- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02365389
Napi egyszeri in situ képződő szemben a napi kétszeri hagyományos metronidazol hüvelyi gélekkel a bakteriális vaginosis kezelésére (MNZ)
Assiut Egyetemi Kórház – Női Egészségügyi Kórház
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bakteriális vaginosis (BV) az egyik leggyakrabban diagnosztizált fertőzés az urogenitális klinikákon járó nők körében. Mivel a BV esetek 50%-a tünetmentes, ennek az állapotnak a valódi prevalenciája a közösségben bizonytalan. A metronidazol (MTZ) a választott gyógyszer a BV kezelésére. Szájon át vagy helyben adható. A gyógyszer helyi adagolására szolgáló készítmények közé tartoznak a gélek és a kúpok.
A kúpok elfogadhatósága alacsonyabb, mint a gyógyszer orális adagolása, mivel irritációt okozhatnak, és így befolyásolhatják a beteg együttműködését. Ezenkívül az MTZ beadási módja nem mutat szignifikáns különbséget a kórokozó baktériumok felszámolásában.
A metronidazol gélek és a tejsavas gélek közül helyi alkalmazásra a tejsavas gélek hatékonyabbak és biztonságosabbak. A BV kiújulása kevésbé gyakori a tejsav géllel kezelt betegeknél, mint a metronidazol géllel kezelt betegeknél. Ez a laktobacillusok növekedésének gátlásának tulajdonítható, amikor MTZ-t használnak a kezelésre, és ez a laktobacillusok koncentrációjától függ.
Az MTZ intravaginális beadása a BV kezelésére azt mutatta, hogy a betegek klinikai tünetei a kezelés megkezdését követő 21-30 napon belül javultak. Sajnos a hüvely nem települt újra laktobacillusokkal a megadott időtartamon belül. Polikarbofil-karbopol és tejsav-kitozán nyálkahártya-tapadó hüvelygélek alkalmazásáról is beszámoltak, és mindkettőt biztonságosnak találták.
Az intravaginális MTZ-kezelést követő gyógyulási arány 80-90% a kezelés végén és egy hónappal a kezelés befejezése után. Azonban három hónappal a terápia befejezése után a relapszusok aránya 30%-ot is meghaladhat. A leginkább Gardenerlla vaginalis-t tartalmazó, tapadó bakteriális biofilm fennmaradása a fő oka a BV-kezelés sikertelenségének.
Az MTZ géllel végzett szuppresszív kezelést változó eredményekkel vizsgálták. Ezenkívül az MTZ-vel végzett hosszú távú kezelés nem javasolt a gyomor-bélrendszeri mellékhatások magas előfordulási gyakorisága, a perifériás neuropátia és a Candida szuperfertőzés kockázata miatt.
Bár a betegek ismerten jobban tolerálják a géleket, mint a kúpokat vagy kenőcsöket, a gélek közvetlen felvitele a hüvely megbetegedett területére nehéz és helytelen is lehet. Ezért a vaginális terápia jelentősen javulna, ha az intravaginálisan beadott gyógyszer hosszabb ideig megmarad a beadás helyén.
Az in situ képződő hidrogél ingerekre érzékeny hidrogél, amely beadás előtt vizes oldat formájában létezik. Ha külső fizikai ingereknek, például hőnek van kitéve, reverzibilis térfogat-fázisos átalakuláson megy keresztül, majd a nyálkahártyával való érintkezés után azonnal álló gélekké alakul. Az utóbbi időben az in situ gél gyógyszeradagoló rendszert vizsgálták, mint helyi alkalmazás kényelmesebb adagolási formáját. . Könnyen bevihető a hüvelybe a folyadék pontos adagolásával, mielőtt egyenletesen eloszlatva géllé alakulna. Korábban már kipróbálták, és bebizonyította a hatékonyságot, a biztonságot és a toleranciát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek bizonyítottan diagnosztizáltak bakteriális vaginosis fertőzést az Assiut Egyetem Női Egészségügyi Központjának Ambuláns Nőgyógyászati Klinikájáról.
Kizárási kritériumok:
- A nők megtagadják a vizsgálatban való részvételt.
- Terhes és szoptató nők.
- A nővel való későbbi kommunikáció nehézségeinek előrejelzése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Az A csoport in situ MTZ hüvelygélt kapott
In situ MTZ hüvelyi gélt kapott naponta egyszer 5 napon keresztül.
Ebben a csoportban a kezelést vizes folyadék palack formájában kínálták fel (100 ml 0,8% MTZ-t, 20% pluronic F-127-et, 10% pluronic F-68-at és 0,01% benzalkónium-kloridot tartalmazó készítményt).
A nőket arra kérték, hogy naponta egyszer 5 cc folyadékot tegyenek a hüvelybe egy osztályozott fecskendő és 10 cm hosszú puha applikátor segítségével.
|
MTZ hüvelyi gél naponta egyszer 5 napig
|
Aktív összehasonlító: A B csoport hagyományos MTZ hüvelygélt kapott
A B csoport (kontrollcsoport) hagyományos MTZ hüvelygélt (Tricho gél 0,8%, Sedico, Egyiptom) kapott naponta kétszer 5 napon keresztül, a mellékelt fúvókával, amely ismét körülbelül 5 g gélt visz fel ugyanabban a fekvő helyzetben.
|
Hagyományos MTZ hüvelygél (Tricho gél 0,8%, Sedico, Egyiptom) naponta kétszer 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vaginitis klinikai javulása.
Időkeret: 6 hónap
|
A terápiás siker az Amsel-kritériumok legalább 3 jelének megléte (tejes, homogén, tapadó váladék; hüvelyi pH > 4,5; hal-aminszag felszabadulása a hüvelyfolyadékból, ha 10%-os KOH-val keverjük össze (whiff teszt); és jelenléte > 20 nyomsejt).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vaginal gell
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelygyulladás
-
Fayoum UniversityToborzásAtrófiás vaginitis | Postmenopauzális atrófiás vaginitisEgyiptom
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezveHüvelyi betegség | Atrófiás vaginitisBrazília
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezveHüvelyi betegségek | Atrófiás vaginitisBrazília
-
Novo Nordisk A/SBefejezveVáltozás kora | Postmenopauzális hüvelyi atrófiaEgyesült Államok, Kanada
-
Novo Nordisk A/SBefejezveVáltozás kora | Postmenopauzális hüvelyi atrófiaNémetország
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIsmeretlenAtrófiás vaginitisKína
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveAtrófiás vaginitisEgyesült Államok
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCBefejezveMenopauza okozta atrófiás hüvelygyulladásEgyesült Államok
-
Chulalongkorn UniversityToborzásVulvovaginális atrófia | Postmenopauzális atrófiás vaginitis | Női szexuális funkcióThaiföld
-
BayerBefejezveHüvelyi candidiasis | Trichomonális vaginitis | Bakteriális vaginosisKazahsztán
Klinikai vizsgálatok a MTZ hüvelyi gél
-
University of Campinas, BrazilFaculty Sao Leopoldo Mandic CampinasBefejezveKrónikus periodontitisBrazília
-
Tulane University Health Sciences CenterBefejezveTrichomonális vagy Trichomonas okozta hüvelygyulladásEgyesült Államok
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzáraz szem szindróma
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög
-
Johns Hopkins UniversityNew York UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines Initiative...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Komplikált intraabdominális fertőzés | Kórházi szerzett tüdőgyulladásSpanyolország, Kína, Koreai Köztársaság, Fülöp-szigetek, Egyesült Államok, Románia, Tajvan, Olaszország, Malaysia, Mexikó, India, Izrael, Pulyka, Görögország, Thaiföld, Csehország, Horvátország, Argentína, Orosz Föderáció, Bulg... és több
-
Schulthess KlinikBefejezveEszköz sikeraránya | Eszköz teljesítményeSvájc, Ausztria