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Uma vez ao dia Formador in situ versus géis vaginais convencionais de metronidazol duas vezes ao dia para tratamento de vaginose bacteriana (MNZ)

17 de fevereiro de 2015 atualizado por: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Hospital Universitário de Assiut - Hospital de Saúde da Mulher

Um estudo anterior mostrou que o gel vaginal in situ MTZ duas vezes ao dia é mais eficaz do que o produto de gel vaginal convencional na cura sustentada da VB (4 semanas após o tratamento) (80,0% no grupo de gel in situ em comparação com 47,4 no grupo de gel convencional O estudo atual visa comparar a eficácia do uso de gel vaginal MTZ in situ uma vez ao dia (0,8%) versus gel vaginal MTZ convencional duas vezes ao dia no tratamento da VB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A vaginose bacteriana (VB) é uma das infecções mais frequentemente diagnosticadas em mulheres atendidas em clínicas geniturinárias. Como 50% dos casos de VB são assintomáticos, a verdadeira prevalência dessa condição na comunidade é incerta. O metronidazol (MTZ) é considerado a droga de escolha para o tratamento da VB. Pode ser administrado oralmente ou localmente. As formulações para a administração local da droga incluem géis e supositórios.

A aceitação dos supositórios é menor do que a administração oral do medicamento, pois podem causar irritação e afetar a adesão do paciente. Além disso, o modo de administração do MTZ não apresenta diferença significativa na erradicação da bactéria patogênica .

Dentre os géis de metronidazol e géis de ácido lático, para aplicação local, os géis de ácido lático têm se mostrado mais eficientes e seguros. A recorrência da VB é menos comum em pacientes tratados com gel de ácido láctico quando comparado com pacientes tratados com gel de metronidazol. Isso pode ser atribuído à inibição do crescimento dos lactobacilos quando o MTZ é utilizado para o tratamento e depende da concentração dos lactobacilos.

As entregas intravaginais de MTZ para o tratamento de BV mostraram que houve uma melhora nos sintomas clínicos das pacientes dentro de 21-30 dias após o início do tratamento. Infelizmente, a vagina não foi recolonizada com lactobacilos no período indicado. O uso de formulação consistindo de géis vaginais mucoadesivos de policarbofil-carbopol e ácido lático-quitosana também foi relatado e ambos foram considerados seguros.

As taxas de cura após o tratamento intravaginal com MTZ são de 80-90% ao final do tratamento e um mês após o término da terapia. No entanto, três meses após o término da terapia, a taxa de recaídas pode ultrapassar 30%. A persistência de um biofilme bacteriano aderente, contendo principalmente Gardenerlla vaginalis, é a principal razão para o insucesso do tratamento da VB.

O tratamento supressivo com gel MTZ foi investigado com resultados variáveis. Além disso, o tratamento prolongado com MTZ não é recomendado devido à alta incidência de reações adversas gastrointestinais, risco de neuropatia periférica e superinfecção por Candida.

Embora se saiba que as pacientes toleram melhor os géis do que os supositórios ou pomadas, a aplicação direta de géis nos locais afetados da vagina pode ser difícil e imprópria. Portanto, a terapia vaginal seria significativamente melhorada se um fármaco administrado por via intravaginal pudesse reter no local de administração por tempo prolongado.

O hidrogel de formação in situ é um hidrogel sensível a estímulos que existe como uma solução aquosa antes da administração. Quando exposto a estímulos físicos externos como o calor, ele sofre uma transição volume-fase reversível e imediatamente se transforma em géis permanentes após seu contato com a mucosa. . É fácil de ser aplicado na vagina com dosagem precisa de líquido antes de virar gel com espalhamento uniforme. Já havia sido testado anteriormente e comprovou eficácia, segurança e tolerância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico comprovado de infecção por vaginose bacteriana provenientes do Ambulatório de Ginecologia do Centro de Saúde da Mulher da Universidade de Assiut.

Critério de exclusão:

  • Recusa das mulheres em participar do estudo.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Antecipação de dificuldade de comunicação subsequente com a mulher.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A recebeu gel vaginal MTZ in situ
Recebeu gel vaginal MTZ in situ uma vez ao dia durante 5 dias. O tratamento nesse grupo foi oferecido na forma de um frasco de um líquido aquoso (100 mL de uma preparação composta por 0,8% MTZ, 20% pluronic F-127, 10% pluronic F-68 e 0,01% cloreto de benzalcônio). As mulheres foram solicitadas a colocar 5 cc do líquido na vagina uma vez ao dia durante 5 dias usando uma seringa graduada e um aplicador macio de 10 cm de comprimento.
Gel vaginal MTZ uma vez ao dia por 5 dias
Comparador Ativo: Grupo B recebeu gel vaginal MTZ convencional
O grupo B (grupo controle) recebeu gel vaginal MTZ convencional (Tricho gel 0,8%, Sedico, Egito) duas vezes ao dia por 5 dias, usando o bocal fornecido, que aplica cerca de 5 g de gel novamente na mesma posição deitada.
Gel vaginal MTZ convencional (Gel Tricho 0,8%, Sedico, Egito) duas vezes ao dia por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica da vaginite.
Prazo: 6 meses
O sucesso terapêutico será definido como a presença de pelo menos 3 sinais dos critérios de Amsel (corrimento leitoso, homogêneo e aderente; pH vaginal > 4,5; liberação de odor de peixe a amina do fluido vaginal quando misturado com 10% KOH (teste do cheiro); e presença de > 20 células de pistas).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vaginal gell

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