Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 gruppi paralleli per studiare l'effetto del nalmefene sulla riduzione del consumo di alcol nei pazienti con dipendenza da alcol (studio di fase 3)
3 settembre 2019 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
L'efficacia, la sicurezza e la dose-risposta di nalmefene cloridrato a 10 mg e 20 mg nei pazienti con dipendenza da alcol saranno valutate in uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 gruppi paralleli.
Verrà verificata la superiorità del nalmefene cloridrato a 20 mg rispetto al placebo in termini di riduzione del consumo di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
678
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Region, Giappone
- Kanto
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Region, Giappone
- Kyusyu
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Region, Giappone
- Chubu
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Region, Giappone
- Hokkaido
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Region, Giappone
- Kinki
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Region, Giappone
- Tohoku
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Region, Giappone
- Tyugoku
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine giapponesi di età pari o superiore a 20 anni che hanno firmato il modulo di consenso informato
- Il paziente presenta dipendenza da alcol, diagnosticata secondo Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a Edizione, Revisione Testo (DSM-IV-TR) e confermata da Mini-international Neuropsychiatric Interview (M. I.N.I.)
- Il paziente presenta un livello di rischio di consumo di alcol alto o superiore (> 60 g per gli uomini e > 40 g per le donne) sia alla visita di screening che alla visita di randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Il paziente con una diagnosi attuale o una storia di disturbi da uso di sostanze (ad eccezione di alcol, nicotina e caffeina), secondo il DSM-IV-TR e confermata dal M. I. N. I.
- Il paziente ha riferito di uso corrente o è risultato positivo a droghe d'abuso (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine, barbiturici) al test di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Come necessario; compresse, per via orale
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SPERIMENTALE: Nalmefene cloridrato 10 mg
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Come necessario; compresse, per via orale
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SPERIMENTALE: Nalmefene cloridrato 20 mg
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Come necessario; compresse, per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di giorni in cui si beve molto (HDD) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il numero di HDD è definito come il numero di giorni al mese [giorni/mese] con un consumo di alcol > 60 g per i maschi e > 40 g per le femmine
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di giorni in cui si beve molto (HDD) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Variazione del consumo totale di alcol (TAC) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Variazione del consumo totale di alcol (TAC) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Risposta Shift Drinking Risk Level (RSDRL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Proporzione di pazienti con uno spostamento verso il basso del livello di rischio di consumo di due o più categorie
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Settimana 12
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Risposta Shift Drinking Risk Level (RSDRL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Proporzione di pazienti con uno spostamento verso il basso del livello di rischio di consumo di due o più categorie
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Settimana 24
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Risposta a basso livello di rischio di consumo di alcol (RLDRL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Percentuale di pazienti con un livello di rischio di consumo di alcol basso o inferiore
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Settimana 12
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Risposta a basso livello di rischio di consumo di alcol (RLDRL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Percentuale di pazienti con un livello di rischio di consumo di alcol basso o inferiore
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Settimana 24
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Tasso di risposta TAC del 70% alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Percentuale di pazienti con una riduzione del 70% della TAC
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Settimana 12
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Tasso di risposta TAC del 70% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Percentuale di pazienti con una riduzione del 70% della TAC
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Settimana 24
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Tasso di risposta HDD alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Proporzione di pazienti con ≤4 HDD
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Settimana 12
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Tasso di risposta HDD alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Proporzione di pazienti con ≤4 HDD
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Settimana 24
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Variazione di CGI-S rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La scala CGI-S è stata utilizzata dai medici per valutare la loro impressione globale della condizione clinica attuale di un paziente.
Lo sperimentatore o il subinvestigatore ha utilizzato la sua esperienza clinica con questa popolazione di pazienti per valutare la gravità delle condizioni cliniche di un soggetto su una scala a 7 punti che va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati) .
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Settimana 12
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Variazione in CGI-S rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La scala CGI-S è stata utilizzata dai medici per valutare la loro impressione globale della condizione clinica attuale di un paziente.
Lo sperimentatore o il subinvestigatore ha utilizzato la sua esperienza clinica con questa popolazione di pazienti per valutare la gravità delle condizioni cliniche di un soggetto su una scala a 7 punti che va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati) .
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Settimana 24
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Cambiamento in CGI-I rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La scala CGI-I viene utilizzata per valutare il miglioramento (o il peggioramento) di un paziente.
L'investigatore o il subinvestigatore valuta la condizione di un soggetto rispetto al basale su una scala a 7 punti che va da 1 (Molto molto migliorata) a 7 (Molto molto peggiore).
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Settimana 12
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Cambiamento in CGI-I rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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La scala CGI-I è stata utilizzata per valutare il miglioramento (o il peggioramento) di un paziente.
L'investigatore o il subinvestigatore valuta la condizione di un soggetto rispetto al basale su una scala a 7 punti che va da 1 (Molto molto migliorata) a 7 (Molto molto peggiore).
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Settimana 24
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Variazione della scala logaritmica nella γ-glutamiltransferasi sierica rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Set randomizzato per tutti i pazienti
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Settimana 12
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Variazione della scala logaritmica nella γ-glutamiltransferasi sierica rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Set randomizzato per tutti i pazienti
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Settimana 24
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Variazione della scala logaritmica nell'alanina aminotransferasi sierica rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Set randomizzato per tutti i pazienti
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Settimana 12
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Variazione della scala logaritmica nell'alanina aminotransferasi sierica rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Set randomizzato per tutti i pazienti
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 febbraio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2015
Primo Inserito (STIMA)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 339-14-001
- JapicCTI-152804 (ALTRO: Japic)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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