アルコール依存症患者のアルコール消費量の減少に対するナルメフェンの効果を調査するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 並列群比較試験 (第 3 相試験)
2019年9月3日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
アルコール依存症患者における 10 mg および 20 mg のナルメフェン塩酸塩の有効性、安全性、および用量反応は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 並列群比較試験で評価されます。
ナルメフェン塩酸塩 20mg のプラセボに対する優位性は、アルコール消費量の減少という点で検証されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
678
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region、日本
- Kanto
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Region、日本
- Kyusyu
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Region、日本
- Chubu
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Region、日本
- Hokkaido
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Region、日本
- Kinki
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Region、日本
- Tohoku
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Region、日本
- Tyugoku
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書に署名した20歳以上の日本人男女
- 患者はアルコール依存症であり、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) に従って診断され、Mini-international Neuropsychiatric Interview (M. I. N. I.)
- 患者は、スクリーニング訪問時と無作為化訪問時の両方で、飲酒リスクレベルが高以上（男性で> 60 g、女性で> 40 g）です。
除外基準:
- -DSM-IV-TRに従って、物質使用障害（アルコール、ニコチン、およびカフェインを除く）の現在の診断または病歴を持ち、M. I. N. Iによって確認された患者。
- 患者は、スクリーニング検査で乱用薬物（オピエート、メタドン、コカイン、アンフェタミン、バルビツレート）の現在の使用を報告しているか、陽性反応を示している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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必要に応じて;錠剤、経口
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実験的：ナルメフェン塩酸塩 10mg
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必要に応じて;錠剤、経口
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実験的：ナルメフェン塩酸塩 20mg
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必要に応じて;錠剤、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースラインからの大量飲酒日数（HDD）の変化
時間枠：第12週
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HDD の数は、男性で 60 g 以上、女性で 40 g 以上のアルコールを消費した 1 か月あたりの日数 [日/月] として定義されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目のベースラインからの大量飲酒日数 (HDD) の変化
時間枠：24週目
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24週目
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12週目のベースラインからの総アルコール消費量（TAC）の変化
時間枠：第12週
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第12週
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24週目のベースラインからの総アルコール消費量（TAC）の変化
時間枠：24週目
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24週目
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12週目の応答シフト飲酒リスクレベル（RSDRL）
時間枠：第12週
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飲酒リスクレベルが2カテゴリー以上下方にシフトした患者の割合
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第12週
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24週目の応答シフト飲酒リスクレベル（RSDRL）
時間枠：24週目
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飲酒リスクレベルが2カテゴリー以上下方にシフトした患者の割合
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24週目
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12週目の低飲酒リスクレベル（RLDRL）
時間枠：第12週
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飲酒リスクレベルが低いまたは低い患者の割合
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第12週
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24週目の応答低飲酒リスクレベル（RLDRL）
時間枠：24週目
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飲酒リスクレベルが低いまたは低い患者の割合
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24週目
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12 週目の TAC レスポンダー率 70%
時間枠：第12週
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TACが70%減少した患者の割合
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第12週
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24 週目の TAC レスポンダー率 70%
時間枠：24週目
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TACが70%減少した患者の割合
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24週目
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12週目のHDDレスポンダー率
時間枠：第12週
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HDD が 4 台以下の患者の割合
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第12週
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24 週目の HDD レスポンダー率
時間枠：24週目
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HDD が 4 台以下の患者の割合
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24週目
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12週目のベースラインからのCGI-Sの変化
時間枠：第12週
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CGI-S スケールは、臨床医が患者の現在の臨床状態の全体的な印象を評価する際に使用しました。
治験責任医師または副治験責任医師は、この患者集団での臨床経験を使用して、被験者の臨床状態の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の中で) までの 7 段階で評価しました。 .
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第12週
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24週目のベースラインからのCGI-Sの変化
時間枠：24週目
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CGI-S スケールは、臨床医が患者の現在の臨床状態の全体的な印象を評価する際に使用しました。
治験責任医師または副治験責任医師は、この患者集団での臨床経験を使用して、被験者の臨床状態の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の中で) までの 7 段階で評価しました。 .
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24週目
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12週目のベースラインからのCGI-Iの変化
時間枠：第12週
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CGI-I スケールは、患者の改善 (または悪化) を評価するために使用されます。
治験責任医師または副治験責任医師は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階スケールで、ベースラインに対する被験者の状態を評価します。
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第12週
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24週目のベースラインからのCGI-Iの変化
時間枠：24週目
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CGI-I スケールは、患者の改善 (または悪化) を評価するために使用されました。
治験責任医師または副治験責任医師は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階スケールで、ベースラインに対する被験者の状態を評価します。
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24週目
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12週目のベースラインからの血清γ-グルタミルトランスフェラーゼの対数スケールの変化
時間枠：第12週
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全患者無作為化セット
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第12週
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24週目のベースラインからの血清γ-グルタミルトランスフェラーゼの対数スケールの変化
時間枠：24週目
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全患者無作為化セット
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24週目
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12週目のベースラインからの血清アラニンアミノトランスフェラーゼの対数スケールの変化
時間枠：第12週
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全患者無作為化セット
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第12週
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24週目のベースラインからの血清アラニンアミノトランスフェラーゼの対数スケールの変化
時間枠：24週目
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全患者無作為化セット
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月9日
一次修了 (実際)
2016年7月30日
研究の完了 (実際)
2016年7月30日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。