Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование с 3 параллельными группами для изучения влияния налмефена на снижение потребления алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью (испытание фазы 3)
3 сентября 2019 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Эффективность, безопасность и дозозависимый эффект налмефена гидрохлорида в дозах 10 мг и 20 мг у пациентов с алкогольной зависимостью будут оцениваться в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом сравнительном исследовании с 3 параллельными группами.
Превосходство налмефена гидрохлорида в дозе 20 мг над плацебо будет подтверждено с точки зрения снижения потребления алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
678
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Region, Япония
- Kanto
-
Region, Япония
- Kyusyu
-
Region, Япония
- Chubu
-
Region, Япония
- Hokkaido
-
Region, Япония
- Kinki
-
Region, Япония
- Tohoku
-
Region, Япония
- Tyugoku
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские мужчины и женщины в возрасте 20 лет и старше, подписавшие форму информированного согласия.
- У пациента алкогольная зависимость, диагностированная в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR) и подтвержденная Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (М. И. Н. И.)
- Пациент имеет уровень риска употребления алкоголя Высокий или выше (> 60 г для мужчин и > 40 г для женщин) как на скрининговом визите, так и на визите для рандомизации.
Критерий исключения:
- Пациент с текущим диагнозом или историей расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (за исключением алкоголя, никотина и кофеина), в соответствии с DSM-IV-TR и подтвержденным M.I.N.I.
- Пациент сообщил о текущем употреблении или дал положительный результат на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины, барбитураты) при скрининговом тесте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
По мере необходимости; таблетки, перорально
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Налмефена гидрохлорид 10 мг
|
По мере необходимости; таблетки, перорально
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Налмефена гидрохлорид 20 мг
|
По мере необходимости; таблетки, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней сильного употребления алкоголя (HDD) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество HDD определяется как количество дней в месяц [дней/месяц] с потреблением алкоголя > 60 г для мужчин и > 40 г для женщин.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней сильного употребления алкоголя (HDD) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Изменение общего потребления алкоголя (ОДУ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Изменение общего потребления алкоголя (ОДУ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Уровень риска изменения реакции на употребление алкоголя (RSDRL) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля пациентов со сдвигом вниз уровня риска употребления алкоголя на две категории и более
|
Неделя 12
|
|
Response Shift Уровень риска употребления алкоголя (RSDRL) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля пациентов со сдвигом вниз уровня риска употребления алкоголя на две категории и более
|
Неделя 24
|
|
Ответ Низкий уровень риска употребления алкоголя (RLDRL) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля пациентов с низким или более низким уровнем риска употребления алкоголя
|
Неделя 12
|
|
Ответ Низкий уровень риска употребления алкоголя (RLDRL) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля пациентов с низким или более низким уровнем риска употребления алкоголя
|
Неделя 24
|
|
70 % ответов TAC на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля пациентов со снижением ОАК на 70%
|
Неделя 12
|
|
70 % ответивших TAC на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля пациентов со снижением ОАК на 70%
|
Неделя 24
|
|
Скорость отклика жесткого диска на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля пациентов с ≤4 HDD
|
Неделя 12
|
|
Скорость отклика жесткого диска на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля пациентов с ≤4 HDD
|
Неделя 24
|
|
Изменение CGI-S по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала CGI-S использовалась клиницистами при оценке их общего впечатления от текущего клинического состояния пациента.
Исследователь или вспомогательный исследователь использовали свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть клинического состояния субъекта по 7-балльной шкале от 1 (Нормально, совсем не болен) до 7 (Среди наиболее тяжелобольных пациентов). .
|
Неделя 12
|
|
Изменение CGI-S по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Шкала CGI-S использовалась клиницистами при оценке их общего впечатления от текущего клинического состояния пациента.
Исследователь или вспомогательный исследователь использовали свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть клинического состояния субъекта по 7-балльной шкале от 1 (Нормально, совсем не болен) до 7 (Среди наиболее тяжелобольных пациентов). .
|
Неделя 24
|
|
Изменение CGI-I по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала CGI-I используется для оценки улучшения (или ухудшения) состояния пациента.
Исследователь или вспомогательный исследователь оценивает состояние субъекта относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
|
Неделя 12
|
|
Изменение CGI-I по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Шкала CGI-I использовалась для оценки улучшения (или ухудшения) состояния пациента.
Исследователь или вспомогательный исследователь оценивает состояние субъекта относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
|
Неделя 24
|
|
Изменение логарифмической шкалы уровня γ-глутамилтрансферазы в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Набор, рандомизированный для всех пациентов
|
Неделя 12
|
|
Изменение логарифмической шкалы уровня γ-глутамилтрансферазы в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Набор, рандомизированный для всех пациентов
|
Неделя 24
|
|
Изменение логарифмической шкалы аланинаминотрансферазы сыворотки по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Набор, рандомизированный для всех пациентов
|
Неделя 12
|
|
Изменение логарифмической шкалы аланинаминотрансферазы сыворотки по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Набор, рандомизированный для всех пациентов
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Налмефен
Другие идентификационные номера исследования
- 339-14-001
- JapicCTI-152804 (ДРУГОЙ: Japic)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Налмефена гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты