MV-NIS vagy az Investigator's Choice kemoterápia petefészek-, peterák- vagy hashártyarákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• ELŐREGISZTRÁCIÓS BEVÉTEL FELTÉTELEI:
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
• A jelölt kemoprevenciós szerek hatása a fejlődő emberi magzatra továbbra sem teljesen meghatározott; a vizsgálatban azonban olyan nők vesznek részt, akik kétoldali petefészek-eltávolításon estek át
• Hajlandóság arra, hogy értékeljék az intraperitoneális port sebészeti elhelyezését, és biopsziát végezzenek, ha lehetséges kutatási minta céljából
• REGISZTRÁCIÓS/RANDOMIZÁCIÓS BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
• Ismétlődő, perzisztáló vagy progresszív epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák bilaterális peteeltávolítás és ciszplatin vagy karboplatin és paklitaxel, albuminhoz kötött paklitaxel vagy docetaxel kezelés után; az elsődleges daganat szövettani megerősítése szükséges; alkalmas szövettani vizsgálatok közé tartozik a savós, endometrioid, tiszta sejtes, mucinosus, átmeneti sejtes, differenciálatlan vagy kevert karcinóma
• Platina-rezisztens vagy platina-refrakter betegség, amelynek meghatározása: 1) a legutóbbi karboplatin- vagy ciszplatin-tartalmú kemoterápiás kezelésre adott teljes válasznál kisebb, 2) szérumrák-antigén (CA)-125 >= a normál felső határ 2-szerese (ULN) a karboplatin- vagy ciszplatin-tartalmú kemoterápia utolsó adagját követő 180 napon belül, amelyet egy második CA-125 igazol (a második CA-125-nek nem kell a kemoterápia után 180 napon belül lennie), vagy 3) CT vagy pozitron emisszió tomográfia (PET)/CT bizonyíték a rák kiújulására a karboplatin- vagy ciszplatin-tartalmú kemoterápia utolsó adagját követő 180 napon belül
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/uL (megszerzett =< 7 nappal a regisztráció előtt)
• Thrombocyta (PLT) >= 100 000/uL (megszerzett = < 7 nappal a regisztráció előtt)
• Összes bilirubin = < ULN (megszerzett = < 7 nappal a regisztráció előtt)
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = < 2 x ULN (megszerzett = < 7 nappal a regisztráció előtt)
• Kreatinin = < 1,5 x ULN (megszerzett = < 7 nappal a regisztráció előtt)
• Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dl (megszerzett = < 7 nappal a regisztráció előtt)
• Hajlandóság visszatérni a Mayo Clinic Rochesterbe vagy más részt vevő intézménybe nyomon követés céljából; a B karba (citotoxikus kemoterápia) véletlenszerűen besorolt ​​betegek kemoterápiát kaphatnak bármely onkológiai klinikán, amely képes a protokoll szerinti terápiát biztosítani, és hajlandó laboratóriumi adatokat küldeni a résztvevő intézménynek; a betegeknek azonban hajlandónak kell lenniük arra, hogy kéthavonta visszatérjenek a részt vevő intézménybe értékelés céljából; Az A csoportba randomizált betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy minden kezelést és nyomon követést kapjanak egy részt vevő intézményben
• Várható élettartam >= 12 hét
• Hajlandóság a protokollban előírt összes biológiai minta rendelkezésre bocsátására
• Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint, vagy értékelhető betegség CA-125 szerint; (MEGJEGYZÉS: A CA-125 által kiértékelhető betegség a szérum CA-125 >= 2 x ULN értéke, amelyet a kezelőorvos megállapított, hogy a betegség visszatérő petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák miatt következett be)
• Normál szívműködés, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) alapján meghatározva >= az echokardiogramon vagy a többkapu gyűjtővizsgálaton (MUGA) végzett normál érték intézményi alsó határa =< 1 hónappal a regisztráció előtt

• Ha a liposzómális doxorubicin-hidrokloridot (DOXIL) választja ki a vizsgáló által választott kemoterápiaként:

  • Élethosszig tartó doxorubicin-expozíció = < 240 mg/m^2 (vagy azzal egyenértékű biológiai dózis, ha előzőleg más antraciklinnel érintkezett)
• Intraperitoneális port műtéti elhelyezésére jelölt nőgyógyász onkológiai sebész által meghatározott
• Kanyaró elleni immunitással kell rendelkeznie, amint azt a szérum immunglobulin (Ig)G kanyaró elleni antitest szintje >= 1,1 EU/ml, a BioPlex Measles IgG multiplex áramlási immunoassay alapján meghatározva

Kizárási kritériumok:

• REGISZTRÁCIÓS/RANDOMIZÁCIÓS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
• Alacsony malignus potenciálú hámdaganatok, stromadaganatok és a petefészek csírasejtes daganatai

• Mérhető betegség bizonyítéka (az 1.1-es verziójú szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint [RECIST 1.1]) a peritoneális üregen kívül (pl. mediastinalis lymphadenopathia, parenchymalis májmetasztázis vagy tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem, amely bizonyítottan vagy feltehetően rákos eredetű)

  • Megjegyzés: Tünetmentes pleurális folyadékgyülem minimális pleurális érintettséggel vagy anélkül, mindaddig, amíg nincs mérhető betegség a peritoneumon/retroperitoneumon kívül.

• Terjedelmes áttétek, a kezelés előtti CT-n, PET/CT-n vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) készült axiális képeken a legnagyobb méretben 5 cm-nél nagyobb daganatos csomók vagy nyirokcsomók.

  • Megjegyzés: Azok a terjedelmes (> 5 cm) betegségben szenvedő betegek, akiknél a bruttó teljes citoredukciót a sebész lehetségesnek tartja (a radiológiai felülvizsgálatot követően egy második sebész megerősítésével), jogosultak részt venni citoreduktív műtét keretében.
• A következők mindegyikével szemben ellenálló: DOXIL, gemcitabin-hidroklorid (GEM), topotekán-hidroklorid (TOPA) és heti paklitaxel (TAXOL); (MEGJEGYZÉS: a rezisztencia meghatározása: vagy 1) kisebb, mint a kérdéses szert tartalmazó bármely kemoterápiás sémára adott teljes válasz [a heti TAXOL-t a háromhetenkénti TAXOL-tól különálló szerként kell figyelembe venni], 2) CA-125 szérum >= 2 x ULN a kérdéses szert tartalmazó kemoterápia utolsó adagját követő 180 napon belül, amelyet egy második CA-125 igazol [a második CA-125-nek nem kell a kemoterápia után 180 napon belül lennie], vagy 3) CT vagy PET/CT bizonyíték a rák kiújulása/progressziója a kérdéses szert tartalmazó kemoterápia utolsó adagját követő 180 napon belül; [például, ha egy beteg korábban karboplatint és GEM-et kapott, teljes válaszreakciója volt, és a relapszus kezdeti bizonyítéka több mint 180 nappal az utolsó GEM-adag beadása után, akkor az adott beteg nem tekinthető GEM-rezisztensnek])
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 3 vagy 4
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében = < 5 évvel a regisztráció előtt, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak carcinomáját és a ductalis carcinomát in situ (DCIS)
• Aktív fertőzés = < 7 nappal a vizsgálatba való belépés előtt

• Az alábbi korábbi terápiák bármelyike:

  • Kemoterápia = < 3 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Immunterápia = < 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Biológiai terápia = < 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Kiterjedt hasi műtét, ha enterotómiát(ok) is tartalmaz =< 3 héttel a vizsgálatba való belépés előtt; (MEGJEGYZÉS: ez a kritérium nem vonatkozik a peritoneális Port-A-Cath elhelyezésére vagy az adhéziók lízisére a tanulmányba való belépéskor)
  • Bármilyen vírus- vagy génterápia a vizsgálatba való belépés előtt
• A korábbi kemoterápia akut, reverzibilis hatásaiból, kivéve az alopeciát, az utolsó kezelés óta eltelt időtől függetlenül, nem sikerült felépülni =< 1. fokozatra; (MEGJEGYZÉS: reziduális perifériás neuropátiában szenvedő betegek megengedettek)
• New York Heart Association III. vagy IV. besorolása pangásos szívelégtelenség, ismert tünetekkel járó koszorúér-betegség, koszorúér-betegség tünetei a rendszer áttekintése alapján vagy ismert szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció vagy supraventricularis tachycardia [SVT])
• Egyéb szív- vagy tüdőbetegség, amely a vizsgáló döntése szerint ronthatja a kezelés biztonságát
• Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy görcsrohamok
• Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív teszteredmény, vagy más immunhiányos kórtörténet
• A szervátültetés története
• Krónikus hepatitis B vagy C a kórtörténetében
• Egyéb egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármely kiegészítő terápia, amely vizsgálatnak tekinthető (nem Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság [FDA] által jóváhagyott indikációhoz és kutatási vizsgálat keretében)
• Bármely egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely megzavarhatja a vizsgálatot
• A kórtörténetben előfordult tuberkulózis vagy tisztított fehérjeszármazék (PPD) pozitivitás
• Orális/szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés, kivéve a helyi vagy inhalációs szteroidokat, illetve a mellékvese pótlására adott szteroidokat fiziológiás dózisban
• Háztartási érintkezés =< 15 hónapos vagy ismert immunhiányos háztartási érintkezés
• A kanyaró elleni vakcina allergiája vagy a kórtörténetben szereplő súlyos reakció a korábbi kanyaró elleni oltásra
• Allergia a jódra; (MEGJEGYZÉS: ez nem tartalmazza az intravénás kontrasztanyagokra adott reakciókat)
• Bármilyen egyéb patológia vagy állapot, amelyről a vezető kutató úgy ítéli meg, hogy negatívan befolyásolja a kezelés biztonságát
• Véralvadásgátló kezelés alatt áll, és legfeljebb 7 napig nem lehet ideiglenesen abbahagyni