MV-NIS eller Investigator's Choice kemoterapi vid behandling av patienter med äggstockscancer, äggledare eller peritoneal cancer

Inklusionskriterier:

• INKLUSIONSKRITERIER FÖR FÖRREGISTRERING:
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Effekterna av kandidatmedlen för kemoprevention på det växande mänskliga fostret förblir ofullständigt definierade; dock kommer studiedeltagare att vara kvinnor som har genomgått en bilateral ooforektomi
• Viljan att utvärderas för kirurgisk placering av en intraperitoneal port och genomgå biopsi om det är möjligt för ett forskningsprov
• REGISTRERING/RANDOMISERING INKLUSIONSKRITERIER:
• Återkommande, ihållande eller progressiv epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer efter behandling med bilateral ooforektomi och antingen cisplatin eller karboplatin och antingen paklitaxel, albuminbundet paklitaxel eller docetaxel; histologisk bekräftelse av den primära tumören krävs; kvalificerade histologier inkluderar serös, endometrioid, klar cell, mucinös, övergångscell, odifferentierad eller blandad karcinom
• Platina-resistent eller platina-refraktär sjukdom, definierad som antingen 1) mindre än ett fullständigt svar på den senaste karboplatin- eller cisplatin-innehållande kemoterapiregimen, 2) serumcancerantigen (CA)-125 >= 2 x den övre normalgränsen (ULN) inom 180 dagar efter sista dosen av karboplatin- eller cisplatin-innehållande kemoterapi, bekräftad av en andra CA-125 (den andra CA-125 behöver inte vara inom 180 dagar efter kemoterapi), eller 3) CT- eller positronemission tomografi (PET)/CT-bevis för cancerrecidiv inom 180 dagar efter sista dosen av karboplatin- eller cisplatininnehållande kemoterapi
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/uL (erhållet =< 7 dagar före registrering)
• Trombocyter (PLT) >= 100 000/uL (erhållen =< 7 dagar före registrering)
• Totalt bilirubin =< ULN (erhållet =< 7 dagar före registrering)
• Aspartataminotransferas (ASAT) =< 2 x ULN (erhållen =< 7 dagar före registrering)
• Kreatinin =< 1,5 x ULN (erhållen =< 7 dagar före registrering)
• Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dL (erhållen =< 7 dagar före registrering)
• Villighet att återvända till Mayo Clinic Rochester eller annan deltagande institution för uppföljning; patienter som är randomiserade till arm B (cytotoxisk kemoterapi) kan få kemoterapi på vilken onkologisk klinik som helst som kan tillhandahålla den protokollstyrda behandlingen och är villiga att skicka laboratoriedata till den deltagande institutionen; dock måste patienterna vara villiga att återvända till den deltagande institutionen varannan månad för utvärdering; patienter som randomiseras till arm A måste vara villiga att få all behandling och uppföljning på en deltagande institution
• Förväntad livslängd >= 12 veckor
• Villighet att tillhandahålla alla biologiska prover som krävs enligt protokollet
• Mätbar sjukdom genom responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier, eller evaluerbar sjukdom enligt CA-125; (OBS: CA-125-evaluerbar sjukdom definieras som serum CA-125 >= 2 x ULN som bestäms av den behandlande läkaren att bero på återkommande äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer)
• Normal hjärtfunktion, bestämd av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) >= institutionell nedre normalgräns på ekokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) =< 1 månad före registrering

• Om liposomal doxorubicinhydroklorid (DOXIL) väljs som utredarens val av kemoterapi:

  • Livstidsexponering för doxorubicin =< 240 mg/m^2 (eller motsvarande biologisk dos om tidigare exponering för ett annat antracyklin)
• Kandidat för kirurgisk placering av en intraperitoneal port, bestämt av en gynekologisk onkologisk kirurg
• Måste ha anti-mässlingsimmunitet, vilket framgår av serumimmunoglobulin (Ig)G anti-mässlingsantikroppsnivåer på >= 1,1 EU/ml, bestämt med BioPlex Mässling IgG multiplexflödesimmunanalys

Exklusions kriterier:

• EXKLUSIONSKRITERIER FÖR REGISTRERING/RANDOMISERING:
• Epiteltumörer med låg malign potential, stromala tumörer och könscellstumörer i äggstocken

• Bevis på mätbar sjukdom (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1]) utanför peritonealhålan (ex: mediastinal lymfadenopati, parenkymal levermetastas eller symtomatisk pleurautgjutning bevisad eller misstänkt bero på cancer)

  • Obs: Asymtomatisk pleurautgjutning med eller utan minimal pleurainblandning så länge det inte finns någon mätbar sjukdom utanför bukhinnan/retroperitoneum tillåts

• Skrymmande metastaser, definierade som alla tumörknutor eller lymfkörtlar > 5 cm i största dimension på axiella bilder på förbehandlings-CT, PET/CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT)

  • Obs! Patienter med skrymmande (> 5 cm) sjukdom för vilka total cytoreduktion anses möjlig av en kirurg (med bekräftelse av en andra kirurg efter radiologisk granskning) är berättigade att delta i samband med cytoreduktiv kirurgi
• Resistent mot alla följande: DOXIL, gemcitabinhydroklorid (GEM), topotekanhydroklorid (TOPA) och veckovis paklitaxel (TAXOL); (OBS: resistens definieras som antingen 1) mindre än ett fullständigt svar på någon kemoterapiregim som innehåller medlet i fråga [betrakta veckovis TAXOL som ett separat medel från TAXOL var tredje vecka], 2) serum CA-125 >= 2 x ULN inom 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapi som innehåller medlet i fråga, bekräftad av en andra CA-125 [den andra CA-125 behöver inte vara inom 180 dagar efter kemoterapi], eller 3) CT- eller PET/CT-bevis av cancerrecidiv/progression inom 180 dagar efter sista dosen av kemoterapi innehållande medlet i fråga; [till exempel, om en patient tidigare fått karboplatin och GEM, hade ett fullständigt svar och hade initiala tecken på återfall > 180 dagar efter den sista dosen av GEM, skulle den patienten inte anses vara resistent mot GEM])
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 3 eller 4
• Historik med annan malignitet =< 5 år före registrering förutom för icke-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen och ductal carcinoma in situ (DCIS)
• Aktiv infektion =< 7 dagar före studiestart

• Någon av följande tidigare terapier:

  • Kemoterapi =< 3 veckor före studiestart
  • Immunterapi =< 4 veckor före studiestart
  • Biologisk terapi =< 4 veckor före studiestart
  • Omfattande bukkirurgi om den inkluderar enterotomi(er) =< 3 veckor före studiestart; (OBS: detta kriterium gäller inte placering av peritoneal Port-A-Cath eller lys av sammanväxningar vid tidpunkten för studiestart)
  • Eventuell viral eller genterapi före studiestart
• Misslyckande med att återhämta sig till =< grad 1 från akuta, reversibla effekter av tidigare kemoterapi, exklusive alopeci oavsett intervall sedan senaste behandling; (OBS: patienter med kvarvarande perifer neuropati är tillåtna)
• New York Heart Association klassificering III eller IV kongestiv hjärtsvikt, känd symtomatisk kranskärlssjukdom, symtom på kranskärlssjukdom vid systemgenomgång eller kända hjärtarytmier (förmaksflimmer eller supraventrikulär takykardi [SVT])
• Annan hjärt- eller lungsjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan försämra behandlingssäkerheten
• Metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller anfallsstörning
• Humant immunbristvirus (HIV)-positivt testresultat, eller historia av annan immunbrist
• Historia om organtransplantation
• Historik av kronisk hepatit B eller C
• Annan samtidig kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller annan underordnad behandling som anses vara undersökning (används för en icke-Food and Drug Administration [FDA]-godkänd indikation och inom ramen för en forskningsutredning)
• Eventuella samtidiga mediciner som kan störa prövningen
• Historik om tuberkulos eller historia av positivitet med renat proteinderivat (PPD).
• Behandling med orala/systemiska kortikosteroider, med undantag för topikala eller inhalerade steroider eller steroider som ges i syfte att ersätta binjurarna i fysiologiska doser
• Exponering för hushållskontakter =< 15 månader gammal eller hushållskontakt med känd immunbrist
• Allergi mot mässlingsvaccin eller historia av allvarlig reaktion på tidigare mässlingsvaccination
• Allergi mot jod; (OBS: detta inkluderar inte reaktioner på intravenösa kontrastmaterial)
• Alla andra patologier eller tillstånd som huvudutredaren kan bedöma påverkar behandlingssäkerheten negativt
• På antikoagulering och inte kunna avbryta tillfälligt i upp till 7 dagar