En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-parallellgruppsjämförelsestudie för att undersöka effekten av nalmefen på minskning av alkoholkonsumtionen hos patienter med alkoholberoende (fas 3-studie)
3 september 2019 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Effekten, säkerheten och dosresponsen av nalmefenhydroklorid vid 10 mg och 20 mg hos patienter med alkoholberoende kommer att utvärderas i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, jämförande studie med tre parallella grupper.
Nalmefenhydroklorids överlägsenhet vid 20 mg jämfört med placebo kommer att verifieras när det gäller minskning av alkoholkonsumtionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
678
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Region, Japan
- Kanto
-
Region, Japan
- Kyusyu
-
Region, Japan
- Chubu
-
Region, Japan
- Hokkaido
-
Region, Japan
- Kinki
-
Region, Japan
- Tohoku
-
Region, Japan
- Tyugoku
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska män och kvinnor i åldern 20 eller äldre som har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Patienten har alkoholberoende, diagnostiserad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) och bekräftad av Mini-international Neuropsychiatric Interview (M. I.N.I.)
- Patienten har en alkoholrisknivå på Hög eller högre (> 60 g för män och > 40 g för kvinnor) både vid screeningbesöket och vid randomiseringsbesöket.
Exklusions kriterier:
- Patienten med en aktuell diagnos eller historia av missbruksstörningar (förutom alkohol, nikotin och koffein), enligt DSM-IV-TR och bekräftad av M. I. N. I.
- Patienten har rapporterat aktuell användning av, eller har testat positivt för, missbruk av droger (opiater, metadon, kokain, amfetamin, barbiturater) vid screeningtestet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Efter behov; tabletter, oralt
|
|
EXPERIMENTELL: Nalmefenhydroklorid 10 mg
|
Efter behov; tabletter, oralt
|
|
EXPERIMENTELL: Nalmefenhydroklorid 20 mg
|
Efter behov; tabletter, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet dagar med tungt drickande (hårddiskar) från baslinjen vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Antalet hårddiskar definieras som antalet dagar per månad [dagar/månad] med alkoholkonsumtion på > 60 g för män och > 40 g för kvinnor
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av antalet dagar med tungt drickande (hårddiskar) från baslinjen vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Förändring i total alkoholkonsumtion (TAC) från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Förändring i total alkoholkonsumtion (TAC) från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Response Shift Drinking Risk Level (RSDRL) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andel patienter med en nedåtgående förskjutning av alkoholrisknivån på två kategorier eller mer
|
Vecka 12
|
|
Response Shift Drinking Risk Level (RSDRL) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andel patienter med en nedåtgående förskjutning av alkoholrisknivån på två kategorier eller mer
|
Vecka 24
|
|
Respons låg dricksrisknivå (RLDRL) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andel patienter med låg eller lägre dricksrisknivå
|
Vecka 12
|
|
Respons låg dricksrisknivå (RLDRL) vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andel patienter med låg eller lägre dricksrisknivå
|
Vecka 24
|
|
70 % TAC svarsfrekvens vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andel patienter med 70 % minskning av TAC
|
Vecka 12
|
|
70 % TAC svarsfrekvens vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andel patienter med 70 % minskning av TAC
|
Vecka 24
|
|
Svarsfrekvens på hårddisken vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Andel patienter med ≤4 hårddiskar
|
Vecka 12
|
|
Svarsfrekvens på hårddisken vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andel patienter med ≤4 hårddiskar
|
Vecka 24
|
|
Förändring i CGI-S från baslinjen vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
CGI-S-skalan användes av läkare när de bedömde deras globala intryck av en patients aktuella kliniska tillstånd.
Utredaren eller underutredaren använde sin kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma svårighetsgraden av en patients kliniska tillstånd på en 7-gradig skala från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna) .
|
Vecka 12
|
|
Förändring i CGI-S från baslinjen vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
CGI-S-skalan användes av läkare när de bedömde deras globala intryck av en patients aktuella kliniska tillstånd.
Utredaren eller underutredaren använde sin kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma svårighetsgraden av en patients kliniska tillstånd på en 7-gradig skala från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna) .
|
Vecka 24
|
|
Förändring i CGI-I från baslinjen vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
CGI-I-skalan används för att bedöma en patients förbättring (eller försämring).
Utredaren eller underutredaren bedömer en försökspersons tillstånd i förhållande till baslinjen på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
|
Vecka 12
|
|
Förändring i CGI-I från baslinjen vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
CGI-I-skalan användes för att bedöma en patients förbättring (eller försämring).
Utredaren eller underutredaren bedömer en försökspersons tillstånd i förhållande till baslinjen på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
|
Vecka 24
|
|
Förändring i logaritmskala i serum γ-glutamyltransferas från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Randomiserat set för alla patienter
|
Vecka 12
|
|
Förändring i logaritmskala i serum γ-glutamyltransferas från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Randomiserat set för alla patienter
|
Vecka 24
|
|
Förändring i logaritmskala i serumalaninaminotransferas från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Randomiserat set för alla patienter
|
Vecka 12
|
|
Förändring i logaritmskala i serumalaninaminotransferas från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Randomiserat set för alla patienter
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 februari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2015
Första postat (UPPSKATTA)
18 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 339-14-001
- JapicCTI-152804 (ÖVRIG: Japic)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nalmefenhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
Somaxon PharmaceuticalsAvslutad
-
H. Lundbeck A/SAvslutadNedsatt njurfunktionTyskland
-
H. Lundbeck A/SAvslutad
-
H. Lundbeck A/SAvslutad