Un ensayo de comparación multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 grupos paralelos para investigar el efecto del nalmefeno en la reducción del consumo de alcohol en pacientes con dependencia del alcohol (ensayo de fase 3)
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
La eficacia, seguridad y dosis-respuesta del clorhidrato de nalmefeno a 10 mg y 20 mg en pacientes con dependencia del alcohol se evaluarán en un ensayo comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 grupos paralelos.
Se comprobará la superioridad del clorhidrato de nalmefeno a 20 mg frente al placebo en cuanto a la reducción del consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
678
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Region, Japón
- Kanto
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Region, Japón
- Kyusyu
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Region, Japón
- Chubu
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Region, Japón
- Hokkaido
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Region, Japón
- Kinki
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Region, Japón
- Tohoku
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Region, Japón
- Tyugoku
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres japoneses de 20 años o más que hayan firmado el formulario de consentimiento informado
- El paciente tiene dependencia del alcohol, diagnosticada según Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) y confirmada por Mini-international Neuropsychiatric Interview (M. I. N. I.)
- El paciente tiene un nivel de riesgo de consumo de alcohol alto o superior (> 60 g para hombres y > 40 g para mujeres) tanto en la visita de selección como en la visita de aleatorización.
Criterio de exclusión:
- El paciente con diagnóstico actual o antecedentes de trastornos por uso de sustancias (excepto alcohol, nicotina y cafeína), según DSM-IV-TR y confirmado por M.I.N.I.
- El paciente ha informado sobre el uso actual de drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, barbitúricos) o ha dado positivo en la prueba de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Según sea necesario; tabletas, por vía oral
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EXPERIMENTAL: Clorhidrato de nalmefeno 10 mg
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Según sea necesario; tabletas, por vía oral
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EXPERIMENTAL: Clorhidrato de nalmefeno 20 mg
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Según sea necesario; tabletas, por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de días de consumo excesivo de alcohol (HDD) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El número de HDD se define como el número de días al mes [días/mes] con un consumo de alcohol > 60 g para hombres y > 40 g para mujeres
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de días de consumo excesivo de alcohol (HDD) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cambio en el consumo total de alcohol (TAC) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambio en el consumo total de alcohol (TAC) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Nivel de riesgo de beber en el cambio de respuesta (RSDRL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de pacientes con un cambio hacia abajo en el nivel de riesgo de beber de dos categorías o más
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Semana 12
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Nivel de riesgo de beber en el turno de respuesta (RSDRL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Proporción de pacientes con un cambio hacia abajo en el nivel de riesgo de beber de dos categorías o más
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Semana 24
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Respuesta Nivel bajo de riesgo de consumo de alcohol (RLDRL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de pacientes con bajo o bajo nivel de riesgo de consumo de alcohol
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Semana 12
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Respuesta Nivel bajo de riesgo de consumo de alcohol (RLDRL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Proporción de pacientes con bajo o bajo nivel de riesgo de consumo de alcohol
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Semana 24
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Tasa de respuesta TAC del 70 % en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de pacientes con una disminución del 70% en TAC
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Semana 12
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Tasa de respuesta TAC del 70 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Proporción de pacientes con una disminución del 70% en TAC
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Semana 24
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Tasa de respuesta de HDD en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de pacientes con ≤4 HDD
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Semana 12
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Tasa de respuesta de HDD en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Proporción de pacientes con ≤4 HDD
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Semana 24
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Cambio en CGI-S desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala CGI-S fue utilizada por los médicos al evaluar su impresión global de la condición clínica actual de un paciente.
El investigador o subinvestigador usó su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la condición clínica de un sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (Normal, nada enfermo) a 7 (Entre los pacientes más extremadamente enfermos) .
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Semana 12
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Cambio en CGI-S desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La escala CGI-S fue utilizada por los médicos al evaluar su impresión global de la condición clínica actual de un paciente.
El investigador o subinvestigador usó su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la condición clínica de un sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (Normal, nada enfermo) a 7 (Entre los pacientes más extremadamente enfermos) .
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Semana 24
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Cambio en CGI-I desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala CGI-I se utiliza para evaluar la mejora (o el empeoramiento) de un paciente.
El investigador o subinvestigador evalúa la condición de un sujeto en relación con la línea de base en una escala de 7 puntos que va desde 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor).
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Semana 12
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Cambio en CGI-I desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La escala CGI-I se utilizó para evaluar la mejoría (o el empeoramiento) de un paciente.
El investigador o subinvestigador evalúa la condición de un sujeto en relación con la línea de base en una escala de 7 puntos que va desde 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor).
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Semana 24
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Cambio en la escala logarítmica en la γ-glutamiltransferasa sérica desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Conjunto aleatorizado de todos los pacientes
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Semana 12
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Cambio en la escala logarítmica de la γ-glutamiltransferasa sérica desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Conjunto aleatorizado de todos los pacientes
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Semana 24
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Cambio en la escala logarítmica en la alanina aminotransferasa sérica desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Conjunto aleatorizado de todos los pacientes
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Semana 12
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Cambio en la escala logarítmica en la alanina aminotransferasa sérica desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Conjunto aleatorizado de todos los pacientes
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Nalmefeno
Otros números de identificación del estudio
- 339-14-001
- JapicCTI-152804 (OTRO: Japic)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .