NEXUS™ aortabue-stentgraftsystem først i menneske-studie

Inklusjonskriterier:

• Mann og kvinne ≥ 18 år.
• Enhver Thoracic Aorta-patologi som krever landing i Aortabuen (sone 0, sone 1, sone2), f.eks. aneurisme, disseksjon, falsk/Pseudo aneurisme.
• Hos pasienter med thoraxaneurisme: dilatasjon av aortabuen større enn 5,5 cm i diameter, eller symptomatisk aneurisme i aortabuen, eller aortadiameter veksthastighet > 5 mm per 6 måneder
• Pasienten anses som en passende kandidat for en elektiv kirurgi, som evaluert av Physical Status Classification System I, II eller III (American Society of Anesthesiologists).
• Femoral arteriediameter som dokumentert av CTA eller MRA som tillater endovaskulær tilgang til det syke stedet med et 20-22Fr leveringskateter.
• Adgangskar morfologi egnet for endovaskulær reparasjon når det gjelder tortuositet, forkalkning og vinkling, dokumentert av CTA, MRA.
• Adgangskar (femoral/iliac) diameter > 7 mm
• Ascenderende Aorta landingssone lengde > 30 mm
• Brachial/aksial arteriediameter > 3 mm
• Pasienten forstår og er frivillig villig til å delta som bevist ved personlig å signere dokumentet for informert samtykke, og vilje til å overholde oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnen er i fertil alder
• Forventet levealder på mindre enn 1 år
• Enhver medisinsk tilstand som, i henhold til etterforskerens avgjørelse, kan utsette pasienten for økt risiko ved undersøkelsesutstyret eller prosedyren.
• Akutt sprukket eller ustabil aneurisme eller en akutt vaskulær skade på grunn av traumer eller infiserte penetrerende sår i aorta.
• Pasient med økt risiko for aneurismeruptur under prosedyren.
• Pasient hvis arterielle tilgangssted ikke forventes å gi tilgang til Nexus™ Delivery System, på grunn av størrelse, kronglete eller fiendtlige lysker (arrdannelse, fedme eller tidligere mislykket punktering)
• Pasienter med alvorlig aterosklerose eller intraluminal trombe i aorta eller i BCT
• Pasienten lider av ustabil angina eller NYHA-klassifisering III og IV og/eller ASA-klassifisering IV og høyere.
• Pasienten har hatt et hjerteinfarkt (MI) eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) innen 3 måneder før den planlagte implantasjonen
• Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor antikoagulantia, blodplatehemmere eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling.
• Pasient med kontraindikasjon for å gjennomgå angiografi
• Pasient med kjent følsomhet eller allergi overfor enhetens materialer - Nitinol og polyester
• Kliniske tilstander som i alvorlig grad hemmer røntgenvisualisering av aorta.
• Bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
• Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati som kan begrense bruken av dobbel antiplate- eller antikoagulantbehandling etter avgjørelse fra utrederen
• Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon på tidspunktet for prosedyren dokumentert ved smerte, feber, drenering, positiv kultur og/eller leukocytose (WBC > 11 000 mm3).
• Pasienter som har tilstanden som truer med å infisere stentgraftet.
• Akutt nyresvikt; kronisk nyresvikt (unntatt dialyse); Kreatinin > 2,00 mg/dl eller > 182 umol/L
• Pasienten gjennomgikk større kirurgi eller intervensjonsprosedyre de siste tre månedene.
• Alle andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens oppfatning hindrer dem fra å motta denne behandlingen, eller prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.
• Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie som er rimelig i konflikt med NexusTM-studien.