Um estudo de comparação multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de 3 grupos paralelos para investigar o efeito do nalmefeno na redução do consumo de álcool em pacientes com dependência de álcool (estudo de fase 3)
3 de setembro de 2019 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
A eficácia, segurança e dose-resposta de cloridrato de nalmefeno a 10 mg e 20 mg em pacientes com dependência de álcool serão avaliadas em um estudo comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de 3 grupos paralelos.
A superioridade do cloridrato de nalmefeno na dose de 20 mg ao placebo será verificada em termos de redução do consumo de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
678
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region, Japão
- Kanto
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Region, Japão
- Kyusyu
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Region, Japão
- Chubu
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Region, Japão
- Hokkaido
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Region, Japão
- Kinki
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Region, Japão
- Tohoku
-
Region, Japão
- Tyugoku
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres japoneses com 20 anos ou mais que assinaram o formulário de consentimento informado
- O paciente é dependente de álcool, diagnosticado de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) e confirmado por Mini-international Neuropsychiatric Interview (M. I.N.I.)
- O paciente tem um nível de risco de beber alto ou acima (> 60 g para homens e > 40 g para mulheres) tanto na visita de triagem quanto na visita de randomização.
Critério de exclusão:
- O paciente com diagnóstico atual ou histórico de transtornos por uso de substâncias (exceto álcool, nicotina e cafeína), de acordo com o DSM-IV-TR e confirmado por M. I. N. I.
- O paciente relatou uso atual ou testou positivo para drogas de abuso (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, barbitúricos) no teste de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Como necessário; comprimidos, por via oral
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EXPERIMENTAL: Cloridrato de Nalmefeno 10 mg
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Como necessário; comprimidos, por via oral
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EXPERIMENTAL: Cloridrato de Nalmefeno 20 mg
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Como necessário; comprimidos, por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de dias de consumo excessivo de álcool (HDDs) a partir da linha de base na semana 12
Prazo: Semana 12
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O número de HDDs é definido como o número de dias por mês [dias/mês] com consumo de álcool > 60 g para homens e > 40 g para mulheres
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de dias de consumo excessivo de álcool (HDDs) a partir da linha de base na semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Alteração no consumo total de álcool (TAC) desde a linha de base na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração no consumo total de álcool (TAC) desde a linha de base na semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Nível de Risco de Beber por Mudança de Resposta (RSDRL) na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Proporção de pacientes com uma mudança para baixo no nível de risco de beber de duas categorias ou mais
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Semana 12
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Nível de Risco de Beber por Mudança de Resposta (RSDRL) na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Proporção de pacientes com uma mudança para baixo no nível de risco de beber de duas categorias ou mais
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Semana 24
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Resposta de baixo nível de risco de consumo de álcool (RLDRL) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Proporção de pacientes com baixo ou menor risco de beber
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Semana 12
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Resposta de baixo nível de risco de consumo de álcool (RLDRL) na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Proporção de pacientes com baixo ou menor risco de beber
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Semana 24
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Taxa de resposta TAC de 70% na semana 12
Prazo: Semana 12
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Proporção de pacientes com uma redução de 70% no TAC
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Semana 12
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Taxa de resposta TAC de 70% na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Proporção de pacientes com uma redução de 70% no TAC
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Semana 24
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Taxa de resposta do HDD na semana 12
Prazo: Semana 12
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Proporção de pacientes com ≤4 HDDs
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Semana 12
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Taxa de resposta do HDD na semana 24
Prazo: Semana 24
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Proporção de pacientes com ≤4 HDDs
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Semana 24
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Mudança no CGI-S da linha de base na semana 12
Prazo: Semana 12
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A escala CGI-S foi usada por médicos ao avaliar sua impressão global da condição clínica atual de um paciente.
O investigador ou subinvestigador usou sua experiência clínica com esta população de pacientes para avaliar a gravidade da condição clínica de um sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (Normal, nada doente) a 7 (Entre os pacientes mais extremamente doentes) .
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Semana 12
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Mudança no CGI-S da linha de base na semana 24
Prazo: Semana 24
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A escala CGI-S foi usada por médicos ao avaliar sua impressão global da condição clínica atual de um paciente.
O investigador ou subinvestigador usou sua experiência clínica com esta população de pacientes para avaliar a gravidade da condição clínica de um sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (Normal, nada doente) a 7 (Entre os pacientes mais extremamente doentes) .
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Semana 24
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Mudança no CGI-I da linha de base na semana 12
Prazo: Semana 12
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A escala CGI-I é usada para avaliar a melhora (ou piora) de um paciente.
O investigador ou subinvestigador avalia a condição de um sujeito em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Semana 12
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Mudança no CGI-I da linha de base na semana 24
Prazo: Semana 24
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A escala CGI-I foi usada para avaliar a melhora (ou piora) de um paciente.
O investigador ou subinvestigador avalia a condição de um sujeito em relação à linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Semana 24
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Alteração na escala de logaritmo na γ-glutamiltransferase sérica a partir da linha de base na semana 12
Prazo: Semana 12
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Conjunto randomizado para todos os pacientes
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Semana 12
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Alteração na escala de logaritmos na γ-glutamiltransferase sérica a partir da linha de base na semana 24
Prazo: Semana 24
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Conjunto randomizado para todos os pacientes
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Semana 24
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Alteração na escala de logaritmos na alanina aminotransferase sérica a partir da linha de base na semana 12
Prazo: Semana 12
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Conjunto randomizado para todos os pacientes
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Semana 12
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Alteração na escala de logaritmos na alanina aminotransferase sérica a partir da linha de base na semana 24
Prazo: Semana 24
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Conjunto randomizado para todos os pacientes
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Nalmefene
Outros números de identificação do estudo
- 339-14-001
- JapicCTI-152804 (OUTRO: Japic)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .