Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijkingsstudie met 3 parallelle groepen om het effect van nalmefene op vermindering van alcoholconsumptie bij patiënten met alcoholafhankelijkheid te onderzoeken (fase 3-studie)

3 september 2019 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
De werkzaamheid, veiligheid en dosis-respons van nalmefeenhydrochloride bij 10 mg en 20 mg bij patiënten met alcoholafhankelijkheid zullen worden geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijkende studie met 3 parallelle groepen. De superioriteit van nalmefeenhydrochloride bij 20 mg ten opzichte van placebo zal worden geverifieerd in termen van vermindering van alcoholgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

678

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Region, Japan
        • Kanto
      • Region, Japan
        • Kyusyu
      • Region, Japan
        • Chubu
      • Region, Japan
        • Hokkaido
      • Region, Japan
        • Kinki
      • Region, Japan
        • Tohoku
      • Region, Japan
        • Tyugoku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse mannen en vrouwen van 20 jaar of ouder die het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt heeft alcoholafhankelijkheid, gediagnosticeerd volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) en bevestigd door Mini-international Neuropsychiatric Interview (M. I.N.I.)
  • De patiënt heeft een risiconiveau voor drinken van hoog of hoger (> 60 g voor mannen en > 40 g voor vrouwen), zowel bij het screeningsbezoek als bij het randomisatiebezoek .

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt met een huidige diagnose of een voorgeschiedenis van stoornissen in het gebruik van middelen (behalve alcohol, nicotine en cafeïne), volgens DSM-IV-TR en bevestigd door M.I.N.I.
  • De patiënt heeft bij de screeningstest gemeld dat hij momenteel drugs gebruikt of er positief op is getest (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen, barbituraten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Indien nodig; tabletten, oraal
EXPERIMENTEEL: Nalmefene hydrochloride 10 mg
Geneesmiddel: Nalmefene hydrochloride
Indien nodig; tabletten, oraal
EXPERIMENTEEL: Nalmefene hydrochloride 20 mg
Geneesmiddel: Nalmefene hydrochloride
Indien nodig; tabletten, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal zware drinkdagen (HDD's) vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het aantal HDD's wordt gedefinieerd als het aantal dagen per maand [dagen/maand] met een alcoholconsumptie van > 60 g voor mannen en > 40 g voor vrouwen
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal zware drinkdagen (HDD's) vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Verandering in totale alcoholconsumptie (TAC) vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering in totale alcoholconsumptie (TAC) ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Response Shift Drink Risk Level (RSDRL) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage patiënten met een neerwaartse verschuiving in het risiconiveau van drinken van twee categorieën of meer
Week 12
Response Shift Drink Risk Level (RSDRL) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage patiënten met een neerwaartse verschuiving in het risiconiveau van drinken van twee categorieën of meer
Week 24
Respons Laag risiconiveau drinken (RLDRL) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage patiënten met een laag of lager risico op drinken
Week 12
Respons Laag risiconiveau drinken (RLDRL) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage patiënten met een laag of lager risico op drinken
Week 24
70% TAC-responderpercentage in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage patiënten met een afname van 70% in TAC
Week 12
70% TAC-responderpercentage in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage patiënten met een afname van 70% in TAC
Week 24
HDD-responderpercentage in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Percentage patiënten met ≤4 HDD's
Week 12
HDD-responderpercentage in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage patiënten met ≤4 HDD's
Week 24
Verandering in CGI-S vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De CGI-S-schaal werd door clinici gebruikt bij het beoordelen van hun globale indruk van de huidige klinische toestand van een patiënt. De onderzoeker of subonderzoeker gebruikte zijn/haar klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie om de ernst van de klinische toestand van een proefpersoon te beoordelen op een 7-puntsschaal gaande van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten). .
Week 12
Verandering in CGI-S vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De CGI-S-schaal werd door clinici gebruikt bij het beoordelen van hun globale indruk van de huidige klinische toestand van een patiënt. De onderzoeker of subonderzoeker gebruikte zijn/haar klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie om de ernst van de klinische toestand van een proefpersoon te beoordelen op een 7-puntsschaal gaande van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten). .
Week 24
Verandering in CGI-I vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De CGI-I-schaal wordt gebruikt om de verbetering (of verslechtering) van een patiënt te beoordelen. De onderzoeker of subonderzoeker beoordeelt de toestand van een proefpersoon ten opzichte van de basislijn op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 12
Verandering in CGI-I vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De CGI-I-schaal werd gebruikt om de verbetering (of verslechtering) van een patiënt te beoordelen. De onderzoeker of subonderzoeker beoordeelt de toestand van een proefpersoon ten opzichte van de basislijn op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Week 24
Verandering in logaritmeschaal in serum γ-glutamyltransferase vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Gerandomiseerde set met alle patiënten
Week 12
Verandering in logaritmeschaal in serum γ-glutamyltransferase vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Gerandomiseerde set met alle patiënten
Week 24
Verandering in logaritmeschaal in serum-alanine-aminotransferase vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Gerandomiseerde set met alle patiënten
Week 12
Verandering in logaritmeschaal in serum-alanine-aminotransferase vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Gerandomiseerde set met alle patiënten
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 339-14-001
  • JapicCTI-152804 (ANDER: Japic)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren