Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä in situ muodostuva verrattuna kahdesti päivässä tavanomaisiin metronidatsoli-emätingeelit bakteerivaginoosin hoitoon (MNZ)

tiistai 17. helmikuuta 2015 päivittänyt: Omar Mamdouh Shaaban, Assiut University

Assiut University Hospital - Naisten terveyssairaala

Aiempi tutkimus osoitti, että in situ MTZ-emätingeeli kahdesti päivässä on tehokkaampi kuin perinteinen emätingeelituote BV:n jatkuvassa parantumisessa (4 viikkoa hoidon jälkeen) (80,0 % in situ -geeliryhmässä verrattuna 47,4:ään tavanomaisessa geelissä) Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerran vuorokaudessa in situ -emätingeelin (0,8 %) käytön tehoa kahdesti päivässä käytettävään tavanomaiseen MTZ-emätingeeliin BV:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakteerivaginoosi (BV) on yksi yleisimmin diagnosoiduista infektioista naisilla, jotka käyvät virtsaelinten klinikoilla. Koska 50 % BV-tapauksista on oireettomia, tämän sairauden todellinen esiintyvyys yhteisössä on epävarma. Metronidatsolia (MTZ) pidetään suosituimpana lääkkeenä BV:n hoidossa. Se voidaan antaa joko suun kautta tai paikallisesti. Lääkkeen paikalliseen antamiseen tarkoitettuja formulaatioita ovat geelit ja peräpuikot.

Peräpuikkojen hyväksyttävyys on pienempi kuin lääkkeen oraalinen antaminen, koska ne voivat aiheuttaa ärsytystä ja siten vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen. Lisäksi MTZ:n antotavalla ei ole merkittävää eroa patogeenisten bakteerien hävittämisessä.

Metronidatsoligeelien ja maitohappogeelien joukossa paikalliseen käyttöön tarkoitettujen maitohappogeelien on havaittu olevan tehokkaampia ja turvallisempia. BV:n uusiutuminen on harvinaisempaa maitohappogeelillä hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan metronidatsoligeeleillä. Tämän voidaan katsoa johtuvan laktobasillien kasvun estymisestä, kun hoidossa käytetään MTZ:tä, ja se riippuu maitobasillien pitoisuudesta.

MTZ:n emättimensisäiset annokset BV:n hoitoon ovat osoittaneet, että potilaiden kliiniset oireet paranivat 21-30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Valitettavasti emätin ei kolonisoitunut uudelleen maitobasillien kanssa ilmoitetun ajan kuluessa. Myös polykarbofiili-karbopoli- ja maitohappo-kitosaani-mukoadhesiivisista emätingeeleistä koostuvan formulaation käyttöä on raportoitu, ja molempien on todettu olevan turvallisia.

Intravaginaalisen MTZ-hoidon jälkeen paranemisaste on 80–90 % hoidon lopussa ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Kuitenkin kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä uusiutumisaste voi ylittää 30%. Pääasiassa Gardenerlla vaginalis -bakteeria sisältävän tarttuvan bakteeribiofilmin pysyminen on tärkein syy BV-hoidon epäonnistumiseen.

Suppressiivista hoitoa MTZ-geelillä on tutkittu vaihtelevin tuloksin. Lisäksi pitkäaikaista MTZ-hoitoa ei suositella ruoansulatuskanavan haittavaikutusten suuren esiintyvyyden, perifeerisen neuropatian ja Candida super -infektion riskin vuoksi.

Vaikka potilaiden tiedetään sietävän geelejä paremmin kuin peräpuikkoja tai voiteita, geelien suora levittäminen emättimen sairaisiin kohtiin saattaa olla vaikeaa ja epäasianmukaista. Siksi vaginaalinen hoito parantuisi merkittävästi, jos emättimensisäisesti annettu lääke voi pysyä antokohdassa pitkiä aikoja.

In situ muodostava hydrogeeli on ärsykkeille herkkä hydrogeeli, joka on olemassa vesiliuoksena ennen antoa. Kun se altistuu ulkoisille fysikaalisille ärsykkeille, kuten lämmölle, se käy läpi palautuvan tilavuusvaiheen siirtymän, minkä jälkeen se muuttuu välittömästi seisovaksi geeleiksi sen jälkeen, kun se on koskettanut limakalvoa. Viime aikoina in situ -geelin antojärjestelmää on tutkittu kätevämpänä annostusmuotona paikallisiin sovelluksiin. . Se on helppo levittää emättimeen tarkalla nesteannostelulla, ennen kuin se muuttuu tasaisesti levitettäväksi geeliksi. Sitä oli kokeiltu aiemmin ja se osoittautui tehokkaaksi, turvalliseksi ja siedettäväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on todettu diagnoosi bakteerivaginoosi-infektiosta Naisten terveyskeskuksen Assiutin yliopiston gynekologian poliklinikalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Ennakoi vaikeuksia myöhemmin kommunikoida naisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A sai in situ MTZ-emätingeeliä
Saatiin in situ MTZ-emätingeeli kerran päivässä 5 päivän ajan. Tässä ryhmässä hoitoa tarjottiin vesipitoisen nesteen pullon muodossa (100 ml valmistetta, joka koostui 0,8 % MTZ:stä, 20 % pluronic F-127:stä, 10 % pluronic F-68:sta ja 0,01 % bentsalkoniumkloridista). Naisia ​​pyydettiin laittamaan 5 cc nestettä emättimeen kerran päivässä 5 päivän ajan käyttämällä lajiteltua ruiskua ja 10 cm pitkää pehmeää applikaattoria.
MTZ-emätingeeli kerran päivässä 5 päivän ajan
Active Comparator: Ryhmä B sai tavanomaista MTZ-emätingeeliä
Ryhmä B (kontrolliryhmä) sai tavanomaista MTZ-emätingeeliä (Tricho-geeli 0,8%, Sedico, Egypti) kahdesti päivässä 5 päivän ajan käyttämällä mukana toimitettua suutinta, joka levittää noin 5 g geeliä uudelleen samassa makuuasennossa.
Perinteinen MTZ-emätingeeli (Tricho-geeli 0,8%, Sedico, Egypti) kahdesti päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaginiitin kliininen paraneminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terapeuttinen menestys määritellään vähintään 3 Amselin kriteerien merkiksi (maitomainen, homogeeninen, kiinnittyvä vuoto; emättimen pH > 4,5; kalamaisen amiinin hajun vapautuminen emättimen nesteestä, kun se sekoitetaan 10 % KOH:n kanssa (whiff-testi) ja läsnäolo > 20 vihjesolua).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vaginal gell

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa