MV-NIS eller Investigator's Choice kjemoterapi ved behandling av pasienter med ovarie-, eggleder- eller peritonealkreft

Inklusjonskriterier:

• INKLUSJONSKRITERIER FOR FORHÅND REGISTRERING:
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Effektene av kandidat-kjemoprevensjonsmidlene på det utviklende menneskelige fosteret forblir ufullstendig definert; imidlertid vil studiedeltakerne være kvinner som har gått gjennom en bilateral ooforektomi-prosedyre
• Vilje til å bli evaluert for kirurgisk plassering av en intraperitoneal port og gjennomgå biopsi hvis det er mulig for en forskningsprøve
• REGISTRERING/RANDOMISERING INKLUDERINGSKRITERIER:
• Tilbakevendende, vedvarende eller progressiv epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft etter behandling med bilateral ooforektomi og enten cisplatin eller karboplatin og enten paklitaksel, albuminbundet paklitaksel eller docetaksel; histologisk bekreftelse av den primære svulsten er nødvendig; kvalifiserte histologier inkluderer serøs, endometrioid, klarcellet, mucinøs, overgangscelle, udifferensiert eller blandet karsinom
• Platina-resistent eller platina-refraktær sykdom, definert som enten 1) mindre enn en fullstendig respons på det siste karboplatin- eller cisplatinholdige kjemoterapiregimet, 2) serumkreftantigen (CA)-125 >= 2 x øvre normalgrense (ULN) innen 180 dager etter siste dose av karboplatin- eller cisplatinholdig kjemoterapi, bekreftet av en andre CA-125 (den andre CA-125 trenger ikke å være innen 180 dager etter kjemoterapi), eller 3) CT eller positronemisjon tomografi (PET)/CT-bevis på tilbakefall av kreft innen 180 dager etter siste dose av karboplatin- eller cisplatinholdig kjemoterapi
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL (oppnådd =< 7 dager før registrering)
• Blodplater (PLT) >= 100 000/uL (oppnådd =< 7 dager før registrering)
• Totalt bilirubin =< ULN (oppnådd =< 7 dager før registrering)
• Aspartataminotransferase (AST) =< 2 x ULN (oppnådd =< 7 dager før registrering)
• Kreatinin =< 1,5 x ULN (oppnådd =< 7 dager før registrering)
• Hemoglobin (Hgb) >= 9,0 g/dL (oppnådd =< 7 dager før registrering)
• Vilje til å returnere til Mayo Clinic Rochester eller en annen deltakende institusjon for oppfølging; pasienter som er randomisert til arm B (cytotoksisk kjemoterapi) kan motta kjemoterapi ved enhver onkologisk klinikk som er i stand til å gi den protokollstyrte behandlingen og er villige til å sende laboratoriedata til den deltakende institusjonen; pasienter må imidlertid være villige til å returnere til den deltakende institusjonen annenhver måned for evaluering; pasienter som er randomisert til arm A må være villige til å få all behandling og oppfølging ved en deltakende institusjon
• Forventet levealder >= 12 uker
• Vilje til å gi alle biologiske prøver som kreves av protokollen
• Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier, eller evaluerbar sykdom ved CA-125; (MERK: CA-125-evaluerbar sykdom er definert som serum CA-125 >= 2 x ULN som er bestemt av den behandlende klinikeren å skyldes tilbakevendende kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft)
• Normal hjertefunksjon, bestemt av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= institusjonell nedre normalgrense på ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA) =< 1 måned før registrering

• Hvis liposomalt doksorubicinhydroklorid (DOXIL) velges som utrederens valg kjemoterapi:

  • Livstidseksponering for doksorubicin =< 240 mg/m^2 (eller tilsvarende biologisk dose hvis tidligere eksponering for et annet antracyklin)
• Kandidat for kirurgisk plassering av en intraperitoneal port, bestemt av en gynekologisk onkologisk kirurg
• Må ha anti-meslinger immunitet som demonstrert av serum immunoglobulin (Ig)G anti-meslinger antistoff nivåer på >= 1,1 EU/ml som bestemt av BioPlex Measles IgG multiplex flow immunoassay

Ekskluderingskriterier:

• REGISTRERING/RANDOMISERING EKKLUSJONSKRITERIER:
• Epitelsvulster med lavt ondartet potensial, stromale svulster og kimcellesvulster i eggstokken

• Bevis på målbar sykdom (per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 [RECIST 1.1]) utenfor bukhulen (f.eks: mediastinal lymfadenopati, parenkymal levermetastase eller symptomatisk pleural effusjon bevist eller mistenkt å skyldes kreft)

  • Merk: Asymptomatisk pleural effusjon med eller uten minimal pleurainvolvering så lenge det ikke er noen målbar sykdom utenfor peritoneum/retroperitoneum er tillatt

• Voluminøse metastaser, definert som enhver tumorknute eller lymfeknuter > 5 cm i største dimensjon på aksiale bilder på CT før behandling, PET/CT eller magnetisk resonansavbildning (MRI)

  • Merk: Pasienter med voluminøs (> 5 cm) sykdom for hvem total cytoreduksjon anses som mulig av en kirurg (med bekreftelse av en annen kirurg etter radiologisk gjennomgang) er kvalifisert for deltakelse i sammenheng med cytoreduktiv kirurgi
• Resistent mot alt av følgende: DOXIL, gemcitabinhydroklorid (GEM), topotekanhydroklorid (TOPA) og ukentlig paklitaksel (TAXOL); (MERK: resistens er definert som enten 1) mindre enn en fullstendig respons på et hvilket som helst kjemoterapiregime som inneholder det aktuelle midlet [vurder ukentlig TAXOL som et separat middel fra TAXOL hver tredje uke], 2) serum CA-125 >= 2 x ULN innen 180 dager etter siste dose av kjemoterapi som inneholder det aktuelle midlet, bekreftet av en andre CA-125 [den andre CA-125 trenger ikke å være innen 180 dager etter kjemoterapi], eller 3) CT- eller PET/CT-bevis av kreftresidiv/-progresjon innen 180 dager etter siste dose av kjemoterapi som inneholder det aktuelle midlet; [for eksempel, hvis en pasient tidligere har mottatt karboplatin og GEM, hadde en fullstendig respons og hadde første bevis på tilbakefall > 180 dager etter siste dose av GEM, vil den pasienten ikke anses som resistent mot GEM])
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 3 eller 4
• Anamnese med annen malignitet =< 5 år før registrering med unntak av ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og ductal carcinoma in situ (DCIS)
• Aktiv infeksjon =< 7 dager før studiestart

• Enhver av følgende tidligere terapier:

  • Kjemoterapi =< 3 uker før studiestart
  • Immunterapi =< 4 uker før studiestart
  • Biologisk terapi =< 4 uker før studiestart
  • Omfattende abdominal kirurgi hvis den inkluderer enterotomi(er) =< 3 uker før studiestart; (MERK: dette kriteriet gjelder ikke plassering av peritoneal Port-A-Cath eller lysis av adhesjoner på tidspunktet for studiestart)
  • Eventuell virus- eller genterapi før studiestart
• Unnlatelse av å komme seg til =< grad 1 fra akutte, reversible effekter av tidligere kjemoterapi, ekskludert alopecia uavhengig av intervall siden siste behandling; (MERK: Pasienter med gjenværende perifer nevropati er tillatt)
• New York Heart Association klassifisering III eller IV kongestiv hjertesvikt, kjent symptomatisk koronararteriesykdom, symptomer på koronararteriesykdom ved systemgjennomgang, eller kjente hjertearytmier (atrieflimmer eller supraventrikulær takykardi [SVT])
• Annen hjerte- eller lungesykdom som, etter etterforskerens skjønn, kan svekke behandlingssikkerheten
• Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller anfallsforstyrrelse
• Humant immunsviktvirus (HIV) positivt testresultat, eller historie med annen immunsvikt
• Historie om organtransplantasjon
• Historie med kronisk hepatitt B eller C
• Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen tilleggsterapi som anses som utprøvende (benyttes for en ikke-Food and Drug Administration [FDA]-godkjent indikasjon og i sammenheng med en forskningsundersøkelse)
• Eventuelle samtidige medisiner som kan forstyrre forsøket
• Historie med tuberkulose eller historie med positivitet av renset proteinderivat (PPD).
• Behandling med orale/systemiske kortikosteroider, med unntak av topikale eller inhalerte steroider eller steroider gitt for binyrerstatning gitt i fysiologiske doser
• Eksponering for husholdningskontakter =< 15 måneder gammel eller husholdningskontakt med kjent immunsvikt
• Allergi mot meslingevaksine eller historie med alvorlig reaksjon på tidligere meslingevaksinasjon
• Allergi mot jod; (MERK: dette inkluderer ikke reaksjoner på intravenøse kontraststoffer)
• Enhver annen patologi eller tilstand som hovedetterforskeren kan vurdere å ha negativ innvirkning på behandlingssikkerheten
• På antikoagulasjon og ute av stand til å seponere midlertidig i opptil 7 dager