Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Формирование один раз в день на месте по сравнению с обычными вагинальными гелями метронидазола два раза в день для лечения бактериального вагиноза (MNZ)

17 февраля 2015 г. обновлено: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Университетская больница Асьюта - Больница женского здоровья

Предыдущее исследование показало, что вагинальный гель MTZ in situ два раза в день более эффективен, чем обычный вагинальный гель, в устойчивом излечении БВ (через 4 недели после лечения) (80,0% в группе с гелем in-situ по сравнению с 47,4 в группе с обычным гелем). Группа. Настоящее исследование направлено на сравнение эффективности использования вагинального геля MTZ in situ один раз в день (0,8%) по сравнению с обычным вагинальным гелем MTZ два раза в день при лечении БВ.

Обзор исследования

Подробное описание

Бактериальный вагиноз (БВ) является одной из наиболее часто диагностируемых инфекций у женщин, обращающихся в мочеполовые клиники. Поскольку 50% случаев БВ протекают бессимптомно, истинная распространенность этого состояния в обществе неизвестна. Метронидазол (МТЗ) считается препаратом выбора для лечения БВ. Его можно вводить перорально или местно. К формам для местного введения препарата относятся гели и суппозитории.

Принятие суппозиториев ниже, чем пероральное введение препарата, поскольку они могут вызывать раздражение и, таким образом, влиять на соблюдение пациентом режима лечения. При этом способ введения МТЗ не имеет существенной разницы в эрадикации болезнетворных бактерий.

Среди гелей метронидазола и гелей молочной кислоты для местного применения гели молочной кислоты оказались более эффективными и безопасными. Рецидивы БВ менее распространены у пациентов, получавших гель с молочной кислотой, по сравнению с пациентами, получавшими гель с метронидазолом. Это может быть связано с ингибированием роста лактобацилл при использовании МТЗ для лечения и зависит от концентрации лактобацилл.

Интравагинальное введение МТЗ для лечения БВ показало улучшение клинической симптоматики у пациенток в течение 21-30 дней от начала лечения. К сожалению, в указанный срок реколонизация лактобациллами влагалища не произошла. Также сообщалось об использовании состава, состоящего из мукоадгезивных вагинальных гелей поликарбофил-карбопол и молочная кислота-хитозан, и оба они оказались безопасными.

Частота излечения после интравагинального лечения МТЗ составляет 80-90% в конце лечения и через месяц после окончания терапии. Однако через три месяца после окончания терапии частота рецидивов может превысить 30%. Сохранение прикрепленной бактериальной биопленки, содержащей в основном Gardenerlla vaginalis, является основной причиной неэффективности лечения БВ.

Подавляющее лечение гелем МТЗ изучалось с переменными результатами. Кроме того, длительное лечение МТЗ не рекомендуется из-за высокой частоты побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, риска периферической нейропатии и суперинфекции Candida.

Хотя известно, что пациенты лучше переносят гели, чем суппозитории или мази, прямое нанесение гелей на пораженные участки влагалища может быть трудным и неправильным. Таким образом, вагинальная терапия может быть значительно улучшена, если интравагинально вводимое лекарство может удерживаться в месте введения в течение длительного времени.

Гидрогель, образующийся in situ, представляет собой чувствительный к раздражителям гидрогель, который существует в виде водного раствора перед введением. При воздействии внешних физических раздражителей, таких как тепло, он претерпевает обратимый объемно-фазовый переход, а затем сразу же превращается в стоячие гели после контакта со слизистой оболочкой. . Его легко вводить во влагалище с точным дозированием жидкости до превращения в гель с равномерным распределением. Он был опробован ранее и доказал свою эффективность, безопасность и переносимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с подтвержденным диагнозом инфекции бактериального вагиноза из амбулаторной гинекологической клиники в Центре женского здоровья Университета Асьют.

Критерий исключения:

  • Отказ женщин от участия в исследовании.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Ожидание трудности последующего общения с женщиной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А получала in situ вагинальный гель МТЗ.
Получала in situ вагинальный гель MTZ один раз в день в течение 5 дней. Лечение в этой группе предлагалось в виде флакона с водной жидкостью (100 мл препарата, состоящего из 0,8 % МТЗ, 20 % плюроника Ф-127, 10 % плюроника Ф-68 и 0,01 % бензалкония хлорида). Женщин просили вводить 5 мл жидкости во влагалище один раз в день в течение 5 дней с помощью шприца с градуированной шкалой и мягкого аппликатора длиной 10 см.
Вагинальный гель МТЗ один раз в день в течение 5 дней.
Активный компаратор: Группа Б получала обычный вагинальный гель МТЗ.
Группа B (контрольная группа) получала обычный вагинальный гель MTZ (Tricho гель 0,8%, Sedico, Египет) два раза в день в течение 5 дней с использованием входящей в комплект насадки, которая повторно наносит около 5 г геля в том же положении лежа на спине.
Обычный вагинальный гель MTZ (гель Tricho 0,8%, Sedico, Египет) два раза в день в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение вагинита.
Временное ограничение: 6 месяцев
Терапевтический успех будет определяться наличием не менее 3 признаков критериев Амзеля (молочные, однородные, липкие выделения; рН влагалища> 4,5; выделение рыбного запаха амина из вагинальной жидкости при смешивании с 10% КОН (тест на запах) и наличие > 20 ключевых клеток).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vaginal gell

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться