Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-równoległe badanie porównawcze w celu zbadania wpływu nalmefenu na zmniejszenie spożycia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu (faza 3 badania)
3 września 2019 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Skuteczność, bezpieczeństwo i odpowiedź na dawkę chlorowodorku nalmefenu w dawce 10 mg i 20 mg u pacjentów uzależnionych od alkoholu zostaną ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu porównawczym w 3 równoległych grupach.
Zweryfikowana zostanie wyższość chlorowodorku nalmefenu w dawce 20 mg nad placebo w zakresie redukcji spożycia alkoholu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
678
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Region, Japonia
- Kanto
-
Region, Japonia
- Kyusyu
-
Region, Japonia
- Chubu
-
Region, Japonia
- Hokkaido
-
Region, Japonia
- Kinki
-
Region, Japonia
- Tohoku
-
Region, Japonia
- Tyugoku
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z Japonii w wieku 20 lat lub starsi, którzy podpisali formularz świadomej zgody
- Pacjent jest uzależniony od alkoholu, zdiagnozowany zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) i potwierdzony przez Mini-international Neuropsychiatric Interview (M. I.N.I.)
- Ryzyko picia u pacjenta jest wysokie lub wyższe (> 60 g dla mężczyzn i > 40 g dla kobiet) zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty randomizacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z aktualnym rozpoznaniem lub wywiadem zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem alkoholu, nikotyny i kofeiny) według DSM-IV-TR i potwierdzonych przez M.I.N.I.
- Pacjent zgłosił obecne zażywanie lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (opiatów, metadonu, kokainy, amfetaminy, barbituranów) podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
W razie potrzeby; tabletki, doustnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek nalmefenu 10 mg
|
W razie potrzeby; tabletki, doustnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek nalmefenu 20 mg
|
W razie potrzeby; tabletki, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni intensywnego picia (HDD) od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczbę dysków twardych definiuje się jako liczbę dni w miesiącu [dni/miesiąc], w których spożywa się alkohol > 60 g dla mężczyzn i > 40 g dla kobiet
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni intensywnego picia (HDD) od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Zmiana całkowitego spożycia alkoholu (TAC) od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Zmiana całkowitego spożycia alkoholu (TAC) od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Poziom ryzyka picia w odpowiedzi na zmianę (RSDRL) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów z przesunięciem w dół poziomu ryzyka picia o dwie lub więcej kategorii
|
Tydzień 12
|
|
Poziom ryzyka picia w odpowiedzi na zmianę (RSDRL) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów z przesunięciem w dół poziomu ryzyka picia o dwie lub więcej kategorii
|
Tydzień 24
|
|
Odpowiedź Poziom niskiego ryzyka picia (RLDRL) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów z niskim lub niższym poziomem ryzyka picia
|
Tydzień 12
|
|
Odpowiedź Poziom niskiego ryzyka picia (RLDRL) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów z niskim lub niższym poziomem ryzyka picia
|
Tydzień 24
|
|
70% wskaźnik odpowiedzi na TAC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów z 70% spadkiem TAC
|
Tydzień 12
|
|
70% wskaźnik odpowiedzi na TAC w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów z 70% spadkiem TAC
|
Tydzień 24
|
|
Wskaźnik osób odpowiadających na dyski twarde w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek pacjentów z ≤4 HDD
|
Tydzień 12
|
|
Wskaźnik osób odpowiadających na dyski twarde w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek pacjentów z ≤4 HDD
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana CGI-S od punktu początkowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala CGI-S była stosowana przez klinicystów do oceny ogólnego wrażenia na temat aktualnego stanu klinicznego pacjenta.
Badacz lub badacz podrzędny wykorzystał swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość stanu klinicznego pacjenta na 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów) .
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana CGI-S od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skala CGI-S była stosowana przez klinicystów do oceny ogólnego wrażenia na temat aktualnego stanu klinicznego pacjenta.
Badacz lub badacz podrzędny wykorzystał swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość stanu klinicznego pacjenta na 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów) .
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana CGI-I od punktu początkowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skala CGI-I służy do oceny poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta.
Badacz lub badacz podrzędny ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo pogorszenie).
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana CGI-I od punktu początkowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Do oceny poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta zastosowano skalę CGI-I.
Badacz lub badacz podrzędny ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo pogorszenie).
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w skali logarytmu γ-glutamylotransferazy w surowicy od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zestaw randomizowany dla wszystkich pacjentów
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w skali logarytmu γ-glutamylotransferazy w surowicy od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zestaw randomizowany dla wszystkich pacjentów
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana skali logarytmicznej w surowicy aminotransferazy alaninowej od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zestaw randomizowany dla wszystkich pacjentów
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana skali logarytmicznej w surowicy aminotransferazy alaninowej od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zestaw randomizowany dla wszystkich pacjentów
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 339-14-001
- JapicCTI-152804 (INNY: Japic)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .