- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02365389
Uma vez ao dia Formador in situ versus géis vaginais convencionais de metronidazol duas vezes ao dia para tratamento de vaginose bacteriana (MNZ)
Hospital Universitário de Assiut - Hospital de Saúde da Mulher
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vaginose bacteriana (VB) é uma das infecções mais frequentemente diagnosticadas em mulheres atendidas em clínicas geniturinárias. Como 50% dos casos de VB são assintomáticos, a verdadeira prevalência dessa condição na comunidade é incerta. O metronidazol (MTZ) é considerado a droga de escolha para o tratamento da VB. Pode ser administrado oralmente ou localmente. As formulações para a administração local da droga incluem géis e supositórios.
A aceitação dos supositórios é menor do que a administração oral do medicamento, pois podem causar irritação e afetar a adesão do paciente. Além disso, o modo de administração do MTZ não apresenta diferença significativa na erradicação da bactéria patogênica .
Dentre os géis de metronidazol e géis de ácido lático, para aplicação local, os géis de ácido lático têm se mostrado mais eficientes e seguros. A recorrência da VB é menos comum em pacientes tratados com gel de ácido láctico quando comparado com pacientes tratados com gel de metronidazol. Isso pode ser atribuído à inibição do crescimento dos lactobacilos quando o MTZ é utilizado para o tratamento e depende da concentração dos lactobacilos.
As entregas intravaginais de MTZ para o tratamento de BV mostraram que houve uma melhora nos sintomas clínicos das pacientes dentro de 21-30 dias após o início do tratamento. Infelizmente, a vagina não foi recolonizada com lactobacilos no período indicado. O uso de formulação consistindo de géis vaginais mucoadesivos de policarbofil-carbopol e ácido lático-quitosana também foi relatado e ambos foram considerados seguros.
As taxas de cura após o tratamento intravaginal com MTZ são de 80-90% ao final do tratamento e um mês após o término da terapia. No entanto, três meses após o término da terapia, a taxa de recaídas pode ultrapassar 30%. A persistência de um biofilme bacteriano aderente, contendo principalmente Gardenerlla vaginalis, é a principal razão para o insucesso do tratamento da VB.
O tratamento supressivo com gel MTZ foi investigado com resultados variáveis. Além disso, o tratamento prolongado com MTZ não é recomendado devido à alta incidência de reações adversas gastrointestinais, risco de neuropatia periférica e superinfecção por Candida.
Embora se saiba que as pacientes toleram melhor os géis do que os supositórios ou pomadas, a aplicação direta de géis nos locais afetados da vagina pode ser difícil e imprópria. Portanto, a terapia vaginal seria significativamente melhorada se um fármaco administrado por via intravaginal pudesse reter no local de administração por tempo prolongado.
O hidrogel de formação in situ é um hidrogel sensível a estímulos que existe como uma solução aquosa antes da administração. Quando exposto a estímulos físicos externos como o calor, ele sofre uma transição volume-fase reversível e imediatamente se transforma em géis permanentes após seu contato com a mucosa. . É fácil de ser aplicado na vagina com dosagem precisa de líquido antes de virar gel com espalhamento uniforme. Já havia sido testado anteriormente e comprovou eficácia, segurança e tolerância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico comprovado de infecção por vaginose bacteriana provenientes do Ambulatório de Ginecologia do Centro de Saúde da Mulher da Universidade de Assiut.
Critério de exclusão:
- Recusa das mulheres em participar do estudo.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Antecipação de dificuldade de comunicação subsequente com a mulher.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A recebeu gel vaginal MTZ in situ
Recebeu gel vaginal MTZ in situ uma vez ao dia durante 5 dias.
O tratamento nesse grupo foi oferecido na forma de um frasco de um líquido aquoso (100 mL de uma preparação composta por 0,8% MTZ, 20% pluronic F-127, 10% pluronic F-68 e 0,01% cloreto de benzalcônio).
As mulheres foram solicitadas a colocar 5 cc do líquido na vagina uma vez ao dia durante 5 dias usando uma seringa graduada e um aplicador macio de 10 cm de comprimento.
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Gel vaginal MTZ uma vez ao dia por 5 dias
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Comparador Ativo: Grupo B recebeu gel vaginal MTZ convencional
O grupo B (grupo controle) recebeu gel vaginal MTZ convencional (Tricho gel 0,8%, Sedico, Egito) duas vezes ao dia por 5 dias, usando o bocal fornecido, que aplica cerca de 5 g de gel novamente na mesma posição deitada.
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Gel vaginal MTZ convencional (Gel Tricho 0,8%, Sedico, Egito) duas vezes ao dia por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora clínica da vaginite.
Prazo: 6 meses
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O sucesso terapêutico será definido como a presença de pelo menos 3 sinais dos critérios de Amsel (corrimento leitoso, homogêneo e aderente; pH vaginal > 4,5; liberação de odor de peixe a amina do fluido vaginal quando misturado com 10% KOH (teste do cheiro); e presença de > 20 células de pistas).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vaginal gell
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