En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-parallell gruppe sammenligningsforsøk for å undersøke effekten av nalmefen på reduksjon av alkoholforbruk hos pasienter med alkoholavhengighet (fase 3-forsøk)
3. september 2019 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Effekten, sikkerheten og dose-responsen av nalmefenhydroklorid ved 10 mg og 20 mg hos pasienter med alkoholavhengighet vil bli evaluert i en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-parallell-gruppe sammenlignende studie.
Overlegenheten til nalmefenhydroklorid ved 20 mg i forhold til placebo vil bli verifisert når det gjelder reduksjon av alkoholforbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
678
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Region, Japan
- Kanto
-
Region, Japan
- Kyusyu
-
Region, Japan
- Chubu
-
Region, Japan
- Hokkaido
-
Region, Japan
- Kinki
-
Region, Japan
- Tohoku
-
Region, Japan
- Tyugoku
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske menn og kvinner i alderen 20 år eller eldre som har signert skjemaet for informert samtykke
- Pasienten har alkoholavhengighet, diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) og bekreftet av Mini-international Neuropsychiatric Interview (M. INN JEG.)
- Pasienten har et drikkerisikonivå på Høy eller over (> 60 g for menn og > 40 g for kvinner) både ved screeningbesøket og ved randomiseringsbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten med en nåværende diagnose eller historie med ruslidelser (bortsett fra alkohol, nikotin og koffein), i henhold til DSM-IV-TR og bekreftet av M. I. N. I.
- Pasienten har rapportert nåværende bruk av, eller har testet positivt for, misbruksstoffer (opiater, metadon, kokain, amfetamin, barbiturater) ved screeningtesten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Etter behov; tabletter, oralt
|
|
EKSPERIMENTELL: Nalmefenhydroklorid 10 mg
|
Etter behov; tabletter, oralt
|
|
EKSPERIMENTELL: Nalmefenhydroklorid 20 mg
|
Etter behov; tabletter, oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall dager med tunge drikking (HDDer) fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Antall HDDer er definert som antall dager per måned [dager/måned] med alkoholforbruk på > 60 g for menn og > 40 g for kvinner
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall dager med tung drikke (HDDer) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
|
Endring i totalt alkoholforbruk (TAC) fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Endring i totalt alkoholforbruk (TAC) fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
|
Response Shift Drinking Risk Level (RSDRL) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Andel pasienter med en nedadgående endring i drikkerisikonivå på to kategorier eller mer
|
Uke 12
|
|
Response Shift Drinking Risk Level (RSDRL) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Andel pasienter med en nedadgående endring i drikkerisikonivå på to kategorier eller mer
|
Uke 24
|
|
Respons lavt drikkerisikonivå (RLDRL) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Andel pasienter med lavt eller lavere drikkerisikonivå
|
Uke 12
|
|
Respons lavt drikkerisikonivå (RLDRL) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Andel pasienter med lavt eller lavere drikkerisikonivå
|
Uke 24
|
|
70 % TAC-svarfrekvens ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Andel pasienter med 70 % reduksjon i TAC
|
Uke 12
|
|
70 % TAC-svarfrekvens ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Andel pasienter med 70 % reduksjon i TAC
|
Uke 24
|
|
HDD-responderfrekvens ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Andel pasienter med ≤4 HDD
|
Uke 12
|
|
HDD-svarfrekvens ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Andel pasienter med ≤4 HDD
|
Uke 24
|
|
Endring i CGI-S fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
CGI-S-skalaen ble brukt av klinikere når de vurderte deres globale inntrykk av en pasients nåværende kliniske tilstand.
Utforskeren eller underetterforskeren brukte sin kliniske erfaring med denne pasientpopulasjonen til å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients kliniske tilstand på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (Normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene) .
|
Uke 12
|
|
Endring i CGI-S fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
CGI-S-skalaen ble brukt av klinikere når de vurderte deres globale inntrykk av en pasients nåværende kliniske tilstand.
Utforskeren eller underetterforskeren brukte sin kliniske erfaring med denne pasientpopulasjonen til å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients kliniske tilstand på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (Normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene) .
|
Uke 24
|
|
Endring i CGI-I fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
CGI-I-skalaen brukes til å vurdere en pasients bedring (eller forverring).
Etterforskeren eller subetterforskeren vurderer en subjekts tilstand i forhold til baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (Svært mye forbedret) til 7 (Veldig mye verre).
|
Uke 12
|
|
Endring i CGI-I fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
CGI-I-skalaen ble brukt til å vurdere en pasients bedring (eller forverring).
Etterforskeren eller subetterforskeren vurderer en subjekts tilstand i forhold til baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (Svært mye forbedret) til 7 (Veldig mye verre).
|
Uke 24
|
|
Endring i logaritmeskala i serum γ-glutamyltransferase fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Alle-pasienter-randomisert sett
|
Uke 12
|
|
Endring i logaritmeskala i serum γ-glutamyltransferase fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Alle-pasienter-randomisert sett
|
Uke 24
|
|
Endring i logaritmeskala i serumalaninaminotransferase fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Alle-pasienter-randomisert sett
|
Uke 12
|
|
Endring i logaritmeskala i serumalaninaminotransferase fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Alle-pasienter-randomisert sett
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
18. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 339-14-001
- JapicCTI-152804 (ANNEN: Japic)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .