- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02365389
세균성 질염 치료를 위한 1일 1회 원위치 성형 대 1일 2회 기존의 Metronidazole 질 젤 (MNZ)
아시우트 대학병원 - 여성건강병원
연구 개요
상세 설명
세균성 질염(BV)은 비뇨생식기 클리닉에 다니는 여성에서 가장 흔히 진단되는 감염 중 하나입니다. BV 사례의 50%는 무증상이므로 지역사회에서 이 상태의 실제 유병률은 불확실합니다.Metronidazole(MTZ)은 BV 치료를 위한 선택 약물로 간주됩니다. 구두로 또는 지역적으로 제공될 수 있습니다. 약물의 국소 투여용 제제에는 젤 및 좌제가 포함됩니다.
좌약은 자극을 유발하여 환자의 순응도에 영향을 줄 수 있으므로 약물의 경구 투여보다 수용도가 낮습니다. 또한, MTZ의 투여 방식은 병원성 세균 박멸에 큰 차이가 없다.
메트로니다졸 젤과 젖산 젤 중에서 국소 적용의 경우 젖산 젤이 더 효율적이고 안전한 것으로 밝혀졌습니다. BV의 재발은 메트로니다졸 젤로 치료한 환자와 비교할 때 젖산 젤로 치료한 환자에서 덜 일반적입니다. 이것은 MTZ를 치료에 사용할 때 유산균의 성장이 억제되기 때문일 수 있으며 유산균의 농도에 따라 달라집니다.
BV 치료를 위한 MTZ의 질내 전달은 치료 시작 후 21-30일 이내에 환자의 임상 증상이 개선된 것으로 나타났습니다. 불행하게도, 질은 명시된 기간 내에 락토바실러스로 재식민화되지 않았습니다. 폴리카보필-카보폴 및 락트산-키토산 점막접착성 질 젤로 구성된 제형의 사용도 보고되었으며 둘 다 안전한 것으로 밝혀졌습니다.
MTZ를 사용한 질내 치료 후 치료율은 치료 종료 시점과 치료 종료 1개월 후 80-90%를 차지합니다. 그러나 치료 종료 3개월 후 재발률은 30%를 넘어설 수 있습니다. 주로 Gardenerlla vaginalis를 포함하는 부착성 세균 생물막의 지속성은 BV 치료 실패의 주요 원인입니다.
MTZ 젤을 사용한 억제 치료가 다양한 결과로 조사되었습니다. 또한 MTZ의 장기 투여는 위장관계 이상반응, 말초신경병증, 칸디다 슈퍼 감염의 위험이 높기 때문에 권장되지 않는다.
환자가 좌약이나 연고보다 젤을 더 잘 견디는 것으로 알려져 있지만 질의 질병 부위에 젤을 직접 바르는 것은 어렵고 부적절할 수 있습니다. 따라서, 질내로 투여된 약물이 장기간 투여 부위에 머무를 수 있다면 질 요법이 상당히 개선될 것입니다.
제자리 형성 하이드로겔은 투여 전에 수용액으로 존재하는 자극 민감성 하이드로겔이다. 열과 같은 외부 물리적 자극에 노출되면 가역적인 부피-상 전이를 거쳐 점막에 접촉한 후 즉시 기립형 젤로 전환됩니다. . 고르게 퍼지면서 젤로 변하기 전에 정확한 양의 액체를 질에 쉽게 적용할 수 있습니다. 그것은 이전에 시도되었고 효과, 안전성 및 내성이 입증되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Women Health Center Assiut University의 외래 부인과 클리닉에서 세균성 질염 감염 진단이 입증된 여성.
제외 기준:
- 여성은 연구 참여를 거부합니다.
- 임신 및 간호 여성.
- 여성과의 후속 의사 소통의 어려움에 대한 예상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A는 제자리 MTZ 질 젤을 받았습니다.
5일 동안 1일 1회 현장 MTZ 질 젤을 받았습니다.
이 그룹의 치료는 수성 액체(0.8% MTZ, 20% 플루로닉 F-127, 10% 플루로닉 F-68 및 0.01% 염화벤잘코늄으로 구성된 제제 100mL)의 형태로 제공되었습니다.
여성들은 등급이 매겨진 주사기와 10cm 길이의 부드러운 어플리케이터를 사용하여 5일 동안 매일 1회 5cc의 액체를 질에 주입하도록 요청받았습니다.
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5일 동안 1일 1회 MTZ 질 젤
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활성 비교기: 그룹 B는 기존의 MTZ 질 젤을 받았습니다.
그룹 B(대조군)는 제공된 노즐을 사용하여 기존의 MTZ 질 젤(Tricho 젤 0.8%, Sedico, Egypt)을 5일 동안 매일 두 번 투여받았습니다. 이 노즐은 동일한 누운 자세에서 약 5gm의 젤을 다시 도포합니다.
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기존의 MTZ 질용 젤(Tricho gel 0.8%, Sedico, Egypt)을 5일 동안 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질염의 임상적 개선.
기간: 6 개월
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치료 성공은 Amsel 기준의 최소 3가지 징후의 존재로 정의됩니다(우윳빛, 균질, 부착성 분비물, 질 pH > 4.5, 10% KOH와 혼합 시 질액에서 비린내 아민 냄새 방출(냄새 테스트), 및 존재 단서 세포의 > 20).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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MTZ 질 젤에 대한 임상 시험
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Tulane University Health Sciences Center완전한
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Centre Hospitalier de Cayenne완전한인간 유두종 바이러스 바이러스
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Szeged University알려지지 않은
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Central Hospital, Nancy, France알려지지 않은
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Cook Group Incorporated완전한
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
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International Partnership for Microbicides, Inc.완전한
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University of Campinas, BrazilFaculty Sao Leopoldo Mandic Campinas완전한
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
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Mentor Worldwide, LLC완전한