Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a nalmefen alkoholfüggőségben szenvedő betegek alkoholfogyasztás-csökkentésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára (3. fázisú vizsgálat)

2019. szeptember 3. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
A nalmefén-hidroklorid 10 mg és 20 mg dózisának hatékonyságát, biztonságosságát és dózis-válaszát alkoholfüggő betegeknél egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálatban értékelik. A 20 mg-os nalmefén-hidroklorid felülmúlása a placebóval szemben az alkoholfogyasztás csökkentésében igazolódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

678

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Region, Japán
        • Kanto
      • Region, Japán
        • Kyusyu
      • Region, Japán
        • Chubu
      • Region, Japán
        • Hokkaido
      • Region, Japán
        • Kinki
      • Region, Japán
        • Tohoku
      • Region, Japán
        • Tyugoku

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy annál idősebb japán férfiak és nők, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • A páciens alkoholfüggőségben szenved, amelyet a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, szövegfelújítás (DSM-IV-TR) szerint diagnosztizáltak, és a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M. I. N. I.)
  • A beteg alkoholfogyasztási kockázata Magas vagy magasabb (> 60 g férfiaknál és > 40 g nőknél) mind a szűrővizsgálaton, mind a randomizációs látogatáson.

Kizárási kritériumok:

  • A DSM-IV-TR szerint és M. I. N. I. által megerősített beteg, akinek jelenleg diagnosztizáltak vagy kórtörténetében szerhasználati zavarok (az alkohol, a nikotin és a koffein kivételével) szerepelnek.
  • A beteg a szűrővizsgálat során kábítószer-használatról (opátok, metadon, kokain, amfetaminok, barbiturátok) számolt be, vagy pozitív eredményt mutatott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Szükség szerint; tabletta, szájon át
KÍSÉRLETI: Nalmefen-hidroklorid 10 mg
Drog: Nalmefen-hidroklorid
Szükség szerint; tabletta, szájon át
KÍSÉRLETI: Nalmefen-hidroklorid 20 mg
Drog: Nalmefen-hidroklorid
Szükség szerint; tabletta, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az erős alkoholfogyasztással töltött napok (HDD) számában az alaphelyzethez képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A HDD-k száma azon napok száma havonta [nap/hónap], amikor férfiaknál több mint 60 g, nőknél > 40 g alkoholt fogyasztanak.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az erős italfogyasztással töltött napok számában (HDD-k) az alaphelyzethez képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
A teljes alkoholfogyasztás (TAC) változása az alapértékhez képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
12. hét
A teljes alkoholfogyasztás (TAC) változása az alapértékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
Response Shift Drinking Risk Level (RSDRL) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Azon betegek aránya, akiknél az ivás kockázati szintje két vagy több kategóriában csökkent
12. hét
Response Shift Drinking Risk Level (RSDRL) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Azon betegek aránya, akiknél az ivás kockázati szintje két vagy több kategóriában csökkent
24. hét
Alacsony alkoholfogyasztási kockázati szint (RLDRL) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az alacsony vagy alacsonyabb alkoholfogyasztási kockázatú betegek aránya
12. hét
Alacsony alkoholfogyasztási kockázati szint (RLDRL) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Az alacsony vagy alacsonyabb alkoholfogyasztási kockázatú betegek aránya
24. hét
70%-os TAC válaszadók aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Azon betegek aránya, akiknél a TAC 70%-kal csökkent
12. hét
70%-os TAC válaszadók aránya a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Azon betegek aránya, akiknél a TAC 70%-kal csökkent
24. hét
HDD válaszarány a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A ≤4 HDD-vel rendelkező betegek aránya
12. hét
HDD válaszarány a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A ≤4 HDD-vel rendelkező betegek aránya
24. hét
Változás a CGI-S-ben az alaphelyzethez képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A CGI-S skálát a klinikusok használták, amikor értékelték a beteg aktuális klinikai állapotáról alkotott általános benyomásukat. A vizsgáló vagy alvizsgáló ezzel a betegpopulációval szerzett klinikai tapasztalatait felhasználva értékelte az alany klinikai állapotának súlyosságát egy 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) 7-es skálán. .
12. hét
Változás a CGI-S-ben az alaphelyzethez képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A CGI-S skálát a klinikusok használták, amikor értékelték a beteg aktuális klinikai állapotáról alkotott általános benyomásukat. A vizsgáló vagy alvizsgáló ezzel a betegpopulációval szerzett klinikai tapasztalatait felhasználva értékelte az alany klinikai állapotának súlyosságát egy 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) 7-es skálán. .
24. hét
Változás a CGI-I-ben az alaphelyzethez képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A CGI-I skála a beteg állapotának javulásának (vagy rosszabbodásának) értékelésére szolgál. A vizsgáló vagy alvizsgáló egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 7 pontos skálán értékeli az alany állapotát a kiindulási állapothoz képest.
12. hét
Változás a CGI-I-ben az alaphelyzethez képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A CGI-I skálát használták a beteg állapotának javulásának (vagy rosszabbodásának) értékelésére. A vizsgáló vagy alvizsgáló egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 7 pontos skálán értékeli az alany állapotát a kiindulási állapothoz képest.
24. hét
A szérum γ-glutamiltranszferáz logaritmusskála változása az alapértékhez képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Minden betegre randomizált készlet
12. hét
A szérum γ-glutamiltranszferáz logaritmusskála változása az alapértékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Minden betegre randomizált készlet
24. hét
A szérum alanin aminotranszferáz logaritmusskála változása az alapértékhez képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Minden betegre randomizált készlet
12. hét
A szérum alanin aminotranszferáz logaritmusskála változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Minden betegre randomizált készlet
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. február 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 339-14-001
  • JapicCTI-152804 (EGYÉB: Japic)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nalmefen-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel