Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 3-parallel-gruppe sammenligningsforsøg for at undersøge effekten af nalmefen på reduktion af alkoholforbrug hos patienter med alkoholafhængighed (fase 3-forsøg)
3. september 2019 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Effekten, sikkerheden og dosis-responsen af nalmefenhydrochlorid ved 10 mg og 20 mg hos patienter med alkoholafhængighed vil blive evalueret i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-parallel-gruppe sammenlignende forsøg.
Overlegenheden af nalmefenhydrochlorid ved 20 mg i forhold til placebo vil blive verificeret med hensyn til reduktion af alkoholforbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
678
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Region, Japan
- Kanto
-
Region, Japan
- Kyusyu
-
Region, Japan
- Chubu
-
Region, Japan
- Hokkaido
-
Region, Japan
- Kinki
-
Region, Japan
- Tohoku
-
Region, Japan
- Tyugoku
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske mænd og kvinder på 20 år eller derover, som har underskrevet den informerede samtykkeformular
- Patienten har alkoholafhængighed, diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) og bekræftet af Mini-international Neuropsychiatric Interview (M. I.N.I.)
- Patienten har et drikkerisikoniveau på Højt eller derover (> 60 g for mænd og > 40 g for kvinder) både ved screeningsbesøget og ved randomiseringsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten med en aktuel diagnose eller historie med stofbrugsforstyrrelser (undtagen alkohol, nikotin og koffein), ifølge DSM-IV-TR og bekræftet af M. I. N. I.
- Patienten har rapporteret aktuel brug af eller er testet positiv for misbrugsstoffer (opiater, metadon, kokain, amfetamin, barbiturater) ved screeningstesten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Efter behov; tabletter, oralt
|
|
EKSPERIMENTEL: Nalmefenhydrochlorid 10 mg
|
Efter behov; tabletter, oralt
|
|
EKSPERIMENTEL: Nalmefenhydrochlorid 20 mg
|
Efter behov; tabletter, oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af hårde drikkedage (HDD'er) fra baseline i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Antallet af HDD'er er defineret som antallet af dage pr. måned [dage/måned] med alkoholforbrug på > 60 g for mænd og > 40 g for kvinder
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af hårde drikkedage (HDD'er) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
|
Ændring i det samlede alkoholforbrug (TAC) fra baseline i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Ændring i det samlede alkoholforbrug (TAC) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
|
Response Shift Drinking Risk Level (RSDRL) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Andel af patienter med et nedadgående skift i drikkerisikoniveau på to kategorier eller mere
|
Uge 12
|
|
Response Shift Drinking Risk Level (RSDRL) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Andel af patienter med et nedadgående skift i drikkerisikoniveau på to kategorier eller mere
|
Uge 24
|
|
Respons Low Drinking Risk Level (RLDRL) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Andel af patienter med lavt eller lavere alkoholrisikoniveau
|
Uge 12
|
|
Respons Low Drinking Risk Level (RLDRL) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Andel af patienter med lavt eller lavere alkoholrisikoniveau
|
Uge 24
|
|
70 % TAC-responderfrekvens i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Andel af patienter med et 70% fald i TAC
|
Uge 12
|
|
70 % TAC-responderfrekvens i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Andel af patienter med et 70% fald i TAC
|
Uge 24
|
|
HDD-svarfrekvens i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Andel af patienter med ≤4 HDD'er
|
Uge 12
|
|
HDD-svarfrekvens i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Andel af patienter med ≤4 HDD'er
|
Uge 24
|
|
Ændring i CGI-S fra baseline i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
CGI-S-skalaen blev brugt af klinikere, når de vurderede deres globale indtryk af en patients aktuelle kliniske tilstand.
Investigatoren eller subinvestigatoren brugte sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af en forsøgspersons kliniske tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter) .
|
Uge 12
|
|
Ændring i CGI-S fra baseline i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
CGI-S-skalaen blev brugt af klinikere, når de vurderede deres globale indtryk af en patients aktuelle kliniske tilstand.
Investigatoren eller subinvestigatoren brugte sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af en forsøgspersons kliniske tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter) .
|
Uge 24
|
|
Ændring i CGI-I fra baseline i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
CGI-I skalaen bruges til at vurdere en patients forbedring (eller forværring).
Investigatoren eller subinvestigatoren vurderer en forsøgspersons tilstand i forhold til baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
|
Uge 12
|
|
Ændring i CGI-I fra baseline i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
CGI-I-skalaen blev brugt til at vurdere en patients forbedring (eller forværring).
Investigatoren eller subinvestigatoren vurderer en forsøgspersons tilstand i forhold til baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
|
Uge 24
|
|
Ændring i logaritmeskala i serum γ-glutamyltransferase fra baseline i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Alle-patienter-randomiseret sæt
|
Uge 12
|
|
Ændring i logaritmeskala i serum γ-glutamyltransferase fra baseline i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Alle-patienter-randomiseret sæt
|
Uge 24
|
|
Ændring i logaritmeskala i serumalaninaminotransferase fra baseline i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Alle-patienter-randomiseret sæt
|
Uge 12
|
|
Ændring i logaritmeskala i serumalaninaminotransferase fra baseline i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Alle-patienter-randomiseret sæt
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. februar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2015
Først opslået (SKØN)
18. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 339-14-001
- JapicCTI-152804 (ANDET: Japic)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .