安全性に悪影響を与えると見なす可能性のあるその他の病状または状態
• -抗凝固療法を受けており、最大7日間一時的に中止できない