Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi egyszeri in situ képződő szemben a napi kétszeri hagyományos metronidazol hüvelyi gélekkel a bakteriális vaginosis kezelésére (MNZ)

2015. február 17. frissítette: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Assiut Egyetemi Kórház – Női Egészségügyi Kórház

Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az in situ MTZ hüvelygél naponta kétszer hatékonyabb, mint a hagyományos hüvelygél termék a BV tartós gyógyulásában (4 héttel a kezelés után) (80,0% az in situ gél csoportban, szemben a hagyományos gél 47,4-ével A jelenlegi vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a BV kezelésében a napi egyszeri in situ MTZ hüvelygél (0,8%) és a hagyományos MTZ hüvelygél napi kétszeri alkalmazásának hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A bakteriális vaginosis (BV) az egyik leggyakrabban diagnosztizált fertőzés az urogenitális klinikákon járó nők körében. Mivel a BV esetek 50%-a tünetmentes, ennek az állapotnak a valódi prevalenciája a közösségben bizonytalan. A metronidazol (MTZ) a választott gyógyszer a BV kezelésére. Szájon át vagy helyben adható. A gyógyszer helyi adagolására szolgáló készítmények közé tartoznak a gélek és a kúpok.

A kúpok elfogadhatósága alacsonyabb, mint a gyógyszer orális adagolása, mivel irritációt okozhatnak, és így befolyásolhatják a beteg együttműködését. Ezenkívül az MTZ beadási módja nem mutat szignifikáns különbséget a kórokozó baktériumok felszámolásában.

A metronidazol gélek és a tejsavas gélek közül helyi alkalmazásra a tejsavas gélek hatékonyabbak és biztonságosabbak. A BV kiújulása kevésbé gyakori a tejsav géllel kezelt betegeknél, mint a metronidazol géllel kezelt betegeknél. Ez a laktobacillusok növekedésének gátlásának tulajdonítható, amikor MTZ-t használnak a kezelésre, és ez a laktobacillusok koncentrációjától függ.

Az MTZ intravaginális beadása a BV kezelésére azt mutatta, hogy a betegek klinikai tünetei a kezelés megkezdését követő 21-30 napon belül javultak. Sajnos a hüvely nem települt újra laktobacillusokkal a megadott időtartamon belül. Polikarbofil-karbopol és tejsav-kitozán nyálkahártya-tapadó hüvelygélek alkalmazásáról is beszámoltak, és mindkettőt biztonságosnak találták.

Az intravaginális MTZ-kezelést követő gyógyulási arány 80-90% a kezelés végén és egy hónappal a kezelés befejezése után. Azonban három hónappal a terápia befejezése után a relapszusok aránya 30%-ot is meghaladhat. A leginkább Gardenerlla vaginalis-t tartalmazó, tapadó bakteriális biofilm fennmaradása a fő oka a BV-kezelés sikertelenségének.

Az MTZ géllel végzett szuppresszív kezelést változó eredményekkel vizsgálták. Ezenkívül az MTZ-vel végzett hosszú távú kezelés nem javasolt a gyomor-bélrendszeri mellékhatások magas előfordulási gyakorisága, a perifériás neuropátia és a Candida szuperfertőzés kockázata miatt.

Bár a betegek ismerten jobban tolerálják a géleket, mint a kúpokat vagy kenőcsöket, a gélek közvetlen felvitele a hüvely megbetegedett területére nehéz és helytelen is lehet. Ezért a vaginális terápia jelentősen javulna, ha az intravaginálisan beadott gyógyszer hosszabb ideig megmarad a beadás helyén.

Az in situ képződő hidrogél ingerekre érzékeny hidrogél, amely beadás előtt vizes oldat formájában létezik. Ha külső fizikai ingereknek, például hőnek van kitéve, reverzibilis térfogat-fázisos átalakuláson megy keresztül, majd a nyálkahártyával való érintkezés után azonnal álló gélekké alakul. Az utóbbi időben az in situ gél gyógyszeradagoló rendszert vizsgálták, mint helyi alkalmazás kényelmesebb adagolási formáját. . Könnyen bevihető a hüvelybe a folyadék pontos adagolásával, mielőtt egyenletesen eloszlatva géllé alakulna. Korábban már kipróbálták, és bebizonyította a hatékonyságot, a biztonságot és a toleranciát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek bizonyítottan diagnosztizáltak bakteriális vaginosis fertőzést az Assiut Egyetem Női Egészségügyi Központjának Ambuláns Nőgyógyászati ​​Klinikájáról.

Kizárási kritériumok:

  • A nők megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
  • Terhes és szoptató nők.
  • A nővel való későbbi kommunikáció nehézségeinek előrejelzése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az A csoport in situ MTZ hüvelygélt kapott
In situ MTZ hüvelyi gélt kapott naponta egyszer 5 napon keresztül. Ebben a csoportban a kezelést vizes folyadék palack formájában kínálták fel (100 ml 0,8% MTZ-t, 20% pluronic F-127-et, 10% pluronic F-68-at és 0,01% benzalkónium-kloridot tartalmazó készítményt). A nőket arra kérték, hogy naponta egyszer 5 cc folyadékot tegyenek a hüvelybe egy osztályozott fecskendő és 10 cm hosszú puha applikátor segítségével.
MTZ hüvelyi gél naponta egyszer 5 napig
Aktív összehasonlító: A B csoport hagyományos MTZ hüvelygélt kapott
A B csoport (kontrollcsoport) hagyományos MTZ hüvelygélt (Tricho gél 0,8%, Sedico, Egyiptom) kapott naponta kétszer 5 napon keresztül, a mellékelt fúvókával, amely ismét körülbelül 5 g gélt visz fel ugyanabban a fekvő helyzetben.
Hagyományos MTZ hüvelygél (Tricho gél 0,8%, Sedico, Egyiptom) naponta kétszer 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vaginitis klinikai javulása.
Időkeret: 6 hónap
A terápiás siker az Amsel-kritériumok legalább 3 jelének megléte (tejes, homogén, tapadó váladék; hüvelyi pH > 4,5; hal-aminszag felszabadulása a hüvelyfolyadékból, ha 10%-os KOH-val keverjük össze (whiff teszt); és jelenléte > 20 nyomsejt).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vaginal gell

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelygyulladás

Klinikai vizsgálatok a MTZ hüvelyi gél

3
Iratkozz fel