- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02365389
Geles vaginales de metronidazol convencionales que se forman una vez al día versus dos veces al día para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (MNZ)
Hospital Universitario de Assiut - Hospital de Salud de la Mujer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vaginosis bacteriana (VB) es una de las infecciones diagnosticadas con mayor frecuencia en mujeres que asisten a clínicas genitourinarias. Como el 50% de los casos de VB son asintomáticos, la verdadera prevalencia de esta afección en la comunidad es incierta. El metronidazol (MTZ) se considera el fármaco de elección para el tratamiento de la VB. Se puede administrar por vía oral o local. Las formulaciones para la administración local del fármaco incluyen geles y supositorios.
La aceptación de los óvulos es menor que la administración oral del fármaco, ya que pueden causar irritación y, por lo tanto, afectar el cumplimiento del paciente. Además, el modo de administración de MTZ no tiene una diferencia significativa en la erradicación de las bacterias patógenas.
Entre los geles de metronidazol y los geles de ácido láctico, para aplicación local, se ha encontrado que los geles de ácido láctico son más eficaces y seguros. La recurrencia de la VB es menos común en pacientes tratados con gel de ácido láctico en comparación con pacientes tratados con gel de metronidazol. Esto puede atribuirse a la inhibición del crecimiento de los lactobacilos cuando se usa MTZ para el tratamiento y depende de la concentración de los lactobacilos.
Las entregas intravaginales de MTZ para el tratamiento de la VB han demostrado que hubo una mejoría en los síntomas clínicos de las pacientes dentro de los 21-30 días posteriores al inicio del tratamiento. Desafortunadamente, la vagina no fue recolonizada con lactobacilos dentro del período indicado. También se ha informado el uso de fórmulas que consisten en geles vaginales mucoadhesivos de policarbofilo-carbopol y ácido láctico-quitosano y se ha encontrado que ambos son seguros.
Las tasas de curación después del tratamiento intravaginal con MTZ representan el 80-90 % al final del tratamiento y un mes después del final de la terapia. Sin embargo, tres meses después del final de la terapia, la tasa de recaídas puede superar el 30%. La persistencia de una biopelícula bacteriana adherente, que contiene principalmente Gardenerlla vaginalis, es la razón principal del fracaso del tratamiento de la VB.
El tratamiento supresor con gel MTZ se ha investigado con resultados variables. Además, no se recomienda el tratamiento a largo plazo con MTZ debido a la alta incidencia de reacciones adversas gastrointestinales, el riesgo de neuropatía periférica y superinfección por Candida.
Aunque se sabe que los pacientes toleran mejor los geles que los supositorios o los ungüentos, la aplicación directa de geles en los sitios afectados de la vagina puede resultar difícil e inadecuada. Por lo tanto, la terapia vaginal mejoraría significativamente si un fármaco administrado por vía intravaginal pudiera retenerse en el sitio de administración durante un tiempo prolongado.
El hidrogel que se forma in situ es un hidrogel sensible a estímulos que existe como una solución acuosa antes de la administración. Cuando se expone a estímulos físicos externos como el calor, experimenta una transición de fase de volumen reversible, luego se convierte inmediatamente en geles permanentes después de su contacto con la mucosa. Recientemente, el sistema de administración de fármacos en gel in situ se ha investigado como una forma de dosificación más conveniente para aplicaciones tópicas. . Es fácil de aplicar en la vagina con una dosificación precisa de líquido antes de convertirse en gel con una distribución uniforme. Ha sido probado con anterioridad y ha demostrado eficacia, seguridad y tolerancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico comprobado de infección por vaginosis bacteriana de la Clínica Ginecológica para Pacientes Ambulatorios del Centro de Salud de la Mujer de la Universidad de Assiut.
Criterio de exclusión:
- Negativa de las mujeres a participar en el estudio.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Anticipación de dificultad de comunicación posterior con la mujer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo A recibió gel vaginal MTZ in situ
Recibió gel vaginal MTZ in situ una vez al día durante 5 días.
El tratamiento en este grupo se ofreció en forma de botella de un líquido acuoso (100 mL de una preparación compuesta por MTZ al 0,8 %, Pluronic F-127 al 20 %, Pluronic F-68 al 10 % y cloruro de benzalconio al 0,01 %).
Se pidió a las mujeres que pusieran 5 cc del líquido en la vagina una vez al día durante 5 días usando una jeringa graduada y un aplicador suave de 10 cm de largo.
|
Gel vaginal MTZ una vez al día durante 5 días
|
Comparador activo: El grupo B recibió gel vaginal MTZ convencional
El grupo B (grupo de control) recibió gel vaginal MTZ convencional (Tricho gel 0,8 %, Sedico, Egipto) dos veces al día durante 5 días, utilizando la boquilla suministrada, que aplica aproximadamente 5 g de gel nuevamente en la misma posición recostada.
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Gel vaginal MTZ convencional (Tricho gel 0,8 %, Sedico, Egipto) dos veces al día durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría clínica de la vaginitis.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El éxito terapéutico se definirá como la presencia de al menos 3 signos de los criterios de Amsel (secreción adherente, homogénea y lechosa; pH vaginal > 4,5; liberación de olor a amina a pescado del fluido vaginal cuando se mezcla con KOH al 10 % (prueba del olorcillo); y presencia de > 20 de células clave).
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vaginal gell
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