Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmen rinnakkaisen ryhmän vertailututkimus, jossa tutkitaan nalmefeenin vaikutusta alkoholinkulutuksen vähentämiseen alkoholiriippuvaisilla potilailla (vaiheen 3 tutkimus)
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Nalmefeenihydrokloridin tehoa, turvallisuutta ja annos-vastetta 10 mg:n ja 20 mg:n annoksilla alkoholiriippuvaisilla potilailla arvioidaan monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kolmen rinnakkaisen ryhmän vertailututkimuksessa.
20 mg:n nalmefeenihydrokloridin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna varmistetaan alkoholin kulutuksen vähentämisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
678
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Region, Japani
- Kanto
-
Region, Japani
- Kyusyu
-
Region, Japani
- Chubu
-
Region, Japani
- Hokkaido
-
Region, Japani
- Kinki
-
Region, Japani
- Tohoku
-
Region, Japani
- Tyugoku
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaalla on alkoholiriippuvuus, joka on diagnosoitu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) mukaan ja vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (M. I.N.I.)
- Potilaan juomisriskitaso on Korkea tai korkeampi (> 60 g miehillä ja > 40 g naisilla) sekä seulontakäynnillä että satunnaiskäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on DSM-IV-TR:n mukaan ja M. I. N. I. vahvistama päihdehäiriöitä (paitsi alkoholia, nikotiinia ja kofeiinia) tällä hetkellä tai aiemmin ollut.
- Potilas on ilmoittanut seulontatestissä käyttävänsä huumeita (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit) tai on antanut positiivisen tuloksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Tarvittaessa; tabletit, suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Nalmefeenihydrokloridi 10 mg
|
Tarvittaessa; tabletit, suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Nalmefeenihydrokloridi 20 mg
|
Tarvittaessa; tabletit, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos runsaiden juomapäivien (HDD) määrässä lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kiintolevyjen määrä määritellään niiden päivien lukumääränä kuukaudessa [päiviä/kuukausi], jolloin alkoholin kulutus on > 60 g miehillä ja > 40 g naisilla
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos runsaiden juomapäivien (HDD) määrässä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Muutos alkoholin kokonaiskulutuksessa (TAC) lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Alkoholin kokonaiskulutuksen (TAC) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Response Shift Drinking Risk Level (RSDRL) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden juomisen riskitaso on laskenut kahdessa tai useammassa kategoriassa
|
Viikko 12
|
|
Response Shift Drinking Risk Level (RSDRL) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, joiden juomisen riskitaso on laskenut kahdessa tai useammassa kategoriassa
|
Viikko 24
|
|
Matala juomisen riskitaso (RLDRL) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on alhainen tai pienempi juomisriski
|
Viikko 12
|
|
Matala juomisen riskitaso (RLDRL) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on alhainen tai pienempi juomisriski
|
Viikko 24
|
|
70 % TAC-vastausprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden TAC on laskenut 70 %
|
Viikko 12
|
|
70 % TAC-vastausprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, joiden TAC on laskenut 70 %
|
Viikko 24
|
|
Kiintolevyn vastenopeus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≤4 kiintolevyä
|
Viikko 12
|
|
Kiintolevyn vastenopeus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≤4 kiintolevyä
|
Viikko 24
|
|
Muutos CGI-S:ssä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliinikot käyttivät CGI-S-asteikkoa arvioidessaan yleistä vaikutelmaansa potilaan nykyisestä kliinisestä tilasta.
Tutkija tai osatutkija käytti kliinistä kokemustaan tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan kliinisen tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). .
|
Viikko 12
|
|
Muutos CGI-S:ssä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kliinikot käyttivät CGI-S-asteikkoa arvioidessaan yleistä vaikutelmaansa potilaan nykyisestä kliinisestä tilasta.
Tutkija tai osatutkija käytti kliinistä kokemustaan tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan kliinisen tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). .
|
Viikko 24
|
|
Muutos CGI-I:ssä lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CGI-I-asteikkoa käytetään arvioimaan potilaan paranemista (tai huononemista).
Tutkija tai osatutkija arvioi potilaan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7 pisteen asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
|
Viikko 12
|
|
CGI-I:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
CGI-I-asteikkoa käytettiin arvioimaan potilaan paranemista (tai huononemista).
Tutkija tai osatutkija arvioi potilaan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7 pisteen asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
|
Viikko 24
|
|
Logaritmiasteikon muutos seerumin γ-glutamyylitransferaasissa lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kaikille potilaille satunnaistettu sarja
|
Viikko 12
|
|
Muutos seerumin γ-glutamyylitransferaasin logaritmiasteikossa lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kaikille potilaille satunnaistettu sarja
|
Viikko 24
|
|
Logaritmiasteikon muutos seerumin alaniiniaminotransferaasissa lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kaikille potilaille satunnaistettu sarja
|
Viikko 12
|
|
Logaritmiasteikon muutos seerumin alaniiniaminotransferaasissa lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kaikille potilaille satunnaistettu sarja
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 339-14-001
- JapicCTI-152804 (MUUTA: Japic)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .