MV-NIS eli tutkijan valinnanvarainen kemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• ENNAKKOREKIsteröinnin SISÄLTÖPERUSTEET:
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Ehdokkaiden kemoprevention aineiden vaikutukset kehittyvään ihmissikiöön ovat edelleen epätäydellisesti määriteltyjä; Tutkimukseen osallistuvat kuitenkin naiset, jotka ovat käyneet läpi molemminpuolisen munanpoistotoimenpiteen
• Halukkuus tulla arvioitavaksi vatsakalvonsisäisen portin kirurgista sijoittamista varten ja biopsiaan, jos se on mahdollista tutkimusnäytettä varten
• REKISTERÖINTI-/SATUNNAISUUSPERUSTEET:
• Toistuva, jatkuva tai etenevä epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä kahdenvälisen munanpoiston ja joko sisplatiinin tai karboplatiinin ja joko paklitakselin, albumiiniin sitoutuneen paklitakselin tai dosetakselin hoidon jälkeen; primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan; kelvollisia histologioita ovat seroosi-, endometrioidi-, kirkassolu-, limakalvo-, siirtymäsolu-, erilaistumaton tai sekasyöpä
• Platinaresistentti tai platinaresistentti sairaus, joka määritellään joko 1) vähemmän kuin täydellinen vaste viimeisimpään karboplatiinia tai sisplatiinia sisältävään kemoterapiaan, 2) seerumisyöpäantigeeni (CA)-125 >= 2 x normaalin yläraja (ULN) 180 päivän kuluessa viimeisestä karboplatiinia tai sisplatiinia sisältävästä kemoterapiaannoksesta, joka on vahvistettu toisella CA-125:llä (toisen CA-125:n ei tarvitse olla 180 päivän sisällä kemoterapiasta), tai 3) TT- tai positroniemissio tomografia (PET)/TT-todiste syövän uusiutumisesta 180 päivän sisällä viimeisestä karboplatiinia tai sisplatiinia sisältävän kemoterapian annoksesta
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/uL (saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä)
• Verihiutale (PLT) >= 100 000/uL (saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä)
• Kokonaisbilirubiini = < ULN (saatu = < 7 päivää ennen rekisteröintiä)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2 x ULN (saatu = < 7 päivää ennen rekisteröintiä)
• Kreatiniini = < 1,5 x ULN (saatu = < 7 päivää ennen rekisteröintiä)
• Hemoglobiini (Hgb) >= 9,0 g/dl (saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä)
• Halukkuus palata Mayo Clinic Rochesteriin tai muuhun osallistuvaan laitokseen seurantaa varten; potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan B (sytotoksinen kemoterapia), voivat saada kemoterapiaa missä tahansa onkologian klinikassa, joka pystyy tarjoamaan protokollaan kohdistettua hoitoa ja jotka ovat valmiita lähettämään laboratoriotietoja osallistuvaan laitokseen; potilaiden on kuitenkin oltava valmiita palaamaan osallistuvaan laitokseen kahden kuukauden välein arvioitavaksi; potilaiden, jotka on satunnaistettu haaraan A, on oltava halukkaita saamaan kaiken hoidon ja seurannan osallistuvassa laitoksessa
• Elinajanodote >= 12 viikkoa
• Halukkuus toimittaa kaikki biologiset näytteet pöytäkirjan edellyttämällä tavalla
• Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä tai arvioitava sairaus CA-125:llä; (HUOMAA: CA-125:llä arvioitava sairaus määritellään seerumin CA-125-arvoksi >= 2 x ULN, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt johtuvan toistuvasta munasarja-, munanjohtimesyövästä tai primaarisesta vatsakalvon syövästä)
• Normaali sydämen toiminta, määritettynä vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) >= laitoksen normaalin alaraja kaikukardiogrammissa tai moniportaisessa hankintakuvauksessa (MUGA) = < 1 kuukausi ennen rekisteröintiä

• Jos liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi (DOXIL) valitaan tutkijan kemoterapiaksi:

  • Elinikäinen altistuminen doksorubisiinille = < 240 mg/m^2 (tai vastaava biologinen annos, jos aiempi altistus toiselle antrasykliinille)
• Ehdokas intraperitoneaalisen portin kirurgiseen sijoittamiseen gynekologisen onkologian kirurgin määrittämänä
• Tuhkarokko-immuniteetilla on oltava seerumin immunoglobuliini (Ig)G-tuhkarokkovasta-ainetaso >= 1,1 EU/ml määritettynä BioPlex Measles IgG multiplex flow -immunomäärityksellä

Poissulkemiskriteerit:

• REKISTERÖINTI-/SATUNNAISUUSPERUSTEET:
• Vähäisen pahanlaatuisen potentiaalin epiteelisuumorit, stroomakasvaimet ja munasarjojen sukusolukasvaimet

• Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta (vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 [RECIST 1.1]) vatsaontelon ulkopuolella (esim. välikarsinan lymfadenopatia, parenkymaalinen maksametastaasi tai oireinen keuhkopussin effuusio, jonka on todistettu tai epäillään johtuvan syövästä)

  • Huomautus: Oireeton keuhkopussin effuusio joko minimaalisen keuhkopussin osallistumisen kanssa tai ilman sitä niin kauan kuin vatsakalvon/retroperitoneumin ulkopuolella ei ole mitattavissa olevaa sairautta

• Suuret etäpesäkkeet, jotka määritellään kasvaimen kyhmyiksi tai imusolmukkeiksi, joiden mitat ovat yli 5 cm aksiaalisissa kuvissa hoitoa edeltävässä TT-, PET/CT- tai magneettikuvauksessa (MRI)

  • Huomautus: potilaat, joilla on iso (> 5 cm) sairaus, joiden kokonaissytoreduktio on kirurgin mielestä mahdollista (toisen kirurgin vahvistama radiologisen tarkastelun jälkeen), voivat osallistua sytoreduktiiviseen leikkaukseen.
• Kestää kaikkia seuraavia: DOXIL, gemsitabiinihydrokloridi (GEM), topotekaanihydrokloridi (TOPA) ja viikoittainen paklitakseli (TAXOL); (HUOMAA: resistenssi määritellään joko 1) alle täydellisen vasteen mihin tahansa kyseistä ainetta sisältävään kemoterapiaan [pidä viikoittainen TAXOL erillisenä aineena joka kolmas viikko TAXOL], 2) seerumi CA-125 >= 2 x ULN 180 päivän sisällä viimeisestä kyseistä ainetta sisältävästä kemoterapiaannoksesta, joka on vahvistettu toisella CA-125:llä [toisen CA-125:n ei tarvitse olla 180 päivän sisällä kemoterapiasta] tai 3) TT- tai PET/CT-todiste syövän uusiutumisesta/etenemisestä 180 päivän sisällä viimeisestä kyseistä ainetta sisältävästä kemoterapiaannoksesta; [esimerkiksi jos potilas on aiemmin saanut karboplatiinia ja GEM-hoitoa, hänellä oli täydellinen vaste ja hänellä oli ensimmäisiä todisteita uusiutumisesta > 180 päivää viimeisen GEM-annoksen jälkeen, kyseistä potilasta ei pidetä resistentin GEM:lle])
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 3 tai 4
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia = < 5 vuotta ennen rekisteröintiä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja ductal carcinoma in situ (DCIS)
• Aktiivinen infektio = < 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa

• Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:

  • Kemoterapia = < 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Immunoterapia = < 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Biologinen hoito = < 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Laaja vatsan leikkaus, jos se sisältää enterotomia(t) = < 3 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa; (HUOM: tämä kriteeri ei koske peritoneaalisen Port-A-Cathin sijoittamista tai kiinnikkeiden hajoamista tutkimukseen tulon yhteydessä)
  • Mikä tahansa virus- tai geeniterapia ennen tutkimukseen pääsyä
• Epäonnistuminen toipumaan arvoon =< asteikolla 1 aikaisemman kemoterapian akuuteista, palautuvista vaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä riippumatta aikavälistä edellisestä hoidosta; (HUOM: potilaat, joilla on jäljellä oleva perifeerinen neuropatia, ovat sallittuja)
• New York Heart Associationin luokitus III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tunnettu oireinen sepelvaltimotauti, sepelvaltimotaudin oireet järjestelmätarkastelussa tai tunnetut sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä tai supraventrikulaarinen takykardia [SVT])
• Muu sydän- tai keuhkosairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan heikentää hoidon turvallisuutta
• Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai kohtaushäiriö
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen testitulos tai muu immuunikato
• Elinsiirtojen historia
• Aiempi krooninen hepatiitti B tai C
• Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa lisähoito, jota pidetään tutkittavana (käytetään ei-elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä)
• Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimusta
• Aiempi tuberkuloosi tai puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) -positiivisuus
• Hoito oraalisilla/systeemisillä kortikosteroideilla, lukuun ottamatta paikallisia tai inhaloitavia steroideja tai lisämunuaisen korvaamiseen tarkoitettuja steroideja fysiologisina annoksina
• Altistuminen kotitalouskontakteille =< 15 kuukautta vanha tai kotitalouskontakti, jolla on tunnettu immuunipuutos
• Allergia tuhkarokkorokotteelle tai aiemmin annettu vakava reaktio tuhkarokkorokotteelle
• allergia jodille; (HUOM: tämä ei sisällä reaktioita suonensisäisiin varjoaineisiin)
• Mikä tahansa muu patologia tai tila, jonka päätutkija saattaa heikentää hoidon turvallisuutta
• Antikoagulaatiohoidossa eikä sitä voida väliaikaisesti keskeyttää enintään 7 päivään