MV-NIS oder Chemotherapie nach Wahl des Ermittlers bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs

Einschlusskriterien:

• EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE VORREGISTRIERUNG:
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Die Wirkungen der Chemopräventionskandidaten auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bleiben unvollständig definiert; Studienteilnehmer werden jedoch Frauen sein, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben
• Bereitschaft, für die chirurgische Platzierung eines intraperitonealen Ports bewertet zu werden und sich einer Biopsie zu unterziehen, wenn dies für eine Forschungsprobe möglich ist
• EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR REGISTRIERUNG/RANDOMISIERUNG:
• Wiederkehrender, anhaltender oder fortschreitender epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs nach Behandlung mit bilateraler Ovarektomie und entweder Cisplatin oder Carboplatin und entweder Paclitaxel, albumingebundenem Paclitaxel oder Docetaxel; eine histologische Bestätigung des Primärtumors ist erforderlich; geeignete Histologien umfassen seröses, endometrioides, klarzelliges, muzinöses, Übergangszell-, undifferenziertes oder gemischtes Karzinom
• Platinresistente oder platinrefraktäre Erkrankung, definiert als entweder 1) weniger als vollständiges Ansprechen auf die letzte Carboplatin- oder Cisplatin-haltige Chemotherapie, 2) Serum-Krebsantigen (CA)-125 >= 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Dosis einer Carboplatin- oder Cisplatin-haltigen Chemotherapie, bestätigt durch einen zweiten CA-125 (der zweite CA-125 muss nicht innerhalb von 180 Tagen nach der Chemotherapie erfolgen) oder 3) CT oder Positronenemission Tomographie (PET)/CT Nachweis eines Krebsrezidivs innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Dosis einer Carboplatin- oder Cisplatin-haltigen Chemotherapie
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/uL (erhalten =< 7 Tage vor der Registrierung)
• Blutplättchen (PLT) >= 100.000/uL (erhalten =< 7 Tage vor der Registrierung)
• Gesamtbilirubin =< ULN (erhalten =< 7 Tage vor Registrierung)
• Aspartataminotransferase (AST) =< 2 x ULN (erhalten =< 7 Tage vor Registrierung)
• Kreatinin =< 1,5 x ULN (erhalten =< 7 Tage vor Registrierung)
• Hämoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dL (erhalten =< 7 Tage vor Registrierung)
• Bereitschaft, zur Nachsorge an die Mayo Clinic Rochester oder eine andere teilnehmende Einrichtung zurückzukehren; Patienten, die in Arm B (zytotoxische Chemotherapie) randomisiert wurden, können eine Chemotherapie in jeder onkologischen Klinik erhalten, die in der Lage ist, die protokollorientierte Therapie anzubieten und bereit ist, Labordaten an die teilnehmende Einrichtung zu senden; Patienten müssen jedoch bereit sein, alle zwei Monate zur Untersuchung in die teilnehmende Einrichtung zurückzukehren; Patienten, die in Arm A randomisiert werden, müssen bereit sein, die gesamte Behandlung und Nachsorge in einer teilnehmenden Einrichtung zu erhalten
• Lebenserwartung >= 12 Wochen
• Bereitschaft, alle biologischen Proben gemäß dem Protokoll bereitzustellen
• Messbare Krankheit nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder auswertbare Krankheit nach CA-125; (HINWEIS: Eine CA-125-auswertbare Erkrankung ist definiert als Serum-CA-125 >= 2 x ULN, das vom behandelnden Arzt als auf rezidivierendes Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom festgelegt wird)
• Normale Herzfunktion, bestimmt durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= institutionelle Untergrenze des Normalwerts im Echokardiogramm oder Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) =< 1 Monat vor der Registrierung

• Wenn liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid (DOXIL) als Chemotherapie der Wahl des Prüfarztes gewählt wird:

  • Lebenslange Exposition gegenüber Doxorubicin = < 240 mg/m^2 (oder äquivalente biologische Dosis bei vorheriger Exposition gegenüber einem anderen Anthracyclin)
• Kandidat für die chirurgische Platzierung eines intraperitonealen Ports, wie von einem gynäkologischen Onkologen festgestellt
• Muss eine Anti-Masern-Immunität haben, wie durch Serum-Immunglobulin (Ig)G-Anti-Masern-Antikörperspiegel von >= 1,1 EU/ml nachgewiesen, wie durch BioPlex Masern-IgG-Multiplex-Fluss-Immunoassay bestimmt

Ausschlusskriterien:

• AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR REGISTRIERUNG/RANDOMISIERUNG:
• Epitheltumoren mit geringem bösartigem Potenzial, Stromatumoren und Keimzelltumoren der Eierstöcke

• Nachweis einer messbaren Erkrankung (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST 1.1]) außerhalb der Peritonealhöhle (z. B.: mediastinale Lymphadenopathie, parenchymale Lebermetastasen oder symptomatischer Pleuraerguss, der nachweislich oder vermutlich auf Krebs zurückzuführen ist)

  • Hinweis: Asymptomatischer Pleuraerguss mit oder ohne minimaler Pleurabeteiligung, solange keine messbare Erkrankung außerhalb des Peritoneums/Retroperitoneums vorliegt, ist zulässig

• Massive Metastasen, definiert als alle Tumorknoten oder Lymphknoten > 5 cm in der größten Ausdehnung auf Axialbildern auf CT, PET/CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) vor der Behandlung

  • Hinweis: Patienten mit massiver (> 5 cm) Erkrankung, bei denen eine grobe totale Zytoreduktion von einem Chirurgen als möglich erachtet wird (mit Bestätigung durch einen zweiten Chirurgen nach radiologischer Überprüfung), sind für die Teilnahme im Rahmen einer zytoreduktiven Chirurgie geeignet
• Resistent gegen alle der folgenden Substanzen: DOXIL, Gemcitabinhydrochlorid (GEM), Topotecanhydrochlorid (TOPA) und wöchentliches Paclitaxel (TAXOL); (HINWEIS: Resistenz ist definiert als entweder 1) weniger als ein vollständiges Ansprechen auf eine Chemotherapie, die das betreffende Mittel enthält [wöchentliches TAXOL als separates Mittel von TAXOL alle drei Wochen in Betracht ziehen], 2) Serum-CA-125 >= 2 x ULN innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Dosis der Chemotherapie, die den betreffenden Wirkstoff enthält, bestätigt durch einen zweiten CA-125 [der zweite CA-125 muss nicht innerhalb von 180 Tagen nach der Chemotherapie liegen], oder 3) CT- oder PET/CT-Nachweis des Wiederauftretens/Fortschreitens des Krebses innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Dosis der Chemotherapie, die das fragliche Mittel enthält; [Beispiel: Wenn ein Patient zuvor Carboplatin und GEM erhalten hat, ein vollständiges Ansprechen hatte und erste Anzeichen eines Rückfalls > 180 Tage nach der letzten Dosis von GEM hatte, würde dieser Patient nicht als resistent gegen GEM angesehen])
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3 oder 4
• Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen = < 5 Jahre vor der Registrierung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und duktalem Carcinoma in situ (DCIS)
• Aktive Infektion = < 7 Tage vor Studieneintritt

• Eine der folgenden Vortherapien:

  • Chemotherapie =< 3 Wochen vor Studieneintritt
  • Immuntherapie = < 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Biologische Therapie = < 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Umfangreiche Bauchchirurgie, wenn sie Enterotomie(n) beinhaltet =< 3 Wochen vor Studieneintritt; (HINWEIS: Dieses Kriterium gilt nicht für die Platzierung des peritonealen Port-A-Cath oder die Lyse von Adhäsionen zum Zeitpunkt des Studieneintritts)
  • Jegliche Virus- oder Gentherapie vor Studieneintritt
• Nichterholung auf =< Grad 1 von akuten, reversiblen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, ausgenommen Alopezie, unabhängig vom Intervall seit der letzten Behandlung; (HINWEIS: Patienten mit verbleibender peripherer Neuropathie sind erlaubt)
• dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klassifikation III oder IV, bekannte symptomatische koronare Herzkrankheit, Symptome einer koronaren Herzkrankheit bei Systemüberprüfung oder bekannte Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder supraventrikuläre Tachykardie [SVT])
• Andere Herz- oder Lungenerkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Behandlungssicherheit beeinträchtigen können
• Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Anfallsleiden
• Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-positives Testergebnis oder andere Immunschwäche in der Vorgeschichte
• Geschichte der Organtransplantation
• Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis B oder C
• Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder eine Begleittherapie, die als Prüftherapie betrachtet wird (verwendet für eine nicht von der Food and Drug Administration [FDA] zugelassene Indikation und im Zusammenhang mit einer Forschungsuntersuchung)
• Alle gleichzeitigen Medikamente, die die Studie stören könnten
• Vorgeschichte von Tuberkulose oder Vorgeschichte von Positivität für gereinigte Proteinderivate (PPD).
• Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden, mit Ausnahme von topischen oder inhalativen Steroiden oder Steroiden zum Zweck des Nebennierenersatzes in physiologischen Dosen
• Exposition gegenüber Haushaltskontakten = < 15 Monate alt oder Haushaltskontakt mit bekannter Immunschwäche
• Allergie gegen Masern-Impfstoff oder schwere Reaktion auf eine frühere Masern-Impfung in der Vorgeschichte
• Allergie gegen Jod; (HINWEIS: Dies beinhaltet keine Reaktionen auf intravenöse Kontrastmittel)
• Alle anderen Pathologien oder Zustände, die der leitende Prüfarzt als negative Auswirkungen auf die Behandlungssicherheit erachten könnte
• Auf Antikoagulation und nicht in der Lage, vorübergehend für bis zu 7 Tage abzusetzen