NEXUS™ 大動脈弓ステント グラフト システムの初のヒト研究
NEXUS™ Aortic Arch Stent Graft System の安全性と性能を評価するための実現可能性臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、大動脈弓 (ゾーン 0、ゾーン 1、ゾーン 2) への着陸を必要とする胸部大動脈病変の血管内治療のための Nexus™ Aortic Arch Stent Graft System の安全性と性能を評価することです。
Nexus™ Aortic Arch Stent Graft System は、大動脈弓を含む胸部大動脈病変 (動脈瘤や解離など) の血管内治療に適応しています。 Nexus™ は、胸部大動脈の病変と診断され、血管内処置で Nexus™ システムに対応する適切な解剖学的構造を有する患者の血液循環から病変を除外することを目的としています。
この研究の主な目的は、Nexus™ Aortic Arch Aneurysm Stent Graft System の安全性と性能を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -大動脈弓（ゾーン0、ゾーン1、ゾーン2）への着陸を必要とする胸部大動脈の病理。 動脈瘤、解離、偽/仮性動脈瘤。
- 胸部動脈瘤の患者: 直径 5.5cm を超える大動脈弓の拡張、または大動脈弓の症候性動脈瘤、または大動脈の直径の成長率が 6 か月あたり 5mm を超える
- 患者は、身体状態分類システム I、II、または III (米国麻酔科学会) によって評価される待機手術の適切な候補と見なされます。
- CTA または MRA で記録された大腿動脈の直径で、20 ～ 22Fr のデリバリー カテーテルを使用して患部への血管内アクセスを可能にします。
- CTA、MRA によって文書化された、蛇行、石灰化、および角度形成の観点から、血管内修復に適した血管の形態にアクセスします。
- アクセス血管（大腿骨/腸骨）の直径 > 7 mm
- 上行大動脈のランディング ゾーンの長さ > 30 mm
- 上腕/軸動脈の直径 > 3 mm
- -患者は、インフォームドコンセント文書に個人的に署名することによって証明されるように、理解し、自発的に参加する意思があり、フォローアップスケジュールを順守する意思がある
除外基準:
- 女性は出産の可能性がある
- 1年未満の平均余命
- -治験責任医師の決定によると、治験機器または手順によって患者を高いリスクにさらす可能性のある病状。
- 大動脈の急性破裂または不安定な動脈瘤、または外傷または感染した穿通性潰瘍による急性血管損傷。
- 手術中に動脈瘤破裂のリスクが高い患者。
- サイズ、ねじれ、または悪意のある股間 (瘢痕、肥満、または以前の穿刺失敗) のために、動脈アクセス部位が Nexus™ デリバリー システムのアクセスに対応できないと予想される患者
- -重度のアテローム性動脈硬化症または大動脈の管腔内血栓またはBCTの患者
- -患者は不安定狭心症またはNYHA分類IIIおよびIVおよび/またはASA分類IV以上に苦しんでいます。
- -患者は、計画された移植前の3か月以内に心筋梗塞（MI）または脳血管障害（CVA）を経験しました
- -患者は、抗凝固剤、抗血小板剤、または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは前治療には適していません。
- -血管造影を受ける禁忌の患者
- デバイスの素材に対する既知の過敏症またはアレルギーのある患者 - ニチノールおよびポリエステル
- 大動脈の X 線可視化を著しく阻害する臨床状態。
- 結合組織病（マルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群など）
- -患者は出血素因または凝固障害の病歴があり、研究者の決定により二重抗血小板または抗凝固療法の使用が制限される可能性があります
- -患者は、痛み、発熱、排液、培養陽性、および/または白血球増加症（WBC> 11,000 mm3）によって文書化された手順の時点で、活動的な全身感染症を患っています。
- ステントグラフトに感染するおそれのある状態にある患者。
- 急性腎不全;慢性腎不全（透析を除く）;クレアチニン > 2.00 mg/dl または > 182 umol/L
- 患者は、過去 3 か月間に大手術または介入処置を受けました。
- -治験責任医師の意見では、この治療を受けることを妨げるその他の医学的、社会的、または心理的な問題、または治療前および治療後の手順と評価。
- -NexusTM研究と矛盾するのが妥当な別の臨床試験への積極的な参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸部大動脈疾患の単群研究
ステントグラフト留置術による胸部大動脈疾患の治療
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Nexus ステント グラフトは、鼠径部から大動脈弓の病変部位に導入されます。 患者の解剖学的構造やその他の医学的考慮事項に応じて、医師は鎖骨下動脈への血流、場合によっては左頸動脈への血流を「外科的バイパス移植」によって維持する必要があると判断する場合があります。移植前。 治験用ステントグラフトを導入するための切開に加えて、2 つの小さなアクセス サイトが必要です。 この血管内処置には、完全な麻酔が必要になる可能性があります。 全体の手順は、血管造影イメージング システムによって支援されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 移植後 30 日でのデバイス関連の死亡率
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 移植から 1 年以内のデバイス関連の再介入
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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パフォーマンス: 移植後 30 日での疾患治療の成功率を評価する
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mario Lachat, Prof. MD、Klinic Hirslanden, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。