MV-NIS или химиотерапия по выбору исследователя при лечении пациентов с раком яичников, фаллопиевых желез или брюшины

Критерии включения:

• ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Эффекты химиопрофилактических агентов-кандидатов на развивающийся человеческий плод остаются не до конца изученными; тем не менее, участниками исследования будут женщины, перенесшие процедуру двусторонней овариэктомии.
• Готовность пройти оценку для хирургического размещения внутрибрюшинного порта и пройти биопсию, если это возможно для исследовательского образца
• РЕГИСТРАЦИЯ/РАНДОМИЗАЦИЯ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
• Рецидивирующий, персистирующий или прогрессирующий эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный перитонеальный рак после двусторонней овариэктомии и лечения либо цисплатином, либо карбоплатином и либо паклитакселом, паклитакселом, связанным с альбумином, либо доцетакселом; требуется гистологическое подтверждение первичной опухоли; подходящие гистологии включают серозную, эндометриоидную, светлоклеточную, муцинозную, переходно-клеточную, недифференцированную или смешанную карциному.
• Платинорезистентное или платинорезистентное заболевание, определяемое как 1) менее чем полный ответ на самую последнюю схему химиотерапии, содержащую карбоплатин или цисплатин, 2) сывороточный раковый антиген (CA)-125 >= 2 x верхняя граница нормы (ВГН) в течение 180 дней после последней дозы карбоплатин- или цисплатин-содержащей химиотерапии, подтвержденной второй СА-125 (вторая СА-125 не обязательно должна быть в пределах 180 дней после химиотерапии), или 3) КТ или позитронно-эмиссионная Томография (ПЭТ)/КТ свидетельствует о рецидиве рака в течение 180 дней после последней дозы химиотерапии, содержащей карбоплатин или цисплатин.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (получено =< 7 дней до регистрации)
• Тромбоциты (PLT) >= 100 000/мкл (получены =< 7 дней до регистрации)
• Общий билирубин =< ВГН (получено =< 7 дней до регистрации)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2 x ULN (получено = < 7 дней до регистрации)
• Креатинин = < 1,5 x ВГН (получено = < 7 дней до регистрации)
• Гемоглобин (Hgb) >= 9,0 г/дл (получено =< 7 дней до регистрации)
• Готовность вернуться в клинику Майо в Рочестере или другое участвующее учреждение для последующего наблюдения; пациенты, рандомизированные в группу B (цитотоксическая химиотерапия), могут получать химиотерапию в любой онкологической клинике, способной обеспечить терапию в соответствии с протоколом и желающей отправить лабораторные данные в участвующее учреждение; однако пациенты должны быть готовы каждые два месяца возвращаться в участвующее учреждение для обследования; пациенты, рандомизированные в группу А, должны быть готовы пройти все лечение и последующее наблюдение в участвующем учреждении.
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель
• Готовность предоставить все биологические образцы в соответствии с требованиями протокола
• Поддающееся измерению заболевание по критериям критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или поддающееся оценке заболевание по CA-125; (ПРИМЕЧАНИЕ: заболевание, оцениваемое по CA-125, определяется как сывороточный уровень CA-125 >= 2 x ULN, который определяется лечащим врачом как рецидив рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины)
• Нормальная сердечная функция, определяемая фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= установленный нижний предел нормы по эхокардиограмме или многостробированному сканированию (MUGA) =< 1 месяца до регистрации

• Если липосомальный доксорубицин гидрохлорид (ДОКСИЛ) выбран в качестве химиотерапии по выбору исследователя:

  • Воздействие доксорубицина в течение жизни = < 240 мг/м^2 (или эквивалентная биологическая доза, если ранее применялся другой антрациклин)
• Кандидат на хирургическое размещение внутрибрюшинного порта, как определено онкогинекологическим хирургом
• Должен иметь иммунитет против кори, что подтверждается уровнями сывороточного иммуноглобулина (Ig)G против коревых антител >= 1,1 ЕЭ/мл, как определено с помощью мультиплексного проточного иммуноанализа BioPlex Measles IgG.

Критерий исключения:

• КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ/РАНДОМИЗАЦИИ:
• Эпителиальные опухоли с низким злокачественным потенциалом, стромальные опухоли и герминогенные опухоли яичников

• Признаки поддающегося измерению заболевания (в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST 1.1]) за пределами брюшной полости (например, медиастинальная лимфаденопатия, паренхиматозные метастазы в печень или симптоматический плевральный выпот, подтвержденный или подозреваемый как рак)

  • Примечание. Допускается бессимптомный плевральный выпот с минимальным поражением плевры или без него, если нет поддающегося измерению заболевания за пределами брюшины/забрюшинного пространства.

• Крупные метастазы, определяемые как любые опухолевые узлы или лимфатические узлы > 5 см в наибольшем измерении на аксиальных изображениях при КТ, ПЭТ/КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) до лечения.

  • Примечание: пациенты с объемным (> 5 см) поражением, для которых хирург считает возможной грубую тотальную циторедукцию (с подтверждением вторым хирургом после рентгенологического обзора), имеют право на участие в контексте циторедуктивной хирургии.
• Устойчив ко всему следующему: DOXIL, гидрохлориду гемцитабина (GEM), гидрохлориду топотекана (TOPA) и еженедельному паклитакселу (TAXOL); (ПРИМЕЧАНИЕ: резистентность определяется как 1) меньший, чем полный ответ на любой режим химиотерапии, содержащий рассматриваемый агент [рассмотрите еженедельный TAXOL как отдельный агент от TAXOL каждые три недели], 2) CA-125 в сыворотке >= 2 x ВГН в течение 180 дней после последней дозы химиотерапии, содержащей рассматриваемый агент, подтвержденной вторым CA-125 [второй CA-125 не обязательно должен быть в течение 180 дней после химиотерапии], или 3) данные КТ или ПЭТ/КТ рецидива/прогрессирования рака в течение 180 дней после последней дозы химиотерапии, содержащей рассматриваемый агент; [например, если пациент ранее получал карбоплатин и ГЭМ, имел полный ответ и имел первоначальные признаки рецидива > 180 дней после последней дозы ГЭМ, такой пациент не будет считаться устойчивым к ГЭМ])
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) 3 или 4
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе = < 5 лет до регистрации, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки и карциномы протоков in situ (DCIS)
• Активная инфекция = < 7 дней до включения в исследование

• Любая из следующих предшествующих терапий:

  • Химиотерапия = < 3 недель до включения в исследование
  • Иммунотерапия = < 4 недель до включения в исследование
  • Биологическая терапия = < 4 недель до включения в исследование
  • Обширная абдоминальная хирургия, если она включает энтеротомию (ии) = < 3 недель до включения в исследование; (ПРИМЕЧАНИЕ: этот критерий не применяется к установке перитонеальной катетеризации Port-A-Cath или лизису спаек на момент включения в исследование)
  • Любая вирусная или генная терапия до включения в исследование
• Неспособность восстановиться до =< степени 1 от острых обратимых эффектов предшествующей химиотерапии, за исключением алопеции, независимо от интервала времени с момента последнего лечения; (ПРИМЕЧАНИЕ: допускаются пациенты с резидуальной периферической нейропатией)
• Застойная сердечная недостаточность по классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, известная симптоматическая ишемическая болезнь сердца, симптомы ишемической болезни сердца при системном обзоре или известные сердечные аритмии (фибрилляция предсердий или наджелудочковая тахикардия [СВТ])
• Другое сердечное или легочное заболевание, которое, по усмотрению исследователя, может снизить безопасность лечения.
• Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или судорожное расстройство
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительный результат теста или история другого иммунодефицита
• История трансплантации органов
• История хронического гепатита B или C
• Другая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, считающаяся экспериментальной (используется по показаниям, не одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA], и в контексте исследовательского расследования)
• Любые сопутствующие лекарства, которые могут помешать исследованию
• История туберкулеза или история положительного результата очищенного белкового производного (PPD)
• Лечение пероральными/системными кортикостероидами, за исключением местных или ингаляционных стероидов или стероидов, назначаемых с целью замены надпочечников в физиологических дозах.
• Контакт с домашними контактами = < 15 месяцев или домашний контакт с известным иммунодефицитом
• Аллергия на вакцину против кори или тяжелые реакции на предыдущую вакцинацию против кори в анамнезе
• Аллергия на йод; (ПРИМЕЧАНИЕ: сюда не входят реакции на внутривенное введение контрастных веществ)
• Любая другая патология или состояние, которое главный исследователь может счесть отрицательно влияющим на безопасность лечения.
• Принимают антикоагулянты и не могут временно прекратить прием на срок до 7 дней.