- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02365389
Kerran päivässä in situ muodostuva verrattuna kahdesti päivässä tavanomaisiin metronidatsoli-emätingeelit bakteerivaginoosin hoitoon (MNZ)
Assiut University Hospital - Naisten terveyssairaala
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bakteerivaginoosi (BV) on yksi yleisimmin diagnosoiduista infektioista naisilla, jotka käyvät virtsaelinten klinikoilla. Koska 50 % BV-tapauksista on oireettomia, tämän sairauden todellinen esiintyvyys yhteisössä on epävarma. Metronidatsolia (MTZ) pidetään suosituimpana lääkkeenä BV:n hoidossa. Se voidaan antaa joko suun kautta tai paikallisesti. Lääkkeen paikalliseen antamiseen tarkoitettuja formulaatioita ovat geelit ja peräpuikot.
Peräpuikkojen hyväksyttävyys on pienempi kuin lääkkeen oraalinen antaminen, koska ne voivat aiheuttaa ärsytystä ja siten vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen. Lisäksi MTZ:n antotavalla ei ole merkittävää eroa patogeenisten bakteerien hävittämisessä.
Metronidatsoligeelien ja maitohappogeelien joukossa paikalliseen käyttöön tarkoitettujen maitohappogeelien on havaittu olevan tehokkaampia ja turvallisempia. BV:n uusiutuminen on harvinaisempaa maitohappogeelillä hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan metronidatsoligeeleillä. Tämän voidaan katsoa johtuvan laktobasillien kasvun estymisestä, kun hoidossa käytetään MTZ:tä, ja se riippuu maitobasillien pitoisuudesta.
MTZ:n emättimensisäiset annokset BV:n hoitoon ovat osoittaneet, että potilaiden kliiniset oireet paranivat 21-30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Valitettavasti emätin ei kolonisoitunut uudelleen maitobasillien kanssa ilmoitetun ajan kuluessa. Myös polykarbofiili-karbopoli- ja maitohappo-kitosaani-mukoadhesiivisista emätingeeleistä koostuvan formulaation käyttöä on raportoitu, ja molempien on todettu olevan turvallisia.
Intravaginaalisen MTZ-hoidon jälkeen paranemisaste on 80–90 % hoidon lopussa ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Kuitenkin kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä uusiutumisaste voi ylittää 30%. Pääasiassa Gardenerlla vaginalis -bakteeria sisältävän tarttuvan bakteeribiofilmin pysyminen on tärkein syy BV-hoidon epäonnistumiseen.
Suppressiivista hoitoa MTZ-geelillä on tutkittu vaihtelevin tuloksin. Lisäksi pitkäaikaista MTZ-hoitoa ei suositella ruoansulatuskanavan haittavaikutusten suuren esiintyvyyden, perifeerisen neuropatian ja Candida super -infektion riskin vuoksi.
Vaikka potilaiden tiedetään sietävän geelejä paremmin kuin peräpuikkoja tai voiteita, geelien suora levittäminen emättimen sairaisiin kohtiin saattaa olla vaikeaa ja epäasianmukaista. Siksi vaginaalinen hoito parantuisi merkittävästi, jos emättimensisäisesti annettu lääke voi pysyä antokohdassa pitkiä aikoja.
In situ muodostava hydrogeeli on ärsykkeille herkkä hydrogeeli, joka on olemassa vesiliuoksena ennen antoa. Kun se altistuu ulkoisille fysikaalisille ärsykkeille, kuten lämmölle, se käy läpi palautuvan tilavuusvaiheen siirtymän, minkä jälkeen se muuttuu välittömästi seisovaksi geeleiksi sen jälkeen, kun se on koskettanut limakalvoa. Viime aikoina in situ -geelin antojärjestelmää on tutkittu kätevämpänä annostusmuotona paikallisiin sovelluksiin. . Se on helppo levittää emättimeen tarkalla nesteannostelulla, ennen kuin se muuttuu tasaisesti levitettäväksi geeliksi. Sitä oli kokeiltu aiemmin ja se osoittautui tehokkaaksi, turvalliseksi ja siedettäväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on todettu diagnoosi bakteerivaginoosi-infektiosta Naisten terveyskeskuksen Assiutin yliopiston gynekologian poliklinikalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Ennakoi vaikeuksia myöhemmin kommunikoida naisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A sai in situ MTZ-emätingeeliä
Saatiin in situ MTZ-emätingeeli kerran päivässä 5 päivän ajan.
Tässä ryhmässä hoitoa tarjottiin vesipitoisen nesteen pullon muodossa (100 ml valmistetta, joka koostui 0,8 % MTZ:stä, 20 % pluronic F-127:stä, 10 % pluronic F-68:sta ja 0,01 % bentsalkoniumkloridista).
Naisia pyydettiin laittamaan 5 cc nestettä emättimeen kerran päivässä 5 päivän ajan käyttämällä lajiteltua ruiskua ja 10 cm pitkää pehmeää applikaattoria.
|
MTZ-emätingeeli kerran päivässä 5 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Ryhmä B sai tavanomaista MTZ-emätingeeliä
Ryhmä B (kontrolliryhmä) sai tavanomaista MTZ-emätingeeliä (Tricho-geeli 0,8%, Sedico, Egypti) kahdesti päivässä 5 päivän ajan käyttämällä mukana toimitettua suutinta, joka levittää noin 5 g geeliä uudelleen samassa makuuasennossa.
|
Perinteinen MTZ-emätingeeli (Tricho-geeli 0,8%, Sedico, Egypti) kahdesti päivässä 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaginiitin kliininen paraneminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terapeuttinen menestys määritellään vähintään 3 Amselin kriteerien merkiksi (maitomainen, homogeeninen, kiinnittyvä vuoto; emättimen pH > 4,5; kalamaisen amiinin hajun vapautuminen emättimen nesteestä, kun se sekoitetaan 10 % KOH:n kanssa (whiff-testi) ja läsnäolo > 20 vihjesolua).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vaginal gell
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .