Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vergleichsstudie mit 3 Parallelgruppen zur Untersuchung der Wirkung von Nalmefen auf die Reduzierung des Alkoholkonsums bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit (Phase-3-Studie)
3. September 2019 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis-Reaktion von Nalmefenhydrochlorid bei 10 mg und 20 mg bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit wird in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Vergleichsstudie mit 3 Parallelgruppen bewertet.
Die Überlegenheit von 20 mg Nalmefenhydrochlorid gegenüber Placebo wird im Hinblick auf die Reduzierung des Alkoholkonsums überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
678
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Region, Japan
- Kanto
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Region, Japan
- Kyusyu
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Region, Japan
- Chubu
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Region, Japan
- Hokkaido
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Region, Japan
- Kinki
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Region, Japan
- Tohoku
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Region, Japan
- Tyugoku
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Männer und Frauen ab 20 Jahren, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient ist alkoholabhängig, diagnostiziert gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) und bestätigt durch Mini-International Neuropsychiatric Interview (M. I.N.I.)
- Der Patient hat sowohl beim Screeningbesuch als auch beim Randomisierungsbesuch ein Alkoholrisiko von hoch oder höher (> 60 g für Männer und > 40 g für Frauen).
Ausschlusskriterien:
- Der Patient mit einer aktuellen Diagnose oder Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen (außer Alkohol, Nikotin und Koffein) gemäß DSM-IV-TR und bestätigt durch M.I.N.I.
- Der Patient hat beim Screening-Test den aktuellen Konsum von Missbrauchsdrogen (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine, Barbiturate) angegeben oder wurde positiv darauf getestet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Wie benötigt; Tabletten, oral
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EXPERIMENTAL: Nalmefenhydrochlorid 10 mg
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Wie benötigt; Tabletten, oral
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EXPERIMENTAL: Nalmefenhydrochlorid 20 mg
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Wie benötigt; Tabletten, oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDDs) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Die Anzahl der HDDs ist definiert als die Anzahl der Tage pro Monat [Tage/Monat] mit einem Alkoholkonsum von > 60 g bei Männern und > 40 g bei Frauen
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDDs) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Veränderung des Gesamtalkoholkonsums (TAC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Änderung des Gesamtalkoholkonsums (TAC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Response Shift Drinking Risk Level (RSDRL) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Anteil der Patienten mit einer Abwärtsverschiebung des Alkoholrisikoniveaus um zwei oder mehr Kategorien
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Woche 12
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Response Shift Drinking Risk Level (RSDRL) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Anteil der Patienten mit einer Abwärtsverschiebung des Alkoholrisikoniveaus um zwei oder mehr Kategorien
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Woche 24
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Reaktion Niedriges Alkoholrisikoniveau (RLDRL) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Anteil der Patienten mit niedrigem oder niedrigerem Alkoholrisiko
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Woche 12
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Reaktion Niedriges Alkoholrisikoniveau (RLDRL) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Anteil der Patienten mit niedrigem oder niedrigerem Alkoholrisiko
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Woche 24
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70 % TAC-Responderrate in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Anteil der Patienten mit einer TAC-Abnahme von 70 %
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Woche 12
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70 % TAC-Responderrate in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Anteil der Patienten mit einer TAC-Abnahme von 70 %
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Woche 24
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HDD-Antwortrate in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Anteil der Patienten mit ≤4 HDDs
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Woche 12
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HDD-Antwortrate in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
|
Anteil der Patienten mit ≤4 HDDs
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Woche 24
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Veränderung der CGI-S gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Die CGI-S-Skala wurde von Ärzten verwendet, um ihren Gesamteindruck vom aktuellen klinischen Zustand eines Patienten zu beurteilen.
Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt nutzte seine/ihre klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad des klinischen Zustands eines Probanden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) einzustufen. .
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Woche 12
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Veränderung der CGI-S gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Die CGI-S-Skala wurde von Ärzten verwendet, um ihren Gesamteindruck vom aktuellen klinischen Zustand eines Patienten zu beurteilen.
Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt nutzte seine/ihre klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad des klinischen Zustands eines Probanden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) einzustufen. .
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Woche 24
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Veränderung von CGI-I gegenüber Baseline in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Die CGI-I-Skala wird verwendet, um die Verbesserung (oder Verschlechterung) eines Patienten zu beurteilen.
Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertet den Zustand eines Probanden relativ zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
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Woche 12
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Veränderung von CGI-I gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Die CGI-I-Skala wurde verwendet, um die Verbesserung (oder Verschlechterung) eines Patienten zu beurteilen.
Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertet den Zustand eines Probanden relativ zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
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Woche 24
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Änderung der logarithmischen Skala der Serum-γ-Glutamyltransferase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Randomisiertes Set für alle Patienten
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Woche 12
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Änderung der logarithmischen Skala der Serum-γ-Glutamyltransferase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Randomisiertes Set für alle Patienten
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Woche 24
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Änderung der logarithmischen Skala der Serum-Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Randomisiertes Set für alle Patienten
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Woche 12
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Änderung der logarithmischen Skala der Serum-Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Randomisiertes Set für alle Patienten
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 339-14-001
- JapicCTI-152804 (ANDERE: Japic)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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