MV-NIS eller Investigator's Choice kemoterapi til behandling af patienter med ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer

Inklusionskriterier:

• INKLUSIONSKRITERIER FOR FORREGISTRERING:
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Virkningerne af kandidat-kemopræventionsmidlerne på det udviklende menneskelige foster forbliver ufuldstændigt defineret; dog vil undersøgelsens deltagere være kvinder, der har gennemgået en bilateral ooforektomiprocedure
• Vilje til at blive evalueret for kirurgisk placering af en intraperitoneal port og gennemgå biopsi, hvis det er muligt for en forskningsprøve
• REGISTRERING/RANDOMISERING INKLUSIONSKRITERIER:
• Tilbagevendende, vedvarende eller progressiv epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer efter behandling med bilateral oophorektomi og enten cisplatin eller carboplatin og enten paclitaxel, albuminbundet paclitaxel eller docetaxel; histologisk bekræftelse af den primære tumor er påkrævet; egnede histologier omfatter serøs, endometrioid, klarcellet, mucinøs, overgangscelle, udifferentieret eller blandet carcinom
• Platin-resistent eller platin-refraktær sygdom, defineret som enten 1) mindre end et fuldstændigt respons på det seneste carboplatin- eller cisplatinholdige kemoterapiregime, 2) serumcancerantigen (CA)-125 >= 2 x øvre normalgrænse (ULN) inden for 180 dage efter sidste dosis af carboplatin- eller cisplatin-holdig kemoterapi, bekræftet af en anden CA-125 (den anden CA-125 behøver ikke at være inden for 180 dage efter kemoterapi), eller 3) CT- eller positron-emission tomografi (PET)/CT-bevis på kræfttilbagefald inden for 180 dage efter sidste dosis carboplatin- eller cisplatinholdig kemoterapi
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/uL (opnået =< 7 dage før registrering)
• Blodplade (PLT) >= 100.000/uL (opnået =< 7 dage før registrering)
• Total bilirubin =< ULN (opnået =< 7 dage før registrering)
• Aspartataminotransferase (AST) =< 2 x ULN (opnået =< 7 dage før registrering)
• Kreatinin =< 1,5 x ULN (opnået =< 7 dage før registrering)
• Hæmoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dL (opnået =< 7 dage før registrering)
• Vilje til at vende tilbage til Mayo Clinic Rochester eller en anden deltagende institution for opfølgning; patienter, der er randomiseret til arm B (cytotoksisk kemoterapi), kan modtage kemoterapi på enhver onkologisk klinik, der er i stand til at levere den protokol-orienterede terapi og er villige til at sende laboratoriedata til den deltagende institution; dog skal patienter være villige til at vende tilbage til den deltagende institution hver anden måned til evaluering; patienter, der er randomiseret til Arm A, skal være villige til at modtage al behandling og opfølgning på en deltagende institution
• Forventet levetid >= 12 uger
• Villighed til at levere alle biologiske prøver som krævet af protokollen
• Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier eller evaluerbar sygdom ved CA-125; (BEMÆRK: CA-125-evaluerbar sygdom er defineret som serum CA-125 >= 2 x ULN, der er bestemt af den behandlende kliniker til at skyldes tilbagevendende ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer)
• Normal hjertefunktion, som bestemt ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= institutionel nedre normalgrænse på ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) =< 1 måned før registrering

• Hvis liposomalt doxorubicinhydrochlorid (DOXIL) vælges som investigators valg kemoterapi:

  • Livstidseksponering for doxorubicin =< 240 mg/m^2 (eller tilsvarende biologisk dosis, hvis tidligere eksponering for et andet antracyklin)
• Kandidat til kirurgisk placering af en intraperitoneal port, som bestemt af en gynækologisk onkologisk kirurg
• Skal have anti-mæslingeimmunitet som vist ved serumimmunoglobulin (Ig)G anti-mæslingeantistofniveauer på >= 1,1 EU/ml som bestemt ved BioPlex Measles IgG multiplex flow immunoassay

Ekskluderingskriterier:

• REGISTRERING/RANDOMISERING EXKLUSIONSKRITERIER:
• Epiteltumorer med lavt malignt potentiale, stromale tumorer og kimcelletumorer i æggestokkene

• Evidens for målbar sygdom (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 [RECIST 1.1]) uden for peritonealhulen (f.eks. mediastinal lymfadenopati, parenkymal levermetastase eller symptomatisk pleural effusion bevist eller mistænkt for at skyldes cancer)

  • Bemærk: Asymptomatisk pleural effusion med eller uden minimal pleural involvering, så længe der ikke er nogen målbar sygdom uden for bughinden/retroperitoneum er tilladt

• Voluminøse metastaser, defineret som enhver tumorknude eller lymfeknuder > 5 cm i største dimension på aksiale billeder på CT før behandling, PET/CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

  • Bemærk: Patienter med voluminøs (> 5 cm) sygdom, for hvem total cytoreduktion anses for mulig af en kirurg (med bekræftelse af en anden kirurg efter radiologisk gennemgang) er berettiget til deltagelse i forbindelse med cytoreduktiv kirurgi
• Resistent over for alle følgende: DOXIL, gemcitabinhydrochlorid (GEM), topotecanhydrochlorid (TOPA) og ugentlig paclitaxel (TAXOL); (BEMÆRK: resistens er defineret som enten 1) mindre end en fuldstændig respons på ethvert kemoterapiregime, der indeholder det pågældende middel [betragt ugentlig TAXOL som et separat middel fra TAXOL hver tredje uge], 2) serum CA-125 >= 2 x ULN inden for 180 dage efter sidste dosis kemoterapi indeholdende det pågældende middel, bekræftet af en anden CA-125 [den anden CA-125 behøver ikke at være inden for 180 dage efter kemoterapi], eller 3) CT- eller PET/CT-bevis kræfttilbagefald/-progression inden for 180 dage efter sidste dosis kemoterapi indeholdende det pågældende middel; [hvis en patient f.eks. tidligere modtog carboplatin og GEM, havde et fuldstændigt respons og havde indledende tegn på tilbagefald > 180 dage efter den sidste dosis af GEM, ville denne patient ikke blive betragtet som resistent over for GEM])
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 3 eller 4
• Anamnese med anden malignitet =< 5 år før registrering undtagen for ikke-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen og ductal carcinoma in situ (DCIS)
• Aktiv infektion =< 7 dage før studiestart

• Enhver af følgende tidligere behandlinger:

  • Kemoterapi =< 3 uger før studiestart
  • Immunterapi =< 4 uger før studiestart
  • Biologisk terapi =< 4 uger før studiestart
  • Omfattende abdominal kirurgi, hvis den omfatter enterotomi(er) =< 3 uger før studiestart; (BEMÆRK: dette kriterium gælder ikke for placering af den peritoneale Port-A-Cath eller lysis af adhæsioner på tidspunktet for studiestart)
  • Enhver virus- eller genterapi inden studiestart
• Manglende genopretning til =< grad 1 fra akutte, reversible virkninger af tidligere kemoterapi, eksklusive alopeci uanset intervallet siden sidste behandling; (BEMÆRK: patienter med resterende perifer neuropati er tilladt)
• New York Heart Association klassifikation III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, kendt symptomatisk koronararteriesygdom, symptomer på koronararteriesygdom ved systemgennemgang eller kendte hjertearytmier (atrieflimren eller supraventrikulær takykardi [SVT])
• Anden hjerte- eller lungesygdom, der efter investigatorens skøn kan forringe behandlingssikkerheden
• Centralnervesystemet (CNS) metastaser eller anfaldsforstyrrelse
• Human immundefekt virus (HIV)-positivt testresultat eller historie med anden immundefekt
• Historie om organtransplantation
• Anamnese med kronisk hepatitis B eller C
• Anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller enhver anden terapi, der anses for at være forsøgsmæssig (anvendes til en ikke-Food and Drug Administration [FDA]-godkendt indikation og i forbindelse med en forskningsundersøgelse)
• Enhver samtidig medicin, der kan forstyrre forsøget
• Historie om tuberkulose eller historie med oprenset proteinderivat (PPD) positivitet
• Behandling med orale/systemiske kortikosteroider, med undtagelse af topikale eller inhalerede steroider eller steroider givet med henblik på binyresubstitution givet i fysiologiske doser
• Eksponering for husholdningskontakter =< 15 måneder gammel eller husstandskontakt med kendt immundefekt
• Allergi over for mæslingevaccine eller historie med alvorlig reaktion på tidligere mæslingevaccination
• Allergi over for jod; (BEMÆRK: dette inkluderer ikke reaktioner på intravenøse kontraststoffer)
• Enhver anden patologi eller tilstand, som den primære investigator vurderer at have en negativ indvirkning på behandlingssikkerheden
• På antikoagulering og ude af stand til at seponere midlertidigt i op til 7 dage