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細菌性膣炎の治療のための 1 日 1 回の in-situ 形成と 1 日 2 回の従来のメトロニダゾール膣ゲルの比較 (MNZ)

2015年2月17日 更新者:Omar Mamdouh Shaaban、Assiut University

アシュート大学病院 - Women Health Hospital

以前の研究では、1 日 2 回の in situ MTZ 膣内ゲルは、BV の持続的治癒(治療後 4 週間)において従来の膣内ゲル製品よりも効果的であることが示されました(従来のゲルの 47.4 と比較して、in-situ ゲル群では 80.0%)。現在の研究は、BV の治療における 1 日 1 回の in situ MTZ 膣ゲル (0.8%) と 1 日 2 回の従来の MTZ 膣ゲルの使用の有効性を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

細菌性膣炎 (BV) は、泌尿生殖器クリニックに通う女性で最も頻繁に診断される感染症の 1 つです。 BV の症例の 50% は無症候性であるため、コミュニティにおけるこの状態の真の有病率は不明です。メトロニダゾール (MTZ) は、BV の治療に最適な薬剤と考えられています。 経口または局所的に投与できます。 薬物の局所投与のための製剤には、ゲルおよび坐剤が含まれます。

座薬は刺激を引き起こし、患者のコンプライアンスに影響を与える可能性があるため、薬物の経口投与よりも受容性が低くなります。 さらに、MTZ の投与方法は、病原菌の根絶に大きな違いはありません。

メトロニダゾールゲルと乳酸ゲルの中で、局所適用では、乳酸ゲルがより効率的で安全であることがわかっています。 BVの再発は、メトロニダゾールゲルで治療された患者と比較した場合、乳酸ゲルで治療された患者ではあまり一般的ではありません. これは、MTZが治療に使用された場合の乳酸菌の増殖の阻害に起因する可能性があり、乳酸菌の濃度に依存します。

BV の治療のための MTZ の膣内送達は、治療開始から 21 ~ 30 日以内に患者の臨床症状が改善したことを示しています。 残念ながら、指定された期間内に膣に乳酸菌が再定着することはありませんでした。 ポリカルボフィル-カルボポールおよび乳酸-キトサンの粘膜付着性膣ゲルからなる製剤の使用も報告されており、どちらも安全であることがわかっています。

MTZ による膣内治療後の治癒率は、治療終了時および治療終了後 1 か月で 80 ~ 90% を占めます。 ただし、治療終了後 3 か月で再発率は 30% を超える可能性があります。 ほとんどガーデナラ膣を含む付着性細菌バイオ フィルムの永続性は、BV 治療の失敗の主な理由です。

MTZ ゲルによる抑制治療が研究されており、さまざまな結果が得られています。 さらに、MTZによる長期治療は、胃腸の有害反応の発生率が高く、末梢神経障害のリスク、およびカンジダの過剰感染のリスクがあるため、推奨されません.

患者は座薬や軟膏よりもゲルに耐えることが知られていますが、ゲルを膣の患部に直接適用することは困難であり、不適切である可能性があります. したがって、膣内に投与された薬物が投与部位に長時間留まることができれば、膣療法は大幅に改善される.

インサイチュ形成ヒドロゲルは、投与前に水溶液として存在する刺激感受性ヒドロゲルである。 熱のような外部の物理的刺激にさらされると、可逆的な体積相転移を起こし、粘膜との接触後すぐにスタンディングゲルに変わります。 . 均一に広げてゲルに変わる前に、液体を正確に投与することで膣に簡単に適用できます。 それは以前に試みられており、有効性、安全性、耐性が証明されていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • アシュート大学女性保健センターの外来婦人科クリニックで細菌性膣炎感染症と診断された女性。

除外基準:

  • 女性は研究への参加を拒否します。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • その後の女性とのコミュニケーションの難しさの予想。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A は、in situ MTZ 膣ジェルを受け取りました
5 日間、1 日 1 回、その場で MTZ 膣ジェルを受け取りました。 このグループの治療は、水性液体のボトルの形で提供されました (0.8% MTZ、20% プルロニック F-127、10% プルロニック F-68、および 0.01% 塩化ベンザルコニウムからなる製剤 100 mL)。 女性は、段階的な注射器と長さ 10 cm の柔らかいアプリケーターを使用して、1 日 1 回、5 cc の液体を 5 日間膣に入れるように求められました。
MTZ膣ジェルを1日1回5日間
アクティブコンパレータ:グループ B は、従来の MTZ 膣ゲルを投与されました
グループ B (コントロール グループ) は、従来の MTZ 膣ジェル (トリコ ジェル 0.8%、セディコ、エジプト) を 1 日 2 回、5 日間、付属のノズルを使用して受け取りました。
従来の MTZ 膣ジェル (トリコ ジェル 0.8%、Sedico、エジプト) を 1 日 2 回、5 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣炎の臨床的改善。
時間枠:6ヶ月
治療の成功は、Amsel の基準の少なくとも 3 つの兆候の存在として定義されます (乳状、均一、付着性分泌物; 膣 pH > 4.5; 10% KOH と混合した場合の膣液からの魚臭のアミン臭の放出 (匂いテスト); および存在> 20 の手がかりセル)。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月17日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vaginal gell

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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