NEXUS™ 대동맥궁 스텐트 이식 시스템 최초의 인체 연구
NEXUS™ 대동맥궁 스텐트 이식 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 타당성 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 대동맥궁(영역 0, 영역 1, 영역 2)에 안착해야 하는 흉부 대동맥 병리의 혈관내 치료를 위한 Nexus™ 대동맥궁 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
Nexus™ 대동맥궁 스텐트 그래프트 시스템은 대동맥궁과 관련된 흉부 대동맥 병리(예: 동맥류 및 박리)의 혈관내 치료에 사용됩니다. Nexus™는 흉부 대동맥 병리로 진단되고 혈관내 절차에서 Nexus™ 시스템을 수용할 수 있는 적절한 해부학적 구조를 가진 환자의 혈액 순환에서 병변을 배제하기 위한 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 Nexus™ 대동맥궁 동맥류 스텐트 그래프트 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 연령 ≥ 18.
- 대동맥 궁(영역 0, 영역 1, 영역 2)에 착륙해야 하는 모든 흉부 대동맥 병리, 예: 동맥류, 해부, 거짓/가짜 동맥류.
- 흉부 동맥류 환자: 직경 5.5cm 이상의 대동맥궁 확장 또는 대동맥궁의 증상이 있는 동맥류 또는 대동맥 직경 성장 속도 > 5mm/6개월
- 환자는 신체 상태 분류 시스템 I, II 또는 III(미국 마취학회)에 의해 평가된 대로 선택 수술에 적합한 후보로 간주됩니다.
- 20-22Fr 전달 카테터로 질병 부위에 대한 혈관내 접근을 허용하는 CTA 또는 MRA에 의해 기록된 대퇴 동맥 직경.
- CTA, MRA에 의해 문서화된 비틀림, 석회화 및 각화 측면에서 혈관내 수리에 적합한 접근 혈관 형태.
- 접근 혈관(대퇴부/장골) 직경 > 7mm
- 상행 대동맥 랜딩 존 길이 > 30mm
- 상완/축동맥 직경 > 3mm
- 환자는 사전 동의 문서에 직접 서명하고 후속 일정을 준수할 의사가 있음을 이해하고 자발적으로 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 여성은 가임기
- 1년 미만의 수명
- 조사자의 결정에 따라 조사 장치 또는 절차에 의해 환자를 위험 증가에 노출시킬 수 있는 모든 의학적 상태.
- 급성 파열 또는 불안정한 동맥류 또는 대동맥의 외상 또는 감염된 관통성 궤양으로 인한 급성 혈관 손상.
- 시술 중 동맥류 파열 위험이 높은 환자.
- 동맥 접근 부위가 크기, 비틀림 또는 불편한 사타구니(흉터, 비만 또는 이전 천자 실패)로 인해 Nexus™ 전달 시스템의 접근을 수용할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 중증 죽상경화증 또는 대동맥 또는 BCT의 내강내 혈전이 있는 환자
- 환자는 불안정 협심증 또는 NYHA 분류 III 및 IV 및/또는 ASA 분류 IV 이상을 앓고 있습니다.
- 환자는 계획된 이식 전 3개월 이내에 심근경색(MI) 또는 뇌혈관 사고(CVA)를 겪었습니다.
- 환자는 항응고제, 항혈소판제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.
- 혈관조영술을 받는 것이 금기인 환자
- 장치 재료(니티놀 및 폴리에스테르)에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 환자
- 대동맥의 X-레이 시각화를 심각하게 억제하는 임상 조건.
- 결합 조직 질환(예: Marfan's 또는 Ehler's-Danlos 증후군)
- 환자는 연구자의 결정에 따라 이중 항혈소판제 또는 항응고제 요법의 사용을 제한할 수 있는 출혈 체질 또는 응고병증의 병력이 있습니다.
- 환자는 통증, 발열, 배액, 양성 배양 및/또는 백혈구 증가증(WBC > 11,000 mm3)으로 기록된 절차 당시 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 스텐트 그래프트를 감염시킬 위험이 있는 상태의 환자.
- 급성 신부전; 만성 신부전(투석 제외); 크레아티닌 > 2.00 mg/dl 또는 > 182 umol/L
- 환자는 지난 3개월 동안 대수술 또는 중재적 시술을 받았습니다.
- 조사관의 의견에 따라 이러한 치료 또는 치료 전후의 절차 및 평가를 받지 못하는 기타 모든 의학적, 사회적 또는 심리적 문제.
- NexusTM 연구와 상충되는 타당한 다른 임상 시험에 적극적으로 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉부 대동맥 질환 단일 팔 연구
스텐트 이식술로 치료하는 흉부 대동맥 질환
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넥서스 스텐트 그래프트는 사타구니를 통해 대동맥궁의 병든 위치에 삽입됩니다. 환자의 해부학적 구조 및 기타 의학적 고려 사항에 따라 의사는 쇄골하 동맥 및 가능한 경우 왼쪽 경동맥으로의 혈류가 즉시 또는 며칠 동안 "외과적 우회술"을 통해 유지되어야 한다고 결정할 수 있습니다. 이식 전. 조사용 스텐트 그래프트를 도입하기 위한 절개 외에도 두 개의 더 작은 접근 부위가 필요합니다. 하나는 반대쪽 사타구니와 오른쪽 팔에 있는 상완 동맥에 있습니다. 이 혈관 내 절차는 완전한 마취가 필요할 것입니다. 전체 절차는 혈관 조영 영상 시스템에 의해 지원됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 이식 후 30일째 장치 관련 사망
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 이식 후 1년 이내 기기 관련 재시술
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성능: 이식 후 30일째 성공적인 질병 치료율 평가
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mario Lachat, Prof. MD, Klinic Hirslanden, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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