알코올 의존 환자의 알코올 소비 감소에 대한 Nalmefene의 효과를 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3-평행 그룹 비교 시험(3상 시험)
2019년 9월 3일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
알코올 의존 환자에 대한 10mg 및 20mg의 날메펜 염산염의 효능, 안전성 및 용량 반응은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3-평행 그룹 비교 시험에서 평가될 것입니다.
위약에 대한 nalmefene hydrochloride 20 mg의 우월성은 알코올 소비 감소 측면에서 검증될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
678
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region, 일본
- Kanto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의서에 서명한 20세 이상의 일본 남녀
- 환자는 알코올 의존증이 있으며 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 따라 진단되고 Mini-international Neuropsychiatric Interview(M. I.N.I.)
- 환자는 스크리닝 방문 및 무작위 방문 모두에서 높음 이상의 음주 위험 수준(남성의 경우 > 60g 및 여성의 경우 > 40g)을 갖는다.
제외 기준:
- DSM-IV-TR에 따라 물질 사용 장애(알코올, 니코틴 및 카페인 제외)의 현재 진단 또는 병력이 있고 M.I.N.I에 의해 확인된 환자.
- 환자가 스크리닝 테스트에서 남용 약물(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민, 바르비튜레이트)의 현재 사용을 보고했거나 양성 반응을 보인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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필요에 따라; 정제, 구두
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실험적: 날메펜염산염 10mg
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필요에 따라; 정제, 구두
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실험적: 날메펜염산염 20mg
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필요에 따라; 정제, 구두
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 기준선에서 과음 일수(HDD)의 변화
기간: 12주차
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HDD의 수는 남성의 경우 > 60g, 여성의 경우 > 40g의 알코올 소비량을 가진 월간 일수[일/월]로 정의됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 기준선에서 과음 일수(HDD)의 변화
기간: 24주차
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24주차
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12주차 기준선에서 총 알코올 소비량(TAC)의 변화
기간: 12주차
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12주차
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24주차 기준선에서 총 알코올 소비량(TAC)의 변화
기간: 24주차
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24주차
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12주차에 반응 변화 음주 위험 수준(RSDRL)
기간: 12주차
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음주 위험 수준이 두 범주 이상 하향 이동한 환자의 비율
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12주차
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24주차의 반응 변화 음주 위험 수준(RSDRL)
기간: 24주차
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음주 위험 수준이 두 범주 이상 하향 이동한 환자의 비율
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24주차
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12주차에 반응 낮은 음주 위험 수준(RLDRL)
기간: 12주차
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음주 위험 수준이 낮거나 낮은 환자의 비율
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12주차
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24주차에 반응 낮은 음주 위험 수준(RLDRL)
기간: 24주차
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음주 위험 수준이 낮거나 낮은 환자의 비율
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24주차
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70% TAC 응답자 비율(12주차)
기간: 12주차
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TAC가 70% 감소한 환자 비율
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12주차
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24주 차에 70% TAC 응답자 비율
기간: 24주차
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TAC가 70% 감소한 환자 비율
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24주차
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12주차 HDD 응답률
기간: 12주차
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HDD가 4개 이하인 환자 비율
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12주차
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24주차 HDD 응답률
기간: 24주차
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HDD가 4개 이하인 환자 비율
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24주차
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12주차 기준선에서 CGI-S의 변화
기간: 12주차
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CGI-S 척도는 환자의 현재 임상 상태에 대한 전반적인 인상을 평가할 때 임상의가 사용했습니다.
조사자 또는 하위 조사자는 이 환자 집단에 대한 그의/그녀의 임상 경험을 사용하여 대상의 임상 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 중에서) 범위의 7점 척도로 평가했습니다. .
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12주차
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24주차 기준선에서 CGI-S의 변화
기간: 24주차
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CGI-S 척도는 환자의 현재 임상 상태에 대한 전반적인 인상을 평가할 때 임상의가 사용했습니다.
조사자 또는 하위 조사자는 이 환자 집단에 대한 그의/그녀의 임상 경험을 사용하여 대상의 임상 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 중에서) 범위의 7점 척도로 평가했습니다. .
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24주차
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12주차 기준선에서 CGI-I의 변화
기간: 12주차
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CGI-I 척도는 환자의 개선(또는 악화)을 평가하는 데 사용됩니다.
조사자 또는 하위 조사자는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도에서 기준선과 관련된 피험자의 상태를 평가합니다.
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12주차
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24주차 기준선에서 CGI-I의 변화
기간: 24주차
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CGI-I 척도는 환자의 개선(또는 악화)을 평가하는 데 사용되었습니다.
조사자 또는 하위 조사자는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도에서 기준선과 관련된 피험자의 상태를 평가합니다.
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24주차
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12주차 기준선에서 혈청 γ-글루타밀트랜스퍼라제의 로그 척도 변화
기간: 12주차
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모든 환자 무작위 세트
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12주차
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24주차 기준선에서 혈청 γ-글루타밀트랜스퍼라제의 로그 척도 변화
기간: 24주차
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모든 환자 무작위 세트
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24주차
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12주차 기준선에서 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 로그 척도 변화
기간: 12주차
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모든 환자 무작위 세트
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12주차
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24주차 기준선에서 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 로그 척도 변화
기간: 24주차
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모든 환자 무작위 세트
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 339-14-001
- JapicCTI-152804 (다른: Japic)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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