난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자 치료에 있어 MV-NIS 또는 연구자 선택 화학요법

포함 기준:

• 사전 등록 포함 기준:
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 발달중인 인간 태아에 대한 후보 화학예방제의 효과는 불완전하게 정의된 상태로 남아 있습니다. 그러나 연구 참가자는 양측 난소 절제술 절차를 거친 여성입니다.
• 복강내 포트의 외과적 배치에 대한 평가를 받고 연구 샘플에 대해 가능한 경우 생검을 받을 의향
• 등록/무작위화 포함 기준:
• 양측 난소절제술 및 시스플라틴 또는 카보플라틴 및 파클리탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀 또는 도세탁셀로 치료한 후 재발성, 지속성 또는 진행성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암; 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다. 적합한 조직학에는 장액성, 자궁내막양, 투명 세포, 점액성, 이행 세포, 미분화 또는 혼합 암종이 포함됩니다.
• 1) 가장 최근의 카보플라틴 또는 시스플라틴 함유 화학 요법에 대한 완전 반응 미만, 2) 혈청 암 항원(CA)-125 >= 정상 상한치의 2배로 정의되는 백금 내성 또는 백금 불응성 질환 (ULN) 두 번째 CA-125로 확인된 카보플라틴 또는 시스플라틴 함유 화학 요법의 마지막 투여 후 180일 이내(두 번째 CA-125는 화학 요법의 180일 이내일 필요는 없음), 또는 3) CT 또는 양전자 방출 카보플라틴 또는 시스플라틴 함유 화학 요법의 마지막 투여 후 180일 이내에 암 재발의 단층 촬영(PET)/CT 증거
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL(획득 =< 등록 7일 전)
• 혈소판(PLT) >= 100,000/uL(획득 =< 등록 7일 전)
• 총 빌리루빈 =< ULN(획득 =< 등록 7일 전)
• Aspartate aminotransferase (AST) =< 2 x ULN (획득 =< 등록 7일 전)
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN(획득 =< 등록 7일 전)
• 헤모글로빈(Hgb) >= 9.0g/dL(획득 =< 등록 7일 전)
• 후속 조치를 위해 Mayo Clinic Rochester 또는 다른 참여 기관으로 돌아갈 의사가 있습니다. Arm B(세포독성 화학요법)에 무작위 배정된 환자는 프로토콜 지시 요법을 제공할 수 있고 참여 기관에 실험실 데이터를 기꺼이 보낼 수 있는 모든 종양 클리닉에서 화학요법을 받을 수 있습니다. 그러나 환자는 평가를 위해 2개월마다 참여 기관으로 돌아갈 의향이 있어야 합니다. Arm A에 무작위 배정된 환자는 참여 기관에서 모든 치료 및 후속 조치를 받을 의향이 있어야 합니다.
• 기대 수명 >= 12주
• 프로토콜에서 요구하는 대로 모든 생물학적 표본을 제공하려는 의지
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 의해 측정 가능한 질병, 또는 CA-125에 의해 평가 가능한 질병; (참고: CA-125 평가 가능 질병은 치료 임상의가 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암으로 인한 것으로 결정한 혈청 CA-125 >= 2 x ULN으로 정의됩니다.)
• 좌심실 박출률(LVEF)에 의해 결정된 정상 심장 기능 >= 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에서 정상의 제도적 하한 =< 등록 1개월 전

• 리포솜 독소루비신 하이드로클로라이드(DOXIL)가 조사자의 선택 화학요법으로 선택된 경우:

  • 독소루비신에 대한 평생 노출 =< 240 mg/m^2(또는 이전에 다른 안트라사이클린에 노출된 경우 동등한 생물학적 용량)
• 부인과 종양 전문의가 결정한 복강내 포트의 외과적 배치 후보
• 혈청 면역글로불린(Ig)G 항홍역 항체 수준이 BioPlex 홍역 IgG 다중 흐름 면역분석으로 측정한 >= 1.1 EU/ml로 입증된 항홍역 면역이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 등록/무작위화 제외 기준:
• 악성 가능성이 낮은 상피 종양, 간질 종양, 난소의 생식 세포 종양

• 복강 외부에서 측정 가능한 질병의 증거(고형 종양 버전 1.1[RECIST 1.1]의 반응 평가 기준에 따름)

  • 참고: 복막/후복막 외부에서 측정 가능한 질병이 없는 한 최소한의 흉막 침범이 있거나 없는 무증상 흉수는 허용됩니다.

• 치료 전 CT, PET/CT 또는 자기 공명 영상(MRI)의 축상 영상에서 최대 크기가 5cm를 초과하는 모든 종양 결절 또는 림프절로 정의되는 부피가 큰 전이

  • 참고: (방사선학적 검토 후 두 번째 외과의의 확인을 받아) 외과의가 총 세포 감소가 가능하다고 판단하는 부피가 큰(> 5 cm) 질병 환자는 종양 감소 수술과 관련하여 참여할 자격이 있습니다.
• 다음 모두에 대한 내성: DOXIL, 젬시타빈 염산염(GEM), 토포테칸 염산염(TOPA) 및 주간 파클리탁셀(TAXOL); (참고: 내성은 1) 문제의 제제를 포함하는 화학 요법에 대한 완전한 반응 미만[매주 TAXOL을 3주마다의 TAXOL과 별도의 제제로 고려], 2) 혈청 CA-125 >= 2로 정의됩니다. x 두 번째 CA-125[두 번째 CA-125는 화학요법의 180일 이내에 있을 필요는 없음] 또는 3) CT 또는 PET/CT 증거로 확인된 문제의 작용제를 포함하는 화학 요법의 마지막 투여 후 180일 이내의 ULN 문제의 제제를 함유하는 화학요법의 마지막 용량으로부터 180일 이내의 암 재발/진행; [예를 들어, 환자가 이전에 카보플라틴과 GEM을 투여받았고, 완전 반응을 보였고, GEM의 마지막 투여 후 180일 이후에 재발의 초기 증거가 있는 경우, 해당 환자는 GEM에 내성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.])
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 3 또는 4
• 다른 악성 종양의 병력 = 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 및 관내암종(DCIS)을 제외한 등록 전 5년 미만
• 활동성 감염 = < 연구 시작 7일 전

• 다음과 같은 선행 요법:

  • 화학 요법 = < 연구 시작 3주 전
  • 면역요법 = < 연구 시작 4주 전
  • 생물학적 요법 = 연구 시작 전 4주 미만
  • 장절개술(들)을 포함하는 경우 광범위한 복부 수술 = < 연구 시작 3주 전; (참고: 이 기준은 복막 Port-A-Cath 배치 또는 연구 시작 시 유착 용해에는 적용되지 않습니다.)
  • 연구 시작 전 모든 바이러스 또는 유전자 치료
• 이전 화학요법의 급성, 가역적 효과로부터 =< 등급 1로 회복 실패(마지막 치료 이후 간격에 관계없이 탈모증 제외); (참고: 잔류 말초 신경병증이 있는 환자는 허용됨)
• New York Heart Association 분류 III 또는 IV 울혈성 심부전, 알려진 증상이 있는 관상 동맥 질환, 시스템 검토에서 관상 동맥 질환의 증상 또는 알려진 심장 부정맥(심방 세동 또는 상심실성 빈맥[SVT])
• 연구자의 재량에 따라 치료 안전성을 저해할 수 있는 기타 심장 또는 폐 질환
• 중추신경계(CNS) 전이 또는 발작 장애
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사 결과 또는 기타 면역결핍 병력
• 장기 이식의 역사
• 만성 B형 또는 C형 간염 병력
• 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA[식품의약국]에서 승인하지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용됨)
• 시험을 방해할 수 있는 모든 동시 약물
• 결핵 병력 또는 정제 단백질 유도체(PPD) 양성 병력
• 경구/전신 코르티코스테로이드 치료(국소 또는 흡입 스테로이드 또는 부신 대체 목적으로 생리적 용량으로 투여되는 스테로이드 제외)
• 가족 접촉자에 대한 노출 =< 15개월 또는 알려진 면역결핍이 있는 가족 접촉자
• 홍역 백신에 대한 알레르기 또는 이전 홍역 예방 접종에 대한 심각한 반응의 병력
• 요오드에 대한 알레르기; (참고: 여기에는 정맥 조영제에 대한 반응은 포함되지 않음)
• 연구책임자가 치료 안전성에 부정적인 영향을 미친다고 간주할 수 있는 기타 모든 병리 또는 상태
• 항응고제를 복용 중이고 최대 7일 동안 일시적으로 중단할 수 없음