- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02365389
Eenmaal daags in-situ vormen versus tweemaal daags conventionele metronidazol vaginale gels voor de behandeling van bacteriële vaginose (MNZ)
Assiut Universitair Ziekenhuis - Ziekenhuis voor vrouwengezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bacteriële vaginose (BV) is een van de meest frequent gediagnosticeerde infecties bij vrouwen die urogenitale klinieken bezoeken. Aangezien 50% van de gevallen van BV asymptomatisch is, is de werkelijke prevalentie van deze aandoening in de gemeenschap onzeker. Metronidazol (MTZ) wordt beschouwd als het voorkeursgeneesmiddel voor de behandeling van BV. Het kan zowel oraal als plaatselijk worden gegeven. Formuleringen voor de lokale toediening van het medicijn omvatten gels en zetpillen.
De acceptatie van zetpillen is lager dan de orale toediening van het medicijn, omdat ze irritatie kunnen veroorzaken en dus de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden. Bovendien heeft de wijze van toediening van MTZ geen significant verschil in de uitroeiing van de pathogene bacteriën.
Onder de metronidazolgels en melkzuurgels is gevonden dat melkzuurgels voor lokale toepassing efficiënter en veiliger zijn. Het terugkeren van BV komt minder vaak voor bij patiënten die worden behandeld met melkzuurgel in vergelijking met patiënten die worden behandeld met metronidazolgels. Dit kan worden toegeschreven aan de remming van de groei van de lactobacillen wanneer MTZ wordt gebruikt voor de behandeling en hangt af van de concentratie van de lactobacillen.
Intravaginale toedieningen van MTZ voor de behandeling van BV hebben aangetoond dat er binnen 21-30 dagen na aanvang van de behandeling een verbetering was in de klinische symptomen van de patiënten. Helaas was de vagina niet binnen de aangegeven periode opnieuw gekoloniseerd met lactobacillen. Het gebruik van formuleringen bestaande uit policarbophil-carbopol en melkzuur-chitosan mucoadhesieve vaginale gels is ook gemeld en beide zijn veilig bevonden.
Het genezingspercentage na intravaginale behandeling met MTZ bedraagt 80-90% aan het einde van de behandeling en een maand na het einde van de therapie. Drie maanden na het einde van de therapie kan het aantal terugvallen echter 30% bedragen. Persistentie van een aanhangende bacteriële biofilm, die voornamelijk Gardenerlla vaginalis bevat, is de belangrijkste reden voor het mislukken van BV-behandeling.
Suppressieve behandeling met MTZ-gel is onderzocht met wisselende resultaten. Bovendien wordt langdurige behandeling met MTZ niet aanbevolen vanwege de hoge incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen, het risico op perifere neuropathie en Candida-superinfectie.
Hoewel bekend is dat de patiënten gels beter verdragen dan zetpillen of zalven, kan het rechtstreeks aanbrengen van gels op de zieke plaatsen van de vagina zowel moeilijk als ongepast zijn. Daarom zou vaginale therapie aanzienlijk worden verbeterd als een intravaginaal toegediend medicijn gedurende langere tijd op de plaats van toediening kan blijven.
De in situ vormende hydrogel is een prikkelgevoelige hydrogel die vóór toediening bestaat als een waterige oplossing. Wanneer het wordt blootgesteld aan externe fysieke prikkels zoals warmte, ondergaat het een omkeerbare volume-fase-overgang en verandert het onmiddellijk in staande gels na contact met het slijmvlies. . Het is gemakkelijk om in de vagina te worden aangebracht met een nauwkeurige dosering van vloeistof voordat het in gel verandert met een gelijkmatige verspreiding. Het was al eerder geprobeerd en bewezen effectiviteit, veiligheid en tolerantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een bewezen diagnose van bacteriële vaginose-infectie van de polikliniek Gynaecologische Kliniek in Women Health Center Assiut University.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Anticipatie op moeilijkheden bij latere communicatie met de vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A ontving in situ MTZ-vaginale gel
Ontvangen in situ MTZ vaginale gel eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Behandeling in deze groep werd aangeboden in de vorm van een fles met een waterige vloeistof (100 ml van een preparaat bestaande uit 0,8% MTZ, 20% pluronic F-127, 10% pluronic F-68 en 0,01% benzalkoniumchloride).
Vrouwen werd gevraagd om gedurende 5 dagen eenmaal daags 5 cc van de vloeistof in de vagina te brengen met behulp van een injectiespuit met maatverdeling en een zachte applicator van 10 cm lang.
|
MTZ vaginale gel eenmaal daags gedurende 5 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Groep B kreeg conventionele MTZ-vaginale gel
Groep B (controlegroep) ontving conventionele MTZ-vaginale gel (Tricho-gel 0,8%, Sedico, Egypte) tweemaal daags gedurende 5 dagen, met behulp van het meegeleverde mondstuk, dat opnieuw ongeveer 5 g gel aanbrengt in dezelfde liggende positie.
|
Conventionele MTZ-vaginale gel (Tricho-gel 0,8%, Sedico, Egypte) tweemaal daags gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering van vaginitis.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 3 tekenen van de criteria van Amsel (melkachtige, homogene, aanhangende afscheiding; vaginale pH > 4,5; vrijkomen van visachtige aminegeur uit vaginale vloeistof bij vermenging met 10% KOH (whiff test); en aanwezigheid van > 20 aanwijzingscellen).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vaginal gell
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .